- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02835209
Posicionamiento durante SBT en NICU Infantes
Efecto de la posición en la prueba de respiración espontánea
La ventilación mecánica es una intervención de soporte vital en bebés prematuros con dificultades respiratorias. Existe un relativo consenso sobre cuándo intubar y proporcionar ventilación mecánica con presión positiva en presencia de insuficiencia respiratoria. Por el contrario, la interrupción de la ventilación mecánica durante la recuperación sigue siendo en gran medida subjetiva. Una herramienta predictiva potencial para la extubación neonatal es el ensayo de respiración espontánea (SBT). La eficacia de SBT u otras pruebas utilizadas en poblaciones de pacientes mayores para mejorar el juicio clínico es cuestionable en la población neonatal con su fisiología, mecánica respiratoria y factores impulsores únicos. La UCIN del sistema de salud Christiana Care actualmente utiliza la SBT como parte estándar de la evaluación neonatal para la extubación de la ventilación mecánica.
Los bebés en la UCIN de CCHS son atendidos de forma rutinaria en múltiples posiciones (prono, supino, lateral) durante todo el día. Lo que se desconoce es el impacto del posicionamiento del bebé en el SBT. Es posible que una SBT realizada en una posición no prediga el estado respiratorio del bebé después de la extubación en otra posición. Comprender el impacto de la posición del bebé y los índices de trabajo respiratorio de forma independiente o en combinación con un SBT ayudará a los médicos a tomar decisiones y potencialmente disminuirá la morbilidad neonatal (inexactitud con el momento y la seguridad de la extubación). Este estudio piloto comenzará a explorar estos factores clínicamente relevantes.
Objetivos: Este estudio piloto investigará el (1) papel de la posición del bebé en la puntuación SBT y (2) la relación de los índices de trabajo respiratorio en referencia a la puntuación SBT y la posición del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es una intervención de soporte vital en bebés prematuros con dificultades respiratorias. Existe un relativo consenso sobre cuándo intubar y proporcionar ventilación mecánica con presión positiva en presencia de insuficiencia respiratoria. Por el contrario, la interrupción de la ventilación mecánica durante la recuperación sigue siendo en gran medida subjetiva. Por lo general, el 25 % de los lactantes que pesan <1500 g que son extubados utilizando estos criterios requieren reintubación, lo que sugiere que la capacidad de los médicos para predecir una extubación exitosa es limitada. Una herramienta predictiva potencial para la extubación neonatal es el ensayo de respiración espontánea (SBT). La eficacia de SBT u otras pruebas utilizadas en poblaciones de pacientes mayores para mejorar el juicio clínico es cuestionable en la población neonatal con su fisiología, mecánica respiratoria y factores impulsores únicos.
La UCIN del sistema de salud Christiana Care actualmente utiliza la SBT como parte estándar de la evaluación neonatal para la extubación de la ventilación mecánica.
El SBT utilizado en CCHS es una prueba no invasiva de 5 minutos que se realiza en un bebé intubado. Se registran las frecuencias respiratorias (RR), el volumen tidal espirado (Vte), la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2). Se considera superada una SBT cuando no hay apnea (definida como ausencia de esfuerzo respiratorio durante más de 20 segundos), bradicardia (definida como frecuencia cardíaca inferior a 100 durante más de 15 segundos) y la SpO2 se ha mantenido en más de 85% o SBT VE superior al 60% que el de la mecánica VE.
Potencialmente confuso el SBT, y no estudiado, es el efecto de la posición (prono, supino, lateral). Al igual que en los adultos, la posición del bebé tiene un efecto significativo en la eficacia de la respiración espontánea. Los bebés en la UCIN de CCHS son atendidos de forma rutinaria en múltiples posiciones (prono, supino, lateral) durante todo el día. Lo que se desconoce es el impacto del posicionamiento del bebé en el SBT. Es posible que una SBT realizada en una posición no prediga el estado respiratorio del bebé después de la extubación en otra posición. Comprender el impacto de la posición del bebé y los índices de trabajo respiratorio de forma independiente o en combinación con un SBT ayudará a los médicos a tomar decisiones y potencialmente disminuirá la morbilidad neonatal (inexactitud con el momento y la seguridad de la extubación). Este estudio piloto comenzará a explorar estos factores clínicamente relevantes.
Los índices de trabajo respiratorio (WOB) se pueden medir de forma no invasiva utilizando pletismografía inductiva respiratoria (RIP). Este equipo de investigación ha utilizado los índices WOB medidos por RIP con fines clínicos y de investigación, incluso en CCHS. RIP implica que un bebé respire con calma mientras usa bandas de tela elástica suave que rodean cómodamente la caja torácica y el abdomen. Dentro de las bandas hay un cable sinusoidal flexible que mide el movimiento. Las mediciones se toman durante un mínimo de 10 respiraciones, pero es preferible que duren los 5 minutos de SBT.
Objetivos: Este estudio piloto investigará el (1) papel de la posición del bebé en la puntuación SBT y (2) la relación de los índices de trabajo respiratorio en referencia a la puntuación SBT y la posición del bebé.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos de 24+0 a 34+6 semanas de gestación
- Intubado por un mínimo de 24 horas
- Calificar para un SBT como estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdominal o torácica previa
- Malformación congénita del tórax o del abdomen
- Trastorno neuromuscular
- Medicamentos actuales que afectan el tono neuromuscular
- No se puede colocar en posición prona, supina o lateral según lo determine el neonatólogo a cargo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trabajo de respiración durante SBT
Recién nacidos prematuros ventilados de 24 a 34+6 semanas de edad gestacional.
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Las pruebas de función pulmonar y los índices de trabajo respiratorio se recopilarán durante la prueba de respiración espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del posicionamiento del bebé en las tasas de aprobación de la prueba de respiración espontánea (SBT)
Periodo de tiempo: Menos de 1 hora
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SBT se realizará con el bebé en 3 posiciones diferentes (supino, prono, acostado de lado).
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Menos de 1 hora
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Impacto del posicionamiento del bebé en las tasas de falla de la prueba de respiración espontánea (SBT)
Periodo de tiempo: Menos de 1 hora
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SBT se realizará con el bebé en 3 posiciones diferentes (supino, prono, acostado de lado)
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Menos de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlatos WOB de las tasas de aprobación de SBT
Periodo de tiempo: Menos de 1 hora
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Se realizarán pruebas de función pulmonar durante la SBT en cada posición (supina, prona y de lado).
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Menos de 1 hora
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Correlatos de WOB de las tasas de falla de SBT
Periodo de tiempo: Menos de 1 hora
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Se realizarán pruebas de función pulmonar durante la SBT en cada posición (supina, prona y de lado).
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Menos de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- DDD#603398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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