- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02835209
Позиционирование во время SBT в отделении интенсивной терапии новорожденных
Влияние положения на спонтанное дыхание
Механическая вентиляция легких является средством поддержания жизни недоношенных детей с респираторными заболеваниями. Существует относительный консенсус в отношении того, когда следует проводить интубацию и обеспечивать искусственную вентиляцию легких с положительным давлением при наличии дыхательной недостаточности. Напротив, прекращение искусственной вентиляции легких во время выздоровления остается в значительной степени субъективным. Потенциальным прогностическим инструментом для неонатальной экстубации является исследование спонтанного дыхания (SBT). Эффективность СПО или других тестов, используемых у пожилых пациентов для улучшения клинической картины, сомнительна в неонатальной популяции с ее уникальной физиологией, респираторной механикой и факторами возбуждения. Система здравоохранения Christiana Care в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии в настоящее время использует SBT в качестве стандартной части неонатальной оценки для экстубации с искусственной вентиляции легких.
Младенцы в отделении интенсивной терапии и интенсивной терапии CCHS обычно находятся в нескольких положениях (лежа на спине, на боку) в течение дня. Что неизвестно, так это влияние положения младенца на СПО. СПО, выполненная в одном положении, может не предсказать респираторный статус младенца после экстубации в другом положении. Понимание влияния позиционирования младенца и работы дыхательных индексов независимо или в сочетании с СПО поможет клиницистам в принятии решений и потенциально снизит неонатальную заболеваемость (неточность в сроках и безопасность экстубации). Это пилотное исследование начнет изучение этих клинически значимых факторов.
Цели: В этом пилотном исследовании будет изучена (1) роль положения младенца в оценке СПО и (2) взаимосвязь показателей работы дыхательных показателей по отношению к оценке СПО и положению младенца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция легких является средством поддержания жизни недоношенных детей с респираторными заболеваниями. Существует относительный консенсус в отношении того, когда следует проводить интубацию и обеспечивать искусственную вентиляцию легких с положительным давлением при наличии дыхательной недостаточности. Напротив, прекращение искусственной вентиляции легких во время выздоровления остается в значительной степени субъективным. Обычно 25% младенцев с массой тела <1500 г, экстубированных по этим критериям, нуждаются в повторной интубации, что позволяет предположить, что возможности клиницистов прогнозировать успешную экстубацию ограничены. Потенциальным прогностическим инструментом для неонатальной экстубации является исследование спонтанного дыхания (SBT). Эффективность СПО или других тестов, используемых у пожилых пациентов для улучшения клинической картины, сомнительна в неонатальной популяции с ее уникальной физиологией, респираторной механикой и факторами возбуждения.
Система здравоохранения Christiana Care в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии в настоящее время использует SBT в качестве стандартной части неонатальной оценки для экстубации с искусственной вентиляции легких.
SBT, используемый в CCHS, представляет собой неинвазивный 5-минутный тест, проводимый на интубированном младенце. Регистрируют частоту дыхания (RR), дыхательный объем выдоха (Vte), частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2). SBT считается пройденным, когда нет апноэ (определяется как отсутствие дыхательного усилия в течение более 20 секунд), нет брадикардии (определяется как частота сердечных сокращений менее 100 в течение более 15 секунд) и поддерживается SpO2 на уровне более 85% или SBT VE больше, чем на 60%, чем у механического VE.
Потенциально искажающим SBT и неизученным является влияние положения (лежа на спине, на боку, на боку). Как и у взрослых, положение ребенка оказывает значительное влияние на эффективность спонтанного дыхания. Младенцы в отделении интенсивной терапии и интенсивной терапии CCHS обычно находятся в нескольких положениях (лежа на спине, на боку) в течение дня. Что неизвестно, так это влияние положения младенца на СПО. СПО, выполненная в одном положении, может не предсказать респираторный статус младенца после экстубации в другом положении. Понимание влияния позиционирования младенца и работы дыхательных индексов независимо или в сочетании с СПО поможет клиницистам в принятии решений и потенциально снизит неонатальную заболеваемость (неточность в сроках и безопасность экстубации). Это пилотное исследование начнет изучение этих клинически значимых факторов.
Показатели работы дыхания (WOB) могут быть измерены неинвазивно с использованием респираторной индуктивной плетизмографии (RIP). Показатели WOB, измеренные RIP, использовались этой исследовательской группой в клинических и исследовательских целях, в том числе в CCHS. RIP предполагает, что младенец дышит спокойно во время ношения мягких эластичных тканевых бинтов, которые удобно охватывают грудную клетку и живот. Внутри полос находится гибкий синусоидальный провод, который измеряет движение. Измерения проводятся как минимум в течение 10 вдохов, но предпочтительнее в течение 5 минут СПО.
Цели: В этом пилотном исследовании будет изучена (1) роль положения младенца в оценке СПО и (2) взаимосвязь показателей работы дыхательных показателей по отношению к оценке СПО и положению младенца.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные от 24+0 до 34+6 недель гестации
- Интубация минимум на 24 часа
- Иметь право на получение SBT в качестве стандарта медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Предыдущая история абдоминальной или грудной хирургии
- Врожденная аномалия грудной клетки или живота
- нервно-мышечное расстройство
- Современные лекарства, влияющие на нервно-мышечный тонус
- Невозможно принять положение ни на животе, ни на спине, ни на боку, как определил лечащий неонатолог.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Работа дыхания во время СБТ
Вентиляционные недоношенные дети, рожденные в сроке гестации от 24 до 34+6 недель.
|
Во время теста на спонтанное дыхание будут собраны тесты функции внешнего дыхания и работа дыхательных индексов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние положения младенца на частоту прохождения теста на спонтанное дыхание (SBT)
Временное ограничение: Менее 1 часа
|
SBT будет выполняться с младенцем в 3 различных положениях (лежа на спине, лежа на боку и лежа на боку).
|
Менее 1 часа
|
|
Влияние положения младенца на частоту неудачных попыток теста на спонтанное дыхание (SBT)
Временное ограничение: Менее 1 часа
|
SBT будет выполняться с младенцем в 3 различных положениях (лежа на спине, лежа на животе, лежа на боку).
|
Менее 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOB коррелирует с показателями прохождения SBT
Временное ограничение: Менее 1 часа
|
Легочные функциональные тесты будут выполняться во время SBT в каждом положении (лежа на спине, на животе и на боку).
|
Менее 1 часа
|
|
WOB коррелирует с частотой отказов SBT
Временное ограничение: Менее 1 часа
|
Легочные функциональные тесты будут выполняться во время SBT в каждом положении (лежа на спине, на животе и на боку).
|
Менее 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDD#603398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .