- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02835209
Posicionamento durante o TRE em bebês da UTIN
Efeito da Posição no Teste de Respiração Espontânea
A ventilação mecânica é uma intervenção de manutenção da vida em prematuros com dificuldades respiratórias. Existe relativo consenso sobre quando intubar e fornecer ventilação mecânica com pressão positiva na presença de insuficiência respiratória. Em contraste, a descontinuação da ventilação mecânica durante a recuperação permanece amplamente subjetiva. Uma potencial ferramenta preditiva para a extubação neonatal é o Teste de Respiração Espontânea (TRE). A eficácia do SBT ou de outros testes usados em populações de pacientes mais velhos para melhorar o julgamento clínico é questionável na população neonatal com sua fisiologia, mecânica respiratória e fatores de impulso únicos. A UTIN do Christiana Care Health System atualmente usa o SBT como parte padrão da avaliação neonatal para extubação da ventilação mecânica.
Os bebês na UTIN do CCHS são rotineiramente atendidos em várias posições (prono, supino, lateral) ao longo do dia. O que é desconhecido é o impacto do posicionamento do bebê no TRE. Um SBT realizado em uma posição pode não prever o estado respiratório do bebê após a extubação em outra posição. Compreender o impacto do posicionamento do bebê e os índices de trabalho respiratório de forma independente ou em combinação com um SBT ajudará os médicos na tomada de decisões e potencialmente diminuirá a morbidade neonatal (imprecisão no tempo e segurança da extubação). Este estudo piloto começará a explorar esses fatores clinicamente relevantes.
Objetivos: Este estudo piloto investigará o (1) papel da posição do bebê no escore do SBT e (2) a relação dos índices de trabalho respiratório em referência ao escore do SBT e a posição do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é uma intervenção de manutenção da vida em prematuros com dificuldades respiratórias. Existe relativo consenso sobre quando intubar e fornecer ventilação mecânica com pressão positiva na presença de insuficiência respiratória. Em contraste, a descontinuação da ventilação mecânica durante a recuperação permanece amplamente subjetiva. Normalmente, 25% dos bebês com peso <1.500g que são extubados usando esses critérios requerem reintubação, sugerindo que a capacidade dos médicos de prever uma extubação bem-sucedida é limitada. Uma potencial ferramenta preditiva para a extubação neonatal é o Teste de Respiração Espontânea (TRE). A eficácia do SBT ou de outros testes usados em populações de pacientes mais velhos para melhorar o julgamento clínico é questionável na população neonatal com sua fisiologia, mecânica respiratória e fatores de impulso únicos.
A UTIN do Christiana Care Health System atualmente usa o SBT como parte padrão da avaliação neonatal para extubação da ventilação mecânica.
O SBT usado no CCHS é um teste não invasivo de 5 minutos realizado em um bebê intubado. Frequência respiratória (FR), volume corrente expirado (Vte), frequência cardíaca e saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) são registrados. Um TRE é considerado aprovado quando não há apneia (definida como nenhum esforço respiratório por mais de 20 segundos), nenhuma bradicardia (definida como frequência cardíaca menor que 100 por mais de 15 segundos) e a SpO2 foi mantida acima de 85% ou SBT VE maior que 60% do que o VE mecânico.
Potencialmente confundindo o SBT, e não estudado, é o efeito da posição (prona, supina, lateral). Semelhante aos adultos, a posição infantil tem um efeito significativo na eficácia da respiração espontânea. Os bebês na UTIN do CCHS são rotineiramente atendidos em várias posições (prono, supino, lateral) ao longo do dia. O que é desconhecido é o impacto do posicionamento do bebê no TRE. Um SBT realizado em uma posição pode não prever o estado respiratório do bebê após a extubação em outra posição. Compreender o impacto do posicionamento do bebê e os índices de trabalho respiratório de forma independente ou em combinação com um SBT ajudará os médicos na tomada de decisões e potencialmente diminuirá a morbidade neonatal (imprecisão no tempo e segurança da extubação). Este estudo piloto começará a explorar esses fatores clinicamente relevantes.
Os índices de trabalho respiratório (WOB) podem ser medidos de forma não invasiva utilizando a pletismografia respiratória indutiva (RIP). Os índices WOB medidos por RIP foram utilizados por esta equipe de pesquisa para fins clínicos e de pesquisa, inclusive no CCHS. O RIP implica que uma criança respire calmamente enquanto usa faixas de tecido elástico macio que circundam confortavelmente a caixa torácica e o abdômen. Contido dentro das bandas está um fio senoidal flexível que mede o movimento. As medições são feitas por um mínimo de 10 respirações, mas preferivelmente durante o SBT de 5 minutos.
Objetivos: Este estudo piloto investigará o (1) papel da posição do bebê no escore do SBT e (2) a relação dos índices de trabalho respiratório em referência ao escore do SBT e a posição do bebê.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos de 24+0 a 34+6 semanas de gestação
- Intubado por no mínimo 24 horas
- Qualifique-se para um SBT como padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia abdominal ou torácica
- Malformação congênita do tórax ou abdômen
- Distúrbio neuromuscular
- Medicamentos atuais que afetam o tônus neuromuscular
- Incapaz de ser posicionado em decúbito ventral, supino ou lateral, conforme determinado pelo neonatologista assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trabalho respiratório durante o SBT
Recém-nascidos prematuros ventilados nascidos de 24 a 34+6 semanas de idade gestacional.
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Testes de função pulmonar e índices de trabalho respiratório serão coletados durante o teste de respiração espontânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do posicionamento do bebê nas taxas de aprovação no teste de respiração espontânea (TRE)
Prazo: Menos de 1 hora
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O SBT será realizado com a criança em 3 posições diferentes (supina, prona, deitada de lado).
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Menos de 1 hora
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Impacto do posicionamento do bebê nas taxas de falha do teste de respiração espontânea (TRE)
Prazo: Menos de 1 hora
|
O SBT será realizado com a criança em 3 posições diferentes (supina, prona, deitada de lado)
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Menos de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlatos WOB das taxas de aprovação do SBT
Prazo: Menos de 1 hora
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Testes de função pulmonar serão realizados durante o TRE em cada posição (supina, prona e decúbito lateral).
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Menos de 1 hora
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Correlatos WOB das taxas de falha do SBT
Prazo: Menos de 1 hora
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Testes de função pulmonar serão realizados durante o TRE em cada posição (supina, prona e decúbito lateral).
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Menos de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDD#603398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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