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Posicionamento durante o TRE em bebês da UTIN

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Christiana Care Health Services

Efeito da Posição no Teste de Respiração Espontânea

A ventilação mecânica é uma intervenção de manutenção da vida em prematuros com dificuldades respiratórias. Existe relativo consenso sobre quando intubar e fornecer ventilação mecânica com pressão positiva na presença de insuficiência respiratória. Em contraste, a descontinuação da ventilação mecânica durante a recuperação permanece amplamente subjetiva. Uma potencial ferramenta preditiva para a extubação neonatal é o Teste de Respiração Espontânea (TRE). A eficácia do SBT ou de outros testes usados ​​em populações de pacientes mais velhos para melhorar o julgamento clínico é questionável na população neonatal com sua fisiologia, mecânica respiratória e fatores de impulso únicos. A UTIN do Christiana Care Health System atualmente usa o SBT como parte padrão da avaliação neonatal para extubação da ventilação mecânica.

Os bebês na UTIN do CCHS são rotineiramente atendidos em várias posições (prono, supino, lateral) ao longo do dia. O que é desconhecido é o impacto do posicionamento do bebê no TRE. Um SBT realizado em uma posição pode não prever o estado respiratório do bebê após a extubação em outra posição. Compreender o impacto do posicionamento do bebê e os índices de trabalho respiratório de forma independente ou em combinação com um SBT ajudará os médicos na tomada de decisões e potencialmente diminuirá a morbidade neonatal (imprecisão no tempo e segurança da extubação). Este estudo piloto começará a explorar esses fatores clinicamente relevantes.

Objetivos: Este estudo piloto investigará o (1) papel da posição do bebê no escore do SBT e (2) a relação dos índices de trabalho respiratório em referência ao escore do SBT e a posição do bebê.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é uma intervenção de manutenção da vida em prematuros com dificuldades respiratórias. Existe relativo consenso sobre quando intubar e fornecer ventilação mecânica com pressão positiva na presença de insuficiência respiratória. Em contraste, a descontinuação da ventilação mecânica durante a recuperação permanece amplamente subjetiva. Normalmente, 25% dos bebês com peso <1.500g que são extubados usando esses critérios requerem reintubação, sugerindo que a capacidade dos médicos de prever uma extubação bem-sucedida é limitada. Uma potencial ferramenta preditiva para a extubação neonatal é o Teste de Respiração Espontânea (TRE). A eficácia do SBT ou de outros testes usados ​​em populações de pacientes mais velhos para melhorar o julgamento clínico é questionável na população neonatal com sua fisiologia, mecânica respiratória e fatores de impulso únicos.

A UTIN do Christiana Care Health System atualmente usa o SBT como parte padrão da avaliação neonatal para extubação da ventilação mecânica.

O SBT usado no CCHS é um teste não invasivo de 5 minutos realizado em um bebê intubado. Frequência respiratória (FR), volume corrente expirado (Vte), frequência cardíaca e saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) são registrados. Um TRE é considerado aprovado quando não há apneia (definida como nenhum esforço respiratório por mais de 20 segundos), nenhuma bradicardia (definida como frequência cardíaca menor que 100 por mais de 15 segundos) e a SpO2 foi mantida acima de 85% ou SBT VE maior que 60% do que o VE mecânico.

Potencialmente confundindo o SBT, e não estudado, é o efeito da posição (prona, supina, lateral). Semelhante aos adultos, a posição infantil tem um efeito significativo na eficácia da respiração espontânea. Os bebês na UTIN do CCHS são rotineiramente atendidos em várias posições (prono, supino, lateral) ao longo do dia. O que é desconhecido é o impacto do posicionamento do bebê no TRE. Um SBT realizado em uma posição pode não prever o estado respiratório do bebê após a extubação em outra posição. Compreender o impacto do posicionamento do bebê e os índices de trabalho respiratório de forma independente ou em combinação com um SBT ajudará os médicos na tomada de decisões e potencialmente diminuirá a morbidade neonatal (imprecisão no tempo e segurança da extubação). Este estudo piloto começará a explorar esses fatores clinicamente relevantes.

Os índices de trabalho respiratório (WOB) podem ser medidos de forma não invasiva utilizando a pletismografia respiratória indutiva (RIP). Os índices WOB medidos por RIP foram utilizados por esta equipe de pesquisa para fins clínicos e de pesquisa, inclusive no CCHS. O RIP implica que uma criança respire calmamente enquanto usa faixas de tecido elástico macio que circundam confortavelmente a caixa torácica e o abdômen. Contido dentro das bandas está um fio senoidal flexível que mede o movimento. As medições são feitas por um mínimo de 10 respirações, mas preferivelmente durante o SBT de 5 minutos.

Objetivos: Este estudo piloto investigará o (1) papel da posição do bebê no escore do SBT e (2) a relação dos índices de trabalho respiratório em referência ao escore do SBT e a posição do bebê.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos prematuros ventilados mecanicamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos de 24+0 a 34+6 semanas de gestação
  • Intubado por no mínimo 24 horas
  • Qualifique-se para um SBT como padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • História prévia de cirurgia abdominal ou torácica
  • Malformação congênita do tórax ou abdômen
  • Distúrbio neuromuscular
  • Medicamentos atuais que afetam o tônus ​​neuromuscular
  • Incapaz de ser posicionado em decúbito ventral, supino ou lateral, conforme determinado pelo neonatologista assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trabalho respiratório durante o SBT
Recém-nascidos prematuros ventilados nascidos de 24 a 34+6 semanas de idade gestacional.
Testes de função pulmonar e índices de trabalho respiratório serão coletados durante o teste de respiração espontânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do posicionamento do bebê nas taxas de aprovação no teste de respiração espontânea (TRE)
Prazo: Menos de 1 hora
O SBT será realizado com a criança em 3 posições diferentes (supina, prona, deitada de lado).
Menos de 1 hora
Impacto do posicionamento do bebê nas taxas de falha do teste de respiração espontânea (TRE)
Prazo: Menos de 1 hora
O SBT será realizado com a criança em 3 posições diferentes (supina, prona, deitada de lado)
Menos de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlatos WOB das taxas de aprovação do SBT
Prazo: Menos de 1 hora
Testes de função pulmonar serão realizados durante o TRE em cada posição (supina, prona e decúbito lateral).
Menos de 1 hora
Correlatos WOB das taxas de falha do SBT
Prazo: Menos de 1 hora
Testes de função pulmonar serão realizados durante o TRE em cada posição (supina, prona e decúbito lateral).
Menos de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados seriam compartilhados em um data warehouse depois que um contrato de uso de dados estivesse em vigor.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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