Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positionering under SBT i NICU-spädbarn

1 februari 2018 uppdaterad av: Christiana Care Health Services

Positionens effekt på försöket med spontanandning

Mekanisk ventilation är ett livsuppehållande ingrepp hos för tidigt födda barn med andningssvårigheter. Det råder relativ konsensus när man ska intubera och tillhandahålla mekanisk ventilation med övertryck i närvaro av andningssvikt. Däremot förblir avbrytande av mekanisk ventilation under återhämtning till stor del subjektivt. Ett potentiellt prediktivt verktyg för neonatal extubation är Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten av SBT eller andra tester som används i äldre patientpopulationer för att förbättra det kliniska omdömet är tveksamt i den neonatala populationen med dess unika fysiologi, andningsmekanik och drivfaktorer. Christiana Care Health System NICU använder för närvarande SBT som en standard del av neonatal bedömning för extubation från mekanisk ventilation.

Spädbarn i CCHS NICU vårdas rutinmässigt i flera positioner (benägen, liggande, lateral) under hela dagen. Vad som är okänt är effekten av spädbarnspositionering på SBT. En SBT utförd i en position kanske inte förutsäger spädbarns andningsstatus efter extubation i en annan position. Att förstå effekten av spädbarns positionering och arbete med andningsindex oberoende eller i kombination med en SBT kommer att hjälpa kliniker i beslutsfattande och potentiellt minska neonatal sjuklighet (oexakthet med tidpunkt och säkerhet för extubation). Denna pilotstudie kommer att börja utforska dessa kliniskt relevanta faktorer.

Mål: Denna pilotstudie kommer att undersöka (1) rollen av spädbarnsposition på SBT-poängen och (2) förhållandet mellan arbete och andningsindex med hänvisning till SBT-poäng och spädbarnsposition.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är ett livsuppehållande ingrepp hos för tidigt födda barn med andningssvårigheter. Det råder relativ konsensus när man ska intubera och tillhandahålla mekanisk ventilation med övertryck i närvaro av andningssvikt. Däremot förblir avbrytande av mekanisk ventilation under återhämtning till stor del subjektivt. Vanligtvis kräver 25 % av spädbarn som väger <1500g som extuberas med dessa kriterier reintubation, vilket tyder på att läkarens förmåga att förutsäga framgångsrik extubation är begränsad. Ett potentiellt prediktivt verktyg för neonatal extubation är Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten av SBT eller andra tester som används i äldre patientpopulationer för att förbättra det kliniska omdömet är tveksamt i den neonatala populationen med dess unika fysiologi, andningsmekanik och drivfaktorer.

Christiana Care Health System NICU använder för närvarande SBT som en standard del av neonatal bedömning för extubation från mekanisk ventilation.

SBT som används vid CCHS är ett icke-invasivt 5-minuterstest utfört på ett intuberat spädbarn. Andningsfrekvens (RR), utandad tidalvolym (Vte), hjärtfrekvens och syremättnad med pulsoximetri (SpO2) registreras. En SBT anses godkänd när det inte finns någon apné (definierad som ingen andningsansträngning under mer än 20 sekunder), ingen bradykardi (definierad som hjärtfrekvens lägre än 100 i mer än 15 sekunder) och SpO2 har hållits vid mer än 85 % eller SBT VE större än 60 % än den för den mekaniska VE.

Potentiellt förvirrande SBT, och ostuderat, är effekten av position (benägen, liggande, lateral). I likhet med vuxna har spädbarnsposition en betydande effekt på effekten av spontan andning. Spädbarn i CCHS NICU vårdas rutinmässigt i flera positioner (benägen, liggande, lateral) under hela dagen. Vad som är okänt är effekten av spädbarnspositionering på SBT. En SBT utförd i en position kanske inte förutsäger spädbarns andningsstatus efter extubation i en annan position. Att förstå effekten av spädbarns positionering och arbete med andningsindex oberoende eller i kombination med en SBT kommer att hjälpa kliniker i beslutsfattande och potentiellt minska neonatal sjuklighet (oexakthet med tidpunkt och säkerhet för extubation). Denna pilotstudie kommer att börja utforska dessa kliniskt relevanta faktorer.

Andningsarbete (WOB)-index kan mätas icke-invasivt med hjälp av respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP). WOB-index mätt med RIP har använts av detta forskarteam för kliniska och forskningsändamål, inklusive vid CCHS. RIP innebär att ett spädbarn andas lugnt samtidigt som det bär mjuka elastiska tygband som bekvämt omger bröstkorgen och buken. Inuti banden finns en flexibel sinusformad tråd som mäter rörelse. Mätningar görs för minst 10 andetag, men helst under hela den 5 minuter långa SBT.

Mål: Denna pilotstudie kommer att undersöka (1) rollen av spädbarnsposition på SBT-poängen och (2) förhållandet mellan arbete och andningsindex med hänvisning till SBT-poäng och spädbarnsposition.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn som är mekaniskt ventilerade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda 24+0 till 34+6 veckors graviditet
  • Intuberad i minst 24 timmar
  • Kvalificera sig för en SBT som standardvård.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av buk- eller bröstkirurgi
  • Medfödd missbildning i bröstet eller buken
  • Neuromuskulär störning
  • Aktuella mediciner som påverkar neuromuskulär tonus
  • Kan inte placeras vare sig liggande, liggande eller lateralt enligt bestämt av den behandlande neonatologen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Andningsarbete under SBT
Ventilerade för tidigt födda barn födda 24 till 34+6 veckors graviditetsålder.
Lungfunktionstester och andningsindex kommer att samlas in under det spontana andningstestet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av spädbarns positionering på spontanandningstest (SBT) godkända
Tidsram: Mindre än 1 timme
SBT kommer att utföras med spädbarnet i 3 olika positioner (ryggläge, liggande, sidoliggande).
Mindre än 1 timme
Inverkan av spädbarnspositionering på misslyckandefrekvensen för spontanandningstest (SBT).
Tidsram: Mindre än 1 timme
SBT kommer att utföras med spädbarnet i 3 olika positioner (ryggläge, liggande, liggande)
Mindre än 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOB-korrelat av SBT-genomgångsfrekvens
Tidsram: Mindre än 1 timme
Lungfunktionstester kommer att utföras under SBT i varje position (ryggläge, liggande och sidoliggande).
Mindre än 1 timme
WOB-korrelat av SBT-felfrekvenser
Tidsram: Mindre än 1 timme
Lungfunktionstester kommer att utföras under SBT i varje position (ryggläge, liggande och sidoliggande).
Mindre än 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data skulle delas i ett datalager efter att ett dataanvändningsavtal ingicks.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera