- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02835209
Pozycjonowanie podczas SBT u noworodków na OIOM-ach
Wpływ pozycji na próbę oddychania spontanicznego
Wentylacja mechaniczna jest interwencją podtrzymującą życie u wcześniaków z trudnościami w oddychaniu. Istnieje względna zgoda co do tego, kiedy intubować i zapewnić wentylację mechaniczną dodatnim ciśnieniem w przypadku niewydolności oddechowej. Natomiast przerwanie wentylacji mechanicznej podczas rekonwalescencji pozostaje w dużej mierze subiektywne. Potencjalnym narzędziem predykcyjnym dla ekstubacji noworodków jest próba oddychania spontanicznego (SBT). Skuteczność SBT lub innych testów stosowanych w starszych populacjach pacjentów w poprawie oceny klinicznej jest wątpliwa w populacji noworodków ze względu na jej unikalną fizjologię, mechanikę oddychania i czynniki napędowe. Christiana Care Health System NICU obecnie wykorzystuje SBT jako standardową część oceny noworodka pod kątem ekstubacji z wentylacji mechanicznej.
Niemowlęta w CCHS NICU są rutynowo pielęgnowane w wielu pozycjach (na brzuchu, na plecach, na boku) przez cały dzień. Nieznany jest wpływ ułożenia niemowlęcia na SBT. SBT wykonany w jednej pozycji może nie przewidywać stanu oddechowego niemowlęcia po ekstubacji w innej pozycji. Zrozumienie wpływu ułożenia niemowlęcia i pracy wskaźników oddechowych niezależnie lub w połączeniu z SBT pomoże klinicystom w podejmowaniu decyzji i potencjalnie zmniejszy chorobowość noworodków (niedokładność w czasie i bezpieczeństwie ekstubacji). To badanie pilotażowe rozpocznie badanie tych istotnych klinicznie czynników.
Cele: To badanie pilotażowe zbada (1) rolę pozycji niemowlęcia w wyniku SBT oraz (2) związek pracy wskaźników oddychania w odniesieniu do wyniku SBT i pozycji niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna jest interwencją podtrzymującą życie u wcześniaków z trudnościami w oddychaniu. Istnieje względna zgoda co do tego, kiedy intubować i zapewnić wentylację mechaniczną dodatnim ciśnieniem w przypadku niewydolności oddechowej. Natomiast przerwanie wentylacji mechanicznej podczas rekonwalescencji pozostaje w dużej mierze subiektywne. Zazwyczaj 25% niemowląt o masie ciała <1500 g ekstubowanych zgodnie z tymi kryteriami wymaga ponownej intubacji, co sugeruje, że zdolność klinicystów do przewidywania skutecznej ekstubacji jest ograniczona. Potencjalnym narzędziem predykcyjnym dla ekstubacji noworodków jest próba oddychania spontanicznego (SBT). Skuteczność SBT lub innych testów stosowanych w starszych populacjach pacjentów w poprawie oceny klinicznej jest wątpliwa w populacji noworodków ze względu na jej unikalną fizjologię, mechanikę oddychania i czynniki napędowe.
Christiana Care Health System NICU obecnie wykorzystuje SBT jako standardową część oceny noworodka pod kątem ekstubacji z wentylacji mechanicznej.
SBT stosowany w CCHS to nieinwazyjny 5-minutowy test wykonywany na zaintubowanym niemowlęciu. Częstość oddechów (RR), wydychana objętość oddechowa (Vte), częstość akcji serca i nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) są rejestrowane. SBT uważa się za zaliczony, gdy nie ma bezdechu (zdefiniowanego jako brak wysiłku oddechowego przez ponad 20 sekund), bradykardii (zdefiniowanej jako częstość akcji serca poniżej 100 przez ponad 15 sekund), a SpO2 utrzymuje się na poziomie większym niż 85% lub SBT VE większy niż 60% niż mechaniczny VE.
Potencjalnie zakłócający SBT i niezbadany jest efekt pozycji (na brzuchu, na plecach, na boku). Podobnie jak u dorosłych, pozycja niemowlęcia ma istotny wpływ na skuteczność oddychania spontanicznego. Niemowlęta w CCHS NICU są rutynowo pielęgnowane w wielu pozycjach (na brzuchu, na plecach, na boku) przez cały dzień. Nieznany jest wpływ ułożenia niemowlęcia na SBT. SBT wykonany w jednej pozycji może nie przewidywać stanu oddechowego niemowlęcia po ekstubacji w innej pozycji. Zrozumienie wpływu ułożenia niemowlęcia i pracy wskaźników oddechowych niezależnie lub w połączeniu z SBT pomoże klinicystom w podejmowaniu decyzji i potencjalnie zmniejszy chorobowość noworodków (niedokładność w czasie i bezpieczeństwie ekstubacji). To badanie pilotażowe rozpocznie badanie tych istotnych klinicznie czynników.
Wskaźniki pracy oddechowej (WOB) można mierzyć nieinwazyjnie za pomocą pletyzmografii indukcyjnej oddechu (RIP). Wskaźniki WOB mierzone za pomocą RIP zostały wykorzystane przez ten zespół badawczy do celów klinicznych i badawczych, w tym w CCHS. RIP oznacza, że niemowlę oddycha spokojnie, mając na sobie miękkie elastyczne opaski materiałowe, które wygodnie otaczają klatkę piersiową i brzuch. W pasmach znajduje się elastyczny przewód sinusoidalny, który mierzy ruch. Pomiary są wykonywane przez co najmniej 10 oddechów, ale najlepiej przez cały czas trwania 5-minutowej SBT.
Cele: To badanie pilotażowe zbada (1) rolę pozycji niemowlęcia w wyniku SBT oraz (2) związek pracy wskaźników oddychania w odniesieniu do wyniku SBT i pozycji niemowlęcia.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone między 24+0 a 34+6 tygodniem ciąży
- Zaintubowany przez co najmniej 24 godziny
- Zakwalifikuj się do SBT jako standardowej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia operacji jamy brzusznej lub klatki piersiowej
- Wrodzona wada rozwojowa klatki piersiowej lub brzucha
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Aktualne leki wpływające na napięcie nerwowo-mięśniowe
- Nie można ułożyć na brzuchu, na plecach ani na boku, zgodnie z ustaleniami neonatologa prowadzącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Praca oddechowa podczas SBT
Wentylowane wcześniaki urodzone między 24 a 34+6 tygodniem ciąży.
|
Podczas próby oddechu spontanicznego zostaną zebrane wyniki badań czynnościowych płuc i pracy wskaźników oddychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ułożenia niemowlęcia na wskaźniki zdawalności testu oddechu spontanicznego (SBT).
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina
|
SBT zostanie przeprowadzona z niemowlęciem w 3 różnych pozycjach (na wznak, na brzuchu, na boku).
|
Mniej niż 1 godzina
|
|
Wpływ ułożenia niemowlęcia na odsetek niepowodzeń testu oddechu spontanicznego (SBT).
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina
|
SBT zostanie przeprowadzona z niemowlęciem w 3 różnych pozycjach (na wznak, na brzuchu, na boku)
|
Mniej niż 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelaty WOB wskaźników zdawalności SBT
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina
|
Badania czynnościowe płuc zostaną przeprowadzone podczas SBT w każdej pozycji (na plecach, na brzuchu i na boku).
|
Mniej niż 1 godzina
|
|
Korelaty WOB wskaźników niepowodzeń SBT
Ramy czasowe: Mniej niż 1 godzina
|
Badania czynnościowe płuc zostaną przeprowadzone podczas SBT w każdej pozycji (na plecach, na brzuchu i na boku).
|
Mniej niż 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDD#603398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Praca oddechowa podczas SBT
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja