Оптическая эластография кожи при системном склерозе
21 февраля 2020 г. обновлено: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является разработка нового способа оценки толщины кожи у пациентов со склеродермией (системным склерозом).
В ходе исследования будет проверено, насколько хорошо новый метод визуализации, называемый оптической когерентной эластографией (OCE), сравнивается с текущим клиническим методом, используемым для оценки толщины кожи, модифицированной шкалой Rodnan Skin Score (mRSS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты осмотрены в клинике.
Описание
Критерии включения для пациентов со склеродермией:
- соответствовать критериям 2013 года Американского колледжа ревматологии и Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) для системного склероза с ограниченным или диффузным поражением кожи
Критерий исключения:
- есть другое кожное заболевание, кроме системного склероза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оптическая эластография для оценки толщины кожи
|
Для визуализации толщины кожи будет проведено сканирование оптической когерентной эластографии (OCE) 6 областей поверхности тела с использованием системы оптической когерентной эластографии со стабилизированным источником с фазовой разверткой (PhS-SSOCE).
|
|
Визуальная оценка толщины кожи
|
Толщина кожи будет визуально оценена клинически на 6 участках поверхности тела с использованием модифицированной шкалы Роднана (mRSS).
В mRSS используется шкала от 0 до 3, где 0 = нормальная, 1 = легкая толщина, 2 = умеренная толщина и 3 = сильная толщина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка оптической эластографии кожи (OCE) при сканировании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина кожи по модифицированной шкале Rodnan Skin Score (mRSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Шкала фиброза по данным пункционной биопсии кожи предплечья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет рассчитана оценка, основанная на гистологических данных биопсии кожи.
Существует некоторый незначительный риск, связанный с процедурой биопсии кожи.
|
Базовый уровень
|
|
Инвалидность согласно опроснику оценки состояния здоровья при склеродермии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-16-0383
- PR150338 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптическая эластография
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Завершенный