Elastografía óptica de la piel con esclerosis sistémica
21 de febrero de 2020 actualizado por: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
El objetivo de este estudio es desarrollar una nueva forma de evaluar el grosor de la piel en pacientes con esclerodermia (esclerosis sistémica).
El estudio probará qué tan bien se compara un nuevo método de imágenes llamado elastografía de coherencia óptica (OCE) con el método clínico actual utilizado para estimar el grosor de la piel, el Rodnan Skin Score modificado (mRSS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes vistos en la clínica.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con esclerodermia:
- cumplir con los criterios del American College of Rheumatology y la European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2013 para la esclerosis sistémica con compromiso cutáneo limitado o difuso
Criterio de exclusión:
- tiene otra enfermedad de la piel que no sea esclerosis sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación de la elastografía óptica del grosor de la piel
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Para obtener imágenes del grosor de la piel, se realizará un escaneo de elastografía de coherencia óptica (OCE) de 6 áreas de la superficie del cuerpo utilizando el sistema de elastografía de coherencia óptica de fuente de barrido estabilizado en fase (PhS-SSOCE).
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Evaluación visual del grosor de la piel
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El grosor de la piel se evaluará clínicamente de forma visual en 6 áreas de la superficie corporal utilizando la puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS).
El mRSS utiliza una escala de 0 a 3, donde 0 = normal, 1 = grosor leve, 2 = grosor moderado y 3 = grosor grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de escaneo de elastografía óptica de la piel (OCE)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la piel evaluado por la puntuación de la piel de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Puntuación de fibrosis evaluada mediante biopsia de sacabocados de la piel del antebrazo
Periodo de tiempo: Base
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Se calculará una puntuación basada en los hallazgos histológicos de la biopsia con sacabocados de la piel.
Hay algunos riesgos menores involucrados con el procedimiento de biopsia de piel.
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Base
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Discapacidad evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0383
- PR150338 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .