Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie podczas SBT u noworodków na OIOM-ach

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Wpływ pozycji na próbę oddychania spontanicznego

Wentylacja mechaniczna jest interwencją podtrzymującą życie u wcześniaków z trudnościami w oddychaniu. Istnieje względna zgoda co do tego, kiedy intubować i zapewnić wentylację mechaniczną dodatnim ciśnieniem w przypadku niewydolności oddechowej. Natomiast przerwanie wentylacji mechanicznej podczas rekonwalescencji pozostaje w dużej mierze subiektywne. Potencjalnym narzędziem predykcyjnym dla ekstubacji noworodków jest próba oddychania spontanicznego (SBT). Skuteczność SBT lub innych testów stosowanych w starszych populacjach pacjentów w poprawie oceny klinicznej jest wątpliwa w populacji noworodków ze względu na jej unikalną fizjologię, mechanikę oddychania i czynniki napędowe. Christiana Care Health System NICU obecnie wykorzystuje SBT jako standardową część oceny noworodka pod kątem ekstubacji z wentylacji mechanicznej.

Niemowlęta w CCHS NICU są rutynowo pielęgnowane w wielu pozycjach (na brzuchu, na plecach, na boku) przez cały dzień. Nieznany jest wpływ ułożenia niemowlęcia na SBT. SBT wykonany w jednej pozycji może nie przewidywać stanu oddechowego niemowlęcia po ekstubacji w innej pozycji. Zrozumienie wpływu ułożenia niemowlęcia i pracy wskaźników oddechowych niezależnie lub w połączeniu z SBT pomoże klinicystom w podejmowaniu decyzji i potencjalnie zmniejszy chorobowość noworodków (niedokładność w czasie i bezpieczeństwie ekstubacji). To badanie pilotażowe rozpocznie badanie tych istotnych klinicznie czynników.

Cele: To badanie pilotażowe zbada (1) rolę pozycji niemowlęcia w wyniku SBT oraz (2) związek pracy wskaźników oddychania w odniesieniu do wyniku SBT i pozycji niemowlęcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest interwencją podtrzymującą życie u wcześniaków z trudnościami w oddychaniu. Istnieje względna zgoda co do tego, kiedy intubować i zapewnić wentylację mechaniczną dodatnim ciśnieniem w przypadku niewydolności oddechowej. Natomiast przerwanie wentylacji mechanicznej podczas rekonwalescencji pozostaje w dużej mierze subiektywne. Zazwyczaj 25% niemowląt o masie ciała <1500 g ekstubowanych zgodnie z tymi kryteriami wymaga ponownej intubacji, co sugeruje, że zdolność klinicystów do przewidywania skutecznej ekstubacji jest ograniczona. Potencjalnym narzędziem predykcyjnym dla ekstubacji noworodków jest próba oddychania spontanicznego (SBT). Skuteczność SBT lub innych testów stosowanych w starszych populacjach pacjentów w poprawie oceny klinicznej jest wątpliwa w populacji noworodków ze względu na jej unikalną fizjologię, mechanikę oddychania i czynniki napędowe.

Christiana Care Health System NICU obecnie wykorzystuje SBT jako standardową część oceny noworodka pod kątem ekstubacji z wentylacji mechanicznej.

SBT stosowany w CCHS to nieinwazyjny 5-minutowy test wykonywany na zaintubowanym niemowlęciu. Częstość oddechów (RR), wydychana objętość oddechowa (Vte), częstość akcji serca i nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) są rejestrowane. SBT uważa się za zaliczony, gdy nie ma bezdechu (zdefiniowanego jako brak wysiłku oddechowego przez ponad 20 sekund), bradykardii (zdefiniowanej jako częstość akcji serca poniżej 100 przez ponad 15 sekund), a SpO2 utrzymuje się na poziomie większym niż 85% lub SBT VE większy niż 60% niż mechaniczny VE.

Potencjalnie zakłócający SBT i niezbadany jest efekt pozycji (na brzuchu, na plecach, na boku). Podobnie jak u dorosłych, pozycja niemowlęcia ma istotny wpływ na skuteczność oddychania spontanicznego. Niemowlęta w CCHS NICU są rutynowo pielęgnowane w wielu pozycjach (na brzuchu, na plecach, na boku) przez cały dzień. Nieznany jest wpływ ułożenia niemowlęcia na SBT. SBT wykonany w jednej pozycji może nie przewidywać stanu oddechowego niemowlęcia po ekstubacji w innej pozycji. Zrozumienie wpływu ułożenia niemowlęcia i pracy wskaźników oddechowych niezależnie lub w połączeniu z SBT pomoże klinicystom w podejmowaniu decyzji i potencjalnie zmniejszy chorobowość noworodków (niedokładność w czasie i bezpieczeństwie ekstubacji). To badanie pilotażowe rozpocznie badanie tych istotnych klinicznie czynników.

Wskaźniki pracy oddechowej (WOB) można mierzyć nieinwazyjnie za pomocą pletyzmografii indukcyjnej oddechu (RIP). Wskaźniki WOB mierzone za pomocą RIP zostały wykorzystane przez ten zespół badawczy do celów klinicznych i badawczych, w tym w CCHS. RIP oznacza, że ​​niemowlę oddycha spokojnie, mając na sobie miękkie elastyczne opaski materiałowe, które wygodnie otaczają klatkę piersiową i brzuch. W pasmach znajduje się elastyczny przewód sinusoidalny, który mierzy ruch. Pomiary są wykonywane przez co najmniej 10 oddechów, ale najlepiej przez cały czas trwania 5-minutowej SBT.

Cele: To badanie pilotażowe zbada (1) rolę pozycji niemowlęcia w wyniku SBT oraz (2) związek pracy wskaźników oddychania w odniesieniu do wyniku SBT i pozycji niemowlęcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki wentylowane mechanicznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone między 24+0 a 34+6 tygodniem ciąży
  • Zaintubowany przez co najmniej 24 godziny
  • Zakwalifikuj się do SBT jako standardowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia operacji jamy brzusznej lub klatki piersiowej
  • Wrodzona wada rozwojowa klatki piersiowej lub brzucha
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Aktualne leki wpływające na napięcie nerwowo-mięśniowe
  • Nie można ułożyć na brzuchu, na plecach ani na boku, zgodnie z ustaleniami neonatologa prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Praca oddechowa podczas SBT
Wentylowane wcześniaki urodzone między 24 a 34+6 tygodniem ciąży.
Podczas próby oddechu spontanicznego zostaną zebrane wyniki badań czynnościowych płuc i pracy wskaźników oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ułożenia niemowlęcia na wskaźniki zdawalności testu oddechu spontanicznego (SBT).
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina
SBT zostanie przeprowadzona z niemowlęciem w 3 różnych pozycjach (na wznak, na brzuchu, na boku).
Mniej niż 1 godzina
Wpływ ułożenia niemowlęcia na odsetek niepowodzeń testu oddechu spontanicznego (SBT).
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina
SBT zostanie przeprowadzona z niemowlęciem w 3 różnych pozycjach (na wznak, na brzuchu, na boku)
Mniej niż 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelaty WOB wskaźników zdawalności SBT
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina
Badania czynnościowe płuc zostaną przeprowadzone podczas SBT w każdej pozycji (na plecach, na brzuchu i na boku).
Mniej niż 1 godzina
Korelaty WOB wskaźników niepowodzeń SBT
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina
Badania czynnościowe płuc zostaną przeprowadzone podczas SBT w każdej pozycji (na plecach, na brzuchu i na boku).
Mniej niż 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację byłyby udostępniane w hurtowni danych po zawarciu umowy o wykorzystywaniu danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Praca oddechowa podczas SBT

Subskrybuj