- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02835209
Posisjonering under SBT hos nyfødte spedbarn
Effekt av posisjon på prøven med spontan puste
Mekanisk ventilasjon er en livsopprettholdende intervensjon hos premature spedbarn med luftveisvansker. Det er relativ konsensus når det skal intuberes og gis mekanisk ventilasjon med positivt trykk i nærvær av respirasjonssvikt. I motsetning til dette forblir seponering av mekanisk ventilasjon under restitusjon i stor grad subjektiv. Et potensielt prediktivt verktøy for neonatal ekstubasjon er Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten av SBT eller andre tester brukt i eldre pasientpopulasjoner for å forbedre klinisk dømmekraft er tvilsom i den nyfødte befolkningen med dens unike fysiologi, respirasjonsmekanikk og drivfaktorer. Christiana Care Health System NICU bruker for tiden SBT som en standard del av neonatal vurdering for ekstubering fra mekanisk ventilasjon.
Spedbarn i CCHS NICU blir rutinemessig tatt hånd om i flere posisjoner (benlagt, liggende, lateralt) i løpet av dagen. Det som er ukjent er virkningen av spedbarnsposisjonering på SBT. En SBT utført i en posisjon kan ikke forutsi spedbarns respirasjonsstatus etter ekstubering i en annen posisjon. Å forstå virkningen av spedbarns posisjonering og arbeid med pusteindekser uavhengig eller i kombinasjon med en SBT vil hjelpe klinikere med å ta beslutninger og potensielt redusere neonatal sykelighet (unøyaktighet med tidspunkt og sikkerhet for ekstubering). Denne pilotstudien vil begynne å utforske disse klinisk relevante faktorene.
Mål: Denne pilotstudien vil undersøke (1) rollen til spedbarnsposisjon på SBT-skåre og (2) forholdet mellom arbeid med pusteindekser i forhold til SBT-skåre og spedbarnsposisjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er en livsopprettholdende intervensjon hos premature spedbarn med luftveisvansker. Det er relativ konsensus når det skal intuberes og gis mekanisk ventilasjon med positivt trykk i nærvær av respirasjonssvikt. I motsetning til dette forblir seponering av mekanisk ventilasjon under restitusjon i stor grad subjektiv. Vanligvis krever 25 % av spedbarn som veier <1500 g som ekstuberes etter disse kriteriene reintubering, noe som tyder på at klinikernes evne til å forutsi vellykket ekstubering er begrenset. Et potensielt prediktivt verktøy for neonatal ekstubasjon er Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten av SBT eller andre tester brukt i eldre pasientpopulasjoner for å forbedre klinisk dømmekraft er tvilsom i den nyfødte befolkningen med dens unike fysiologi, respirasjonsmekanikk og drivfaktorer.
Christiana Care Health System NICU bruker for tiden SBT som en standard del av neonatal vurdering for ekstubering fra mekanisk ventilasjon.
SBT brukt ved CCHS er en ikke-invasiv 5-minutters test utført på et intubert spedbarn. Respirasjonsfrekvenser (RR), utløpt tidalvolum (Vte), hjertefrekvens og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) registreres. En SBT regnes som bestått når det ikke er apné (definert som ingen respirasjonsanstrengelse i mer enn 20 sekunder), ingen bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 100 i mer enn 15 sekunder), og SpO2 har blitt opprettholdt på mer enn 85 % eller SBT VE større enn 60 % enn den mekaniske VE.
Potensielt forvirrende SBT, og ustudert, er effekten av posisjon (bent, liggende, lateral). I likhet med voksne har spedbarnsstilling en betydelig effekt på effekten av spontan pusting. Spedbarn i CCHS NICU blir rutinemessig tatt hånd om i flere posisjoner (benlagt, liggende, lateralt) i løpet av dagen. Det som er ukjent er virkningen av spedbarnsposisjonering på SBT. En SBT utført i en posisjon kan ikke forutsi spedbarns respirasjonsstatus etter ekstubering i en annen posisjon. Å forstå virkningen av spedbarns posisjonering og arbeid med pusteindekser uavhengig eller i kombinasjon med en SBT vil hjelpe klinikere med å ta beslutninger og potensielt redusere neonatal sykelighet (unøyaktighet med tidspunkt og sikkerhet for ekstubering). Denne pilotstudien vil begynne å utforske disse klinisk relevante faktorene.
Indekser for pustearbeid (WOB) kan måles ikke-invasivt ved bruk av respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP). WOB-indekser målt ved RIP har blitt brukt av dette forskerteamet til kliniske og forskningsformål, inkludert ved CCHS. RIP innebærer at et spedbarn puster rolig mens de har på seg myke elastiske tøybånd som komfortabelt omkranser brystkassen og magen. Inne i båndene er en fleksibel sinusformet ledning som måler bevegelse. Målinger tas for minimum 10 åndedrag, men å foretrekke gjennom varigheten av 5 minutter SBT.
Mål: Denne pilotstudien vil undersøke (1) rollen til spedbarnsposisjon på SBT-skåre og (2) forholdet mellom arbeid med pusteindekser i forhold til SBT-skåre og spedbarnsposisjon.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født 24+0 til 34+6 ukers svangerskap
- Intubert i minimum 24 timer
- Kvalifisere for en SBT som standard omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med abdominal eller brystkirurgi
- Medfødt misdannelse i brystet eller magen
- Nevromuskulær lidelse
- Aktuelle medisiner som påvirker nevro-muskulær tonus
- Kan ikke plasseres verken liggende, liggende eller lateralt som bestemt av den behandlende neonatologen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pustearbeid under SBT
Ventilerte premature spedbarn født 24 til 34+6 ukers svangerskapsalder.
|
Lungefunksjonstester og pusteindekser vil bli samlet inn under den spontane pustetesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av spedbarns posisjonering på bestått rate for spontan pustetest (SBT).
Tidsramme: Mindre enn 1 time
|
SBT vil bli utført med spedbarnet i 3 forskjellige stillinger (ryggliggende, liggende, sideliggende).
|
Mindre enn 1 time
|
|
Påvirkning av spedbarnsposisjonering på feilfrekvenser for spontan pustetest (SBT).
Tidsramme: Mindre enn 1 time
|
SBT vil bli utført med spedbarnet i 3 forskjellige stillinger (ryggliggende, liggende, sideliggende)
|
Mindre enn 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOB-korrelerer av SBT-beståttrater
Tidsramme: Mindre enn 1 time
|
Lungefunksjonstester vil bli utført under SBT i hver stilling (ryggliggende, liggende og sideliggende).
|
Mindre enn 1 time
|
|
WOB-korrelater av SBT-feilfrekvenser
Tidsramme: Mindre enn 1 time
|
Lungefunksjonstester vil bli utført under SBT i hver stilling (ryggliggende, liggende og sideliggende).
|
Mindre enn 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDD#603398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .