Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování během SBT u kojenců na jednotce intenzivní péče

1. února 2018 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Vliv polohy na zkoušku spontánního dýchání

Mechanická ventilace je život udržující intervence u předčasně narozených dětí s dýchacími potížemi. Existuje relativní shoda, kdy intubovat a zajistit přetlakovou mechanickou ventilaci v případě respiračního selhání. Naproti tomu přerušení mechanické ventilace během rekonvalescence zůstává do značné míry subjektivní. Potenciálním prediktivním nástrojem pro neonatální extubaci je pokus o spontánní dýchání (SBT). Účinnost SBT nebo jiných testů používaných u starších populací pacientů při zlepšování klinického úsudku je u neonatální populace sporná s její jedinečnou fyziologií, respirační mechanikou a hnacími faktory. Christiana Care Health System NICU v současné době používá SBT jako standardní součást neonatálního hodnocení pro extubaci z mechanické ventilace.

Kojenci na JIP CCHS jsou běžně ošetřováni v různých polohách (na břiše, na zádech, na boku) po celý den. Co není známo, je dopad polohování dítěte na SBT. SBT provedená v jedné poloze nemusí předpovědět respirační stav dítěte po extubaci v jiné poloze. Pochopení dopadu polohování kojence a práce dechových indexů nezávisle nebo v kombinaci s SBT pomůže lékařům v rozhodování a potenciálně sníží neonatální morbiditu (nepřesnost s načasováním a bezpečností extubace). Tato pilotní studie začne zkoumat tyto klinicky relevantní faktory.

Cíle: Tato pilotní studie bude zkoumat (1) roli polohy dítěte na skóre SBT a (2) vztah práce dechových indexů ve vztahu ke skóre SBT a poloze dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

Mechanická ventilace je život udržující intervence u předčasně narozených dětí s dýchacími potížemi. Existuje relativní shoda, kdy intubovat a zajistit přetlakovou mechanickou ventilaci v případě respiračního selhání. Naproti tomu přerušení mechanické ventilace během rekonvalescence zůstává do značné míry subjektivní. Typicky 25 % kojenců vážících < 1500 g, kteří jsou extubováni pomocí těchto kritérií, vyžaduje reintubaci, což naznačuje, že schopnost lékařů předvídat úspěšnou extubaci je omezená. Potenciálním prediktivním nástrojem pro neonatální extubaci je pokus o spontánní dýchání (SBT). Účinnost SBT nebo jiných testů používaných u starších populací pacientů při zlepšování klinického úsudku je u neonatální populace sporná s její jedinečnou fyziologií, respirační mechanikou a hnacími faktory.

Christiana Care Health System NICU v současné době používá SBT jako standardní součást neonatálního hodnocení pro extubaci z mechanické ventilace.

SBT používaný na CCHS je neinvazivní 5minutový test prováděný na intubovaném kojenci. Zaznamenávají se dechové frekvence (RR), vydechovaný dechový objem (Vte), srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2). SBT je považován za prodělaný, když nedojde k apnoe (definované jako žádné dechové úsilí po dobu delší než 20 sekund), žádné bradykardii (definované jako srdeční frekvence nižší než 100 po dobu delší než 15 sekund) a SpO2 bylo udržováno na hodnotě vyšší než 85 % nebo SBT VE větší než 60 % než u mechanického VE.

Potenciálně matoucí SBT a neprozkoumaný je účinek polohy (na břiše, na zádech, na boku). Podobně jako u dospělých má poloha kojence významný vliv na účinnost spontánního dýchání. Kojenci na JIP CCHS jsou běžně ošetřováni v různých polohách (na břiše, na zádech, na boku) po celý den. Co není známo, je dopad polohování dítěte na SBT. SBT provedená v jedné poloze nemusí předpovědět respirační stav dítěte po extubaci v jiné poloze. Pochopení dopadu polohování kojence a práce dechových indexů nezávisle nebo v kombinaci s SBT pomůže lékařům v rozhodování a potenciálně sníží neonatální morbiditu (nepřesnost s načasováním a bezpečností extubace). Tato pilotní studie začne zkoumat tyto klinicky relevantní faktory.

Indexy práce dýchání (WOB) lze neinvazivně měřit pomocí respirační indukční pletysmografie (RIP). Indexy WOB měřené pomocí RIP byly tímto výzkumným týmem použity pro klinické a výzkumné účely, včetně CCHS. RIP znamená, že kojenec klidně dýchá a má na sobě měkké elastické látkové pásky, které pohodlně obepínají hrudní koš a břicho. V pásech je obsažen pružný sinusový drát, který měří pohyb. Měření se provádějí po dobu minimálně 10 dechů, ale nejlépe po dobu trvání 5 minut SBT.

Cíle: Tato pilotní studie bude zkoumat (1) roli polohy dítěte na skóre SBT a (2) vztah práce dechových indexů ve vztahu ke skóre SBT a poloze dítěte.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti, které jsou mechanicky ventilovány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené 24+0 až 34+6 týdnů těhotenství
  • Intubováno minimálně 24 hodin
  • Kvalifikujte se pro SBT jako standardní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha nebo hrudníku v anamnéze
  • Vrozená vada hrudníku nebo břicha
  • Neuromuskulární porucha
  • Současné léky ovlivňující nervosvalový tonus
  • Nelze polohovat na břiše, vleže nebo na boku, jak určí ošetřující neonatolog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Práce dýchání při SBT
Ventilované předčasně narozené děti narozené ve věku 24 až 34 + 6 týdnů gestace.
Testy plicních funkcí a práce dechových indexů budou shromažďovány během testu spontánního dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv polohování dítěte na úspěšnost testu spontánního dýchání (SBT).
Časové okno: Méně než 1 hodina
SBT bude prováděna s dítětem ve 3 různých polohách (na zádech, na břiše, na boku).
Méně než 1 hodina
Vliv polohování kojence na míru neúspěšnosti testu spontánního dýchání (SBT).
Časové okno: Méně než 1 hodina
SBT bude prováděna s dítětem ve 3 různých polohách (na zádech, na břiše, na boku)
Méně než 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOB koreluje míry průchodnosti SBT
Časové okno: Méně než 1 hodina
Funkční testy plic budou prováděny během SBT v každé poloze (na zádech, na břiše a na boku).
Méně než 1 hodina
WOB koreluje poruchovost SBT
Časové okno: Méně než 1 hodina
Funkční testy plic budou prováděny během SBT v každé poloze (na zádech, na břiše a na boku).
Méně než 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data by byla sdílena v datovém skladu poté, co byla uzavřena smlouva o používání dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Klinické studie na Práce dýchání při SBT

Předplatit