Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia optyczna skóry z twardziną układową

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest opracowanie nowego sposobu oceny grubości skóry u pacjentów z twardziną układową. Badanie sprawdzi, jak dobrze nowa metoda obrazowania zwana optyczną elastografią koherencyjną (OCE) wypada w porównaniu z obecną metodą kliniczną używaną do szacowania grubości skóry, zmodyfikowaną oceną skóry Rodnana (mRSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci widziani w klinice.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z twardziną skóry:

  • spełniają kryteria 2013 American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) dotyczące twardziny układowej z ograniczonym lub rozlanym zajęciem skóry

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występuje inna choroba skóry niż twardzina układowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elastografia optyczna Ocena grubości skóry
Urządzenie: Elastografia optyczna
Aby zobrazować grubość skóry, zostanie przeprowadzone skanowanie 6 obszarów powierzchni ciała ze stabilizacją optyczną elastografii koherencyjnej (OCE) przy użyciu systemu elastografii optycznej koherencji ze stabilizacją fazową (PhS-SSOCE).
Wizualna ocena grubości skóry
Inny: Ocena wizualna
Grubość skóry zostanie wizualnie oceniona klinicznie w 6 obszarach powierzchni ciała przy użyciu zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score (mRSS). mRSS wykorzystuje skalę 0-3, gdzie 0 = normalne, 1 = łagodna grubość, 2 = umiarkowana grubość, a 3 = duża grubość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik skanowania elastografii optycznej skóry (OCE).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość skóry oceniana za pomocą zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wynik zwłóknienia oceniany na podstawie biopsji skóry przedramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik zostanie obliczony na podstawie histologicznych wyników biopsji skórnej. Istnieje niewielkie ryzyko związane z procedurą biopsji skóry.
Linia bazowa
Niepełnosprawność oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia twardziny skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

University of Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-16-0383
  • PR150338 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia optyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj