Élastographie optique de la peau de sclérodermie systémique
21 février 2020 mis à jour par: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'objectif de cette étude est de développer une nouvelle façon d'évaluer l'épaisseur de la peau chez les patients atteints de sclérodermie (sclérodermie systémique).
L'étude testera la qualité d'une nouvelle méthode d'imagerie appelée élastographie par cohérence optique (OCE) par rapport à la méthode clinique actuelle utilisée pour estimer l'épaisseur de la peau, le Rodnan Skin Score (mRSS) modifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients vus en clinique.
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de sclérodermie :
- répondre aux critères 2013 de l'American College of Rheumatology et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (ACR/EULAR) pour la sclérodermie systémique avec atteinte cutanée limitée ou diffuse
Critère d'exclusion:
- avez une autre maladie de la peau autre que la sclérodermie systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Évaluation par élastographie optique de l'épaisseur de la peau
|
Pour imager l'épaisseur de la peau, un balayage par élastographie par cohérence optique (OCE) de 6 zones de la surface corporelle sera effectué à l'aide du système d'élastographie par cohérence optique à source balayée à phase stabilisée (PhS-SSOCE).
|
|
Évaluation visuelle de l'épaisseur de la peau
|
L'épaisseur de la peau sera évaluée visuellement cliniquement dans 6 zones de la surface corporelle à l'aide du Rodnan Skin Score (mRSS) modifié.
Le mRSS utilise une échelle de 0 à 3, où 0 = normal, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score d'élastographie optique cutanée (OCE)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur de la peau évaluée par le score cutané modifié de Rodnan (mRSS)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
|
Score de fibrose évalué par biopsie cutanée de l'avant-bras
Délai: Ligne de base
|
Un score basé sur les résultats histologiques de la biopsie cutanée sera calculé.
Il y a un risque mineur lié à la procédure de biopsie cutanée.
|
Ligne de base
|
|
Handicap évalué par le Scleroderma Health Assessment Questionnaire
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
15 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-16-0383
- PR150338 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .