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Optische Elastographie der Haut bei systemischer Sklerose

21. Februar 2020 aktualisiert von: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel dieser Studie ist es, eine neue Methode zur Beurteilung der Hautdicke bei Patienten mit Sklerodermie (systemische Sklerose) zu entwickeln. Die Studie wird testen, wie gut eine neue bildgebende Methode namens optische Kohärenz-Elastographie (OCE) im Vergleich zur aktuellen klinischen Methode zur Schätzung der Hautdicke, dem modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS), abschneidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Klinik gesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Sklerodermie-Patienten:

  • erfüllen die Kriterien des American College of Rheumatology 2013 und der European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) für systemische Sklerose mit begrenzter oder diffuser Hautbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  • eine andere Hauterkrankung als systemische Sklerose haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Optische Elastographie-Beurteilung der Hautdicke
Gerät: Optische Elastographie
Um die Hautdicke abzubilden, wird ein optisches Kohärenz-Elastographie (OCE)-Scannen von 6 Körperoberflächenbereichen unter Verwendung des Phase-Stabilized Swept Source Optical Coherence Elastography (PhS-SSOCE)-Systems durchgeführt.
Visuelle Beurteilung der Hautdicke
Sonstiges: Visuelle Beurteilung
Die Hautdicke wird anhand des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS) an 6 Körperoberflächenbereichen visuell klinisch beurteilt. Der mRSS verwendet eine Skala von 0 bis 3, wobei 0 = normal, 1 = leichte Dicke, 2 = mäßige Dicke und 3 = starke Dicke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scan-Score der optischen Hautelastographie (OCE).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautdicke gemäß Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fibrose-Score, bestimmt durch Unterarm-Hautstanzbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Basierend auf den histologischen Befunden der Hautstanzbiopsie wird ein Score berechnet. Mit dem Hautbiopsieverfahren ist ein gewisses geringes Risiko verbunden.
Grundlinie
Behinderung gemäß Beurteilung durch den Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0383
  • PR150338 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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