- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02835209
Positionering under SBT i NICU-spädbarn
Positionens effekt på försöket med spontanandning
Mekanisk ventilation är ett livsuppehållande ingrepp hos för tidigt födda barn med andningssvårigheter. Det råder relativ konsensus när man ska intubera och tillhandahålla mekanisk ventilation med övertryck i närvaro av andningssvikt. Däremot förblir avbrytande av mekanisk ventilation under återhämtning till stor del subjektivt. Ett potentiellt prediktivt verktyg för neonatal extubation är Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten av SBT eller andra tester som används i äldre patientpopulationer för att förbättra det kliniska omdömet är tveksamt i den neonatala populationen med dess unika fysiologi, andningsmekanik och drivfaktorer. Christiana Care Health System NICU använder för närvarande SBT som en standard del av neonatal bedömning för extubation från mekanisk ventilation.
Spädbarn i CCHS NICU vårdas rutinmässigt i flera positioner (benägen, liggande, lateral) under hela dagen. Vad som är okänt är effekten av spädbarnspositionering på SBT. En SBT utförd i en position kanske inte förutsäger spädbarns andningsstatus efter extubation i en annan position. Att förstå effekten av spädbarns positionering och arbete med andningsindex oberoende eller i kombination med en SBT kommer att hjälpa kliniker i beslutsfattande och potentiellt minska neonatal sjuklighet (oexakthet med tidpunkt och säkerhet för extubation). Denna pilotstudie kommer att börja utforska dessa kliniskt relevanta faktorer.
Mål: Denna pilotstudie kommer att undersöka (1) rollen av spädbarnsposition på SBT-poängen och (2) förhållandet mellan arbete och andningsindex med hänvisning till SBT-poäng och spädbarnsposition.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är ett livsuppehållande ingrepp hos för tidigt födda barn med andningssvårigheter. Det råder relativ konsensus när man ska intubera och tillhandahålla mekanisk ventilation med övertryck i närvaro av andningssvikt. Däremot förblir avbrytande av mekanisk ventilation under återhämtning till stor del subjektivt. Vanligtvis kräver 25 % av spädbarn som väger <1500g som extuberas med dessa kriterier reintubation, vilket tyder på att läkarens förmåga att förutsäga framgångsrik extubation är begränsad. Ett potentiellt prediktivt verktyg för neonatal extubation är Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten av SBT eller andra tester som används i äldre patientpopulationer för att förbättra det kliniska omdömet är tveksamt i den neonatala populationen med dess unika fysiologi, andningsmekanik och drivfaktorer.
Christiana Care Health System NICU använder för närvarande SBT som en standard del av neonatal bedömning för extubation från mekanisk ventilation.
SBT som används vid CCHS är ett icke-invasivt 5-minuterstest utfört på ett intuberat spädbarn. Andningsfrekvens (RR), utandad tidalvolym (Vte), hjärtfrekvens och syremättnad med pulsoximetri (SpO2) registreras. En SBT anses godkänd när det inte finns någon apné (definierad som ingen andningsansträngning under mer än 20 sekunder), ingen bradykardi (definierad som hjärtfrekvens lägre än 100 i mer än 15 sekunder) och SpO2 har hållits vid mer än 85 % eller SBT VE större än 60 % än den för den mekaniska VE.
Potentiellt förvirrande SBT, och ostuderat, är effekten av position (benägen, liggande, lateral). I likhet med vuxna har spädbarnsposition en betydande effekt på effekten av spontan andning. Spädbarn i CCHS NICU vårdas rutinmässigt i flera positioner (benägen, liggande, lateral) under hela dagen. Vad som är okänt är effekten av spädbarnspositionering på SBT. En SBT utförd i en position kanske inte förutsäger spädbarns andningsstatus efter extubation i en annan position. Att förstå effekten av spädbarns positionering och arbete med andningsindex oberoende eller i kombination med en SBT kommer att hjälpa kliniker i beslutsfattande och potentiellt minska neonatal sjuklighet (oexakthet med tidpunkt och säkerhet för extubation). Denna pilotstudie kommer att börja utforska dessa kliniskt relevanta faktorer.
Andningsarbete (WOB)-index kan mätas icke-invasivt med hjälp av respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP). WOB-index mätt med RIP har använts av detta forskarteam för kliniska och forskningsändamål, inklusive vid CCHS. RIP innebär att ett spädbarn andas lugnt samtidigt som det bär mjuka elastiska tygband som bekvämt omger bröstkorgen och buken. Inuti banden finns en flexibel sinusformad tråd som mäter rörelse. Mätningar görs för minst 10 andetag, men helst under hela den 5 minuter långa SBT.
Mål: Denna pilotstudie kommer att undersöka (1) rollen av spädbarnsposition på SBT-poängen och (2) förhållandet mellan arbete och andningsindex med hänvisning till SBT-poäng och spädbarnsposition.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda 24+0 till 34+6 veckors graviditet
- Intuberad i minst 24 timmar
- Kvalificera sig för en SBT som standardvård.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av buk- eller bröstkirurgi
- Medfödd missbildning i bröstet eller buken
- Neuromuskulär störning
- Aktuella mediciner som påverkar neuromuskulär tonus
- Kan inte placeras vare sig liggande, liggande eller lateralt enligt bestämt av den behandlande neonatologen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andningsarbete under SBT
Ventilerade för tidigt födda barn födda 24 till 34+6 veckors graviditetsålder.
|
Lungfunktionstester och andningsindex kommer att samlas in under det spontana andningstestet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av spädbarns positionering på spontanandningstest (SBT) godkända
Tidsram: Mindre än 1 timme
|
SBT kommer att utföras med spädbarnet i 3 olika positioner (ryggläge, liggande, sidoliggande).
|
Mindre än 1 timme
|
|
Inverkan av spädbarnspositionering på misslyckandefrekvensen för spontanandningstest (SBT).
Tidsram: Mindre än 1 timme
|
SBT kommer att utföras med spädbarnet i 3 olika positioner (ryggläge, liggande, liggande)
|
Mindre än 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOB-korrelat av SBT-genomgångsfrekvens
Tidsram: Mindre än 1 timme
|
Lungfunktionstester kommer att utföras under SBT i varje position (ryggläge, liggande och sidoliggande).
|
Mindre än 1 timme
|
|
WOB-korrelat av SBT-felfrekvenser
Tidsram: Mindre än 1 timme
|
Lungfunktionstester kommer att utföras under SBT i varje position (ryggläge, liggande och sidoliggande).
|
Mindre än 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDD#603398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .