NICU 乳児における SBT 中のポジショニング
自発呼吸試験における体位の影響
人工呼吸器は、呼吸困難のある未熟児の生命維持のための介入です。 呼吸不全がある場合にいつ挿管して陽圧機械換気を提供するかについては、相対的なコンセンサスがあります。 対照的に、回復中の人工呼吸の中止は、主に主観的なままです。 新生児抜管の潜在的な予測ツールは、自発呼吸試験 (SBT) です。 SBT や高齢の患者集団で臨床的判断を改善するために使用されるその他の検査の有効性は、その独特の生理学、呼吸力学、および駆動因子を持つ新生児集団では疑わしいものです。 Christiana Care Health System NICU は現在、人工呼吸器からの抜管に関する新生児評価の標準的な部分として SBT を使用しています。
CCHS NICU の乳児は、1 日を通して定期的に複数の体位 (腹臥位、仰臥位、側臥位) でケアを受けます。 不明なことは、SBT に対する乳児のポジショニングの影響です。 ある体位で実施された SBT は、別の体位での抜管後の乳児の呼吸状態を予測できない場合があります。 乳児のポジショニングと仕事の呼吸指数の影響を単独で、または SBT と組み合わせて理解することは、臨床医が意思決定を行うのに役立ち、新生児の罹患率 (抜管のタイミングと安全性の不正確さ) を潜在的に減少させます。 このパイロット研究は、これらの臨床的に関連する要因の調査を開始します。
目的: このパイロット研究では、(1) SBT スコアに対する乳児の位置の役割、および (2) SBT スコアと乳児の位置を参照した仕事の呼吸指数の関係を調査します。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器は、呼吸困難のある未熟児の生命維持のための介入です。 呼吸不全がある場合にいつ挿管して陽圧機械換気を提供するかについては、相対的なコンセンサスがあります。 対照的に、回復中の人工呼吸の中止は、主に主観的なままです。 通常、これらの基準を使用して抜管された体重が 1500g 未満の乳児の 25% が再挿管を必要とし、臨床医が抜管の成功を予測する能力は限られていることを示唆しています。 新生児抜管の潜在的な予測ツールは、自発呼吸試験 (SBT) です。 SBT や高齢の患者集団で臨床的判断を改善するために使用されるその他の検査の有効性は、その独特の生理学、呼吸力学、および駆動因子を持つ新生児集団では疑わしいものです。
Christiana Care Health System NICU は現在、人工呼吸器からの抜管に関する新生児評価の標準的な部分として SBT を使用しています。
CCHS で使用される SBT は、挿管された乳児に対して実施される非侵襲的な 5 分間の検査です。 呼吸数 (RR)、呼気一回換気量 (Vte)、心拍数、およびパルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) が記録されます。 SBT は、無呼吸 (20 秒を超える呼吸努力がないことと定義)、徐脈 (心拍数が 100 未満で 15 秒を超えることと定義) がなく、SpO2 が機械的 VE の 85% または 60% を超える SBT VE。
SBT を混乱させる可能性があり、研究されていないのは、姿勢 (腹臥位、仰臥位、横向き) の影響です。 大人と同様に、乳児の体位は自発呼吸の有効性に大きな影響を与えます。 CCHS NICU の乳児は、1 日を通して定期的に複数の体位 (腹臥位、仰臥位、側臥位) でケアを受けます。 不明なことは、SBT に対する乳児のポジショニングの影響です。 ある体位で実施された SBT は、別の体位での抜管後の乳児の呼吸状態を予測できない場合があります。 乳児のポジショニングと仕事の呼吸指数の影響を単独で、または SBT と組み合わせて理解することは、臨床医が意思決定を行うのに役立ち、新生児の罹患率 (抜管のタイミングと安全性の不正確さ) を潜在的に減少させます。 このパイロット研究は、これらの臨床的に関連する要因の調査を開始します。
呼吸仕事量 (WOB) 指標は、呼吸誘導プレチスモグラフィ (RIP) を利用して非侵襲的に測定できます。 RIP によって測定された WOB 指標は、CCHS を含め、この研究チームによって臨床および研究目的で利用されています。 RIP では、乳児が胸郭と腹部を快適に取り囲む柔らかい弾性布バンドを着用している間、静かに呼吸する必要があります。 バンド内には、動きを測定する柔軟な正弦波ワイヤが含まれています。 測定は最低 10 回の呼吸で行われますが、5 分間の SBT の持続時間全体にわたって行われることが望ましいです。
目的: このパイロット研究では、(1) SBT スコアに対する乳児の位置の役割、および (2) SBT スコアと乳児の位置を参照した仕事の呼吸指数の関係を調査します。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠24+0週から34+6週で生まれた乳児
- 最低24時間挿管
- 標準治療として SBT の資格を得る。
除外基準:
- 腹部または胸部手術の既往
- 胸部または腹部の先天性奇形
- 神経筋障害
- 神経筋緊張に影響を与える現在の薬物療法
- 主治医の判断により、腹臥位、仰臥位、または側臥位のいずれにも配置できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SBT 中の呼吸仕事量
在胎週数 24 ~ 34+6 週で生まれた人工呼吸器付きの未熟児。
|
自発呼吸検査では、肺機能検査と仕事の呼吸指数が収集されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児のポジショニングが自発呼吸検査 (SBT) の合格率に与える影響
時間枠:1時間未満
|
SBT は、乳児を 3 つの異なる体位 (仰臥位、腹臥位、横臥位) で行います。
|
1時間未満
|
|
自発呼吸検査 (SBT) の失敗率に対する乳児のポジショニングの影響
時間枠:1時間未満
|
SBT は、乳児を 3 つの異なる体位 (仰臥位、腹臥位、横臥位) で実施します。
|
1時間未満
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SBT 通過率の WOB 相関
時間枠:1時間未満
|
肺機能検査は、SBT 中に各体位 (仰臥位、腹臥位、側臥位) で実施されます。
|
1時間未満
|
|
SBT 失敗率の WOB 相関
時間枠:1時間未満
|
肺機能検査は、SBT 中に各体位 (仰臥位、腹臥位、側臥位) で実施されます。
|
1時間未満
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Locke, DO, MPH、Christiana Care Health Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。