Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posisjonering under SBT hos nyfødte spedbarn

1. februar 2018 oppdatert av: Christiana Care Health Services

Effekt av posisjon på prøven med spontan puste

Mekanisk ventilasjon er en livsopprettholdende intervensjon hos premature spedbarn med luftveisvansker. Det er relativ konsensus når det skal intuberes og gis mekanisk ventilasjon med positivt trykk i nærvær av respirasjonssvikt. I motsetning til dette forblir seponering av mekanisk ventilasjon under restitusjon i stor grad subjektiv. Et potensielt prediktivt verktøy for neonatal ekstubasjon er Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten av SBT eller andre tester brukt i eldre pasientpopulasjoner for å forbedre klinisk dømmekraft er tvilsom i den nyfødte befolkningen med dens unike fysiologi, respirasjonsmekanikk og drivfaktorer. Christiana Care Health System NICU bruker for tiden SBT som en standard del av neonatal vurdering for ekstubering fra mekanisk ventilasjon.

Spedbarn i CCHS NICU blir rutinemessig tatt hånd om i flere posisjoner (benlagt, liggende, lateralt) i løpet av dagen. Det som er ukjent er virkningen av spedbarnsposisjonering på SBT. En SBT utført i en posisjon kan ikke forutsi spedbarns respirasjonsstatus etter ekstubering i en annen posisjon. Å forstå virkningen av spedbarns posisjonering og arbeid med pusteindekser uavhengig eller i kombinasjon med en SBT vil hjelpe klinikere med å ta beslutninger og potensielt redusere neonatal sykelighet (unøyaktighet med tidspunkt og sikkerhet for ekstubering). Denne pilotstudien vil begynne å utforske disse klinisk relevante faktorene.

Mål: Denne pilotstudien vil undersøke (1) rollen til spedbarnsposisjon på SBT-skåre og (2) forholdet mellom arbeid med pusteindekser i forhold til SBT-skåre og spedbarnsposisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er en livsopprettholdende intervensjon hos premature spedbarn med luftveisvansker. Det er relativ konsensus når det skal intuberes og gis mekanisk ventilasjon med positivt trykk i nærvær av respirasjonssvikt. I motsetning til dette forblir seponering av mekanisk ventilasjon under restitusjon i stor grad subjektiv. Vanligvis krever 25 % av spedbarn som veier <1500 g som ekstuberes etter disse kriteriene reintubering, noe som tyder på at klinikernes evne til å forutsi vellykket ekstubering er begrenset. Et potensielt prediktivt verktøy for neonatal ekstubasjon er Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten av SBT eller andre tester brukt i eldre pasientpopulasjoner for å forbedre klinisk dømmekraft er tvilsom i den nyfødte befolkningen med dens unike fysiologi, respirasjonsmekanikk og drivfaktorer.

Christiana Care Health System NICU bruker for tiden SBT som en standard del av neonatal vurdering for ekstubering fra mekanisk ventilasjon.

SBT brukt ved CCHS er en ikke-invasiv 5-minutters test utført på et intubert spedbarn. Respirasjonsfrekvenser (RR), utløpt tidalvolum (Vte), hjertefrekvens og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) registreres. En SBT regnes som bestått når det ikke er apné (definert som ingen respirasjonsanstrengelse i mer enn 20 sekunder), ingen bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 100 i mer enn 15 sekunder), og SpO2 har blitt opprettholdt på mer enn 85 % eller SBT VE større enn 60 % enn den mekaniske VE.

Potensielt forvirrende SBT, og ustudert, er effekten av posisjon (bent, liggende, lateral). I likhet med voksne har spedbarnsstilling en betydelig effekt på effekten av spontan pusting. Spedbarn i CCHS NICU blir rutinemessig tatt hånd om i flere posisjoner (benlagt, liggende, lateralt) i løpet av dagen. Det som er ukjent er virkningen av spedbarnsposisjonering på SBT. En SBT utført i en posisjon kan ikke forutsi spedbarns respirasjonsstatus etter ekstubering i en annen posisjon. Å forstå virkningen av spedbarns posisjonering og arbeid med pusteindekser uavhengig eller i kombinasjon med en SBT vil hjelpe klinikere med å ta beslutninger og potensielt redusere neonatal sykelighet (unøyaktighet med tidspunkt og sikkerhet for ekstubering). Denne pilotstudien vil begynne å utforske disse klinisk relevante faktorene.

Indekser for pustearbeid (WOB) kan måles ikke-invasivt ved bruk av respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP). WOB-indekser målt ved RIP har blitt brukt av dette forskerteamet til kliniske og forskningsformål, inkludert ved CCHS. RIP innebærer at et spedbarn puster rolig mens de har på seg myke elastiske tøybånd som komfortabelt omkranser brystkassen og magen. Inne i båndene er en fleksibel sinusformet ledning som måler bevegelse. Målinger tas for minimum 10 åndedrag, men å foretrekke gjennom varigheten av 5 minutter SBT.

Mål: Denne pilotstudien vil undersøke (1) rollen til spedbarnsposisjon på SBT-skåre og (2) forholdet mellom arbeid med pusteindekser i forhold til SBT-skåre og spedbarnsposisjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn som er mekanisk ventilert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født 24+0 til 34+6 ukers svangerskap
  • Intubert i minimum 24 timer
  • Kvalifisere for en SBT som standard omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med abdominal eller brystkirurgi
  • Medfødt misdannelse i brystet eller magen
  • Nevromuskulær lidelse
  • Aktuelle medisiner som påvirker nevro-muskulær tonus
  • Kan ikke plasseres verken liggende, liggende eller lateralt som bestemt av den behandlende neonatologen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pustearbeid under SBT
Ventilerte premature spedbarn født 24 til 34+6 ukers svangerskapsalder.
Lungefunksjonstester og pusteindekser vil bli samlet inn under den spontane pustetesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av spedbarns posisjonering på bestått rate for spontan pustetest (SBT).
Tidsramme: Mindre enn 1 time
SBT vil bli utført med spedbarnet i 3 forskjellige stillinger (ryggliggende, liggende, sideliggende).
Mindre enn 1 time
Påvirkning av spedbarnsposisjonering på feilfrekvenser for spontan pustetest (SBT).
Tidsramme: Mindre enn 1 time
SBT vil bli utført med spedbarnet i 3 forskjellige stillinger (ryggliggende, liggende, sideliggende)
Mindre enn 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOB-korrelerer av SBT-beståttrater
Tidsramme: Mindre enn 1 time
Lungefunksjonstester vil bli utført under SBT i hver stilling (ryggliggende, liggende og sideliggende).
Mindre enn 1 time
WOB-korrelater av SBT-feilfrekvenser
Tidsramme: Mindre enn 1 time
Lungefunksjonstester vil bli utført under SBT i hver stilling (ryggliggende, liggende og sideliggende).
Mindre enn 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt i et datavarehus etter at en databruksavtale var på plass.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere