- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02835209
Polohování během SBT u kojenců na jednotce intenzivní péče
Vliv polohy na zkoušku spontánního dýchání
Mechanická ventilace je život udržující intervence u předčasně narozených dětí s dýchacími potížemi. Existuje relativní shoda, kdy intubovat a zajistit přetlakovou mechanickou ventilaci v případě respiračního selhání. Naproti tomu přerušení mechanické ventilace během rekonvalescence zůstává do značné míry subjektivní. Potenciálním prediktivním nástrojem pro neonatální extubaci je pokus o spontánní dýchání (SBT). Účinnost SBT nebo jiných testů používaných u starších populací pacientů při zlepšování klinického úsudku je u neonatální populace sporná s její jedinečnou fyziologií, respirační mechanikou a hnacími faktory. Christiana Care Health System NICU v současné době používá SBT jako standardní součást neonatálního hodnocení pro extubaci z mechanické ventilace.
Kojenci na JIP CCHS jsou běžně ošetřováni v různých polohách (na břiše, na zádech, na boku) po celý den. Co není známo, je dopad polohování dítěte na SBT. SBT provedená v jedné poloze nemusí předpovědět respirační stav dítěte po extubaci v jiné poloze. Pochopení dopadu polohování kojence a práce dechových indexů nezávisle nebo v kombinaci s SBT pomůže lékařům v rozhodování a potenciálně sníží neonatální morbiditu (nepřesnost s načasováním a bezpečností extubace). Tato pilotní studie začne zkoumat tyto klinicky relevantní faktory.
Cíle: Tato pilotní studie bude zkoumat (1) roli polohy dítěte na skóre SBT a (2) vztah práce dechových indexů ve vztahu ke skóre SBT a poloze dítěte.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace je život udržující intervence u předčasně narozených dětí s dýchacími potížemi. Existuje relativní shoda, kdy intubovat a zajistit přetlakovou mechanickou ventilaci v případě respiračního selhání. Naproti tomu přerušení mechanické ventilace během rekonvalescence zůstává do značné míry subjektivní. Typicky 25 % kojenců vážících < 1500 g, kteří jsou extubováni pomocí těchto kritérií, vyžaduje reintubaci, což naznačuje, že schopnost lékařů předvídat úspěšnou extubaci je omezená. Potenciálním prediktivním nástrojem pro neonatální extubaci je pokus o spontánní dýchání (SBT). Účinnost SBT nebo jiných testů používaných u starších populací pacientů při zlepšování klinického úsudku je u neonatální populace sporná s její jedinečnou fyziologií, respirační mechanikou a hnacími faktory.
Christiana Care Health System NICU v současné době používá SBT jako standardní součást neonatálního hodnocení pro extubaci z mechanické ventilace.
SBT používaný na CCHS je neinvazivní 5minutový test prováděný na intubovaném kojenci. Zaznamenávají se dechové frekvence (RR), vydechovaný dechový objem (Vte), srdeční frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2). SBT je považován za prodělaný, když nedojde k apnoe (definované jako žádné dechové úsilí po dobu delší než 20 sekund), žádné bradykardii (definované jako srdeční frekvence nižší než 100 po dobu delší než 15 sekund) a SpO2 bylo udržováno na hodnotě vyšší než 85 % nebo SBT VE větší než 60 % než u mechanického VE.
Potenciálně matoucí SBT a neprozkoumaný je účinek polohy (na břiše, na zádech, na boku). Podobně jako u dospělých má poloha kojence významný vliv na účinnost spontánního dýchání. Kojenci na JIP CCHS jsou běžně ošetřováni v různých polohách (na břiše, na zádech, na boku) po celý den. Co není známo, je dopad polohování dítěte na SBT. SBT provedená v jedné poloze nemusí předpovědět respirační stav dítěte po extubaci v jiné poloze. Pochopení dopadu polohování kojence a práce dechových indexů nezávisle nebo v kombinaci s SBT pomůže lékařům v rozhodování a potenciálně sníží neonatální morbiditu (nepřesnost s načasováním a bezpečností extubace). Tato pilotní studie začne zkoumat tyto klinicky relevantní faktory.
Indexy práce dýchání (WOB) lze neinvazivně měřit pomocí respirační indukční pletysmografie (RIP). Indexy WOB měřené pomocí RIP byly tímto výzkumným týmem použity pro klinické a výzkumné účely, včetně CCHS. RIP znamená, že kojenec klidně dýchá a má na sobě měkké elastické látkové pásky, které pohodlně obepínají hrudní koš a břicho. V pásech je obsažen pružný sinusový drát, který měří pohyb. Měření se provádějí po dobu minimálně 10 dechů, ale nejlépe po dobu trvání 5 minut SBT.
Cíle: Tato pilotní studie bude zkoumat (1) roli polohy dítěte na skóre SBT a (2) vztah práce dechových indexů ve vztahu ke skóre SBT a poloze dítěte.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené 24+0 až 34+6 týdnů těhotenství
- Intubováno minimálně 24 hodin
- Kvalifikujte se pro SBT jako standardní péči.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace břicha nebo hrudníku v anamnéze
- Vrozená vada hrudníku nebo břicha
- Neuromuskulární porucha
- Současné léky ovlivňující nervosvalový tonus
- Nelze polohovat na břiše, vleže nebo na boku, jak určí ošetřující neonatolog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Práce dýchání při SBT
Ventilované předčasně narozené děti narozené ve věku 24 až 34 + 6 týdnů gestace.
|
Testy plicních funkcí a práce dechových indexů budou shromažďovány během testu spontánního dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv polohování dítěte na úspěšnost testu spontánního dýchání (SBT).
Časové okno: Méně než 1 hodina
|
SBT bude prováděna s dítětem ve 3 různých polohách (na zádech, na břiše, na boku).
|
Méně než 1 hodina
|
|
Vliv polohování kojence na míru neúspěšnosti testu spontánního dýchání (SBT).
Časové okno: Méně než 1 hodina
|
SBT bude prováděna s dítětem ve 3 různých polohách (na zádech, na břiše, na boku)
|
Méně než 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOB koreluje míry průchodnosti SBT
Časové okno: Méně než 1 hodina
|
Funkční testy plic budou prováděny během SBT v každé poloze (na zádech, na břiše a na boku).
|
Méně než 1 hodina
|
|
WOB koreluje poruchovost SBT
Časové okno: Méně než 1 hodina
|
Funkční testy plic budou prováděny během SBT v každé poloze (na zádech, na břiše a na boku).
|
Méně než 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDD#603398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Práce dýchání při SBT
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktivní, ne nábor