Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická elastografie kůže se systémovou sklerózou

21. února 2020 aktualizováno: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem této studie je vyvinout nový způsob hodnocení tloušťky kůže u pacientů se sklerodermií (systémová skleróza). Studie otestuje, jak dobře si nová zobrazovací metoda zvaná optická koherentní elastografie (OCE) vede v porovnání se současnou klinickou metodou používanou k odhadu tloušťky kůže, modifikovaným Rodnan Skin Score (mRSS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů se sklerodermií:

  • splňují kritéria 2013 American College of Rheumatology a European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) pro systémovou sklerózu s omezeným nebo difuzním kožním postižením

Kritéria vyloučení:

  • máte jiné kožní onemocnění než systémovou sklerózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Optické elastografické hodnocení tloušťky kůže
Přístroj: Optická elastografie
K zobrazení tloušťky kůže bude provedeno skenování 6 oblastí tělesného povrchu pomocí optické koherenční elastografie (OCE) pomocí systému Phase-Stabilized Swept Source Optical Coherence Elastography (PhS-SSOCE).
Vizuální hodnocení tloušťky kůže
Jiný: Vizuální hodnocení
Tloušťka kůže bude vizuálně hodnocena klinicky v 6 oblastech tělesného povrchu pomocí modifikovaného Rodnan Skin Score (mRSS). mRSS používá stupnici 0-3, kde 0 = normální, 1 = mírná tloušťka, 2 = střední tloušťka a 3 = silná tloušťka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre skenování optické elastografie kůže (OCE).
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kůže hodnocená pomocí Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Skóre fibrózy hodnocené biopsií kůže předloktí
Časové okno: Základní linie
Bude vypočítáno skóre založené na histologických nálezech kožní biopsie. S postupem kožní biopsie je spojeno určité menší riziko.
Základní linie
Zdravotní postižení hodnocené dotazníkem Scleroderma Health Assessment Questionnaire
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

University of Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-0383
  • PR150338 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická elastografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit