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Positionierung während der SBT bei Säuglingen auf neonatologischen Intensivstationen

1. Februar 2018 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Einfluss der Position auf den Spontanatmungsversuch

Die mechanische Beatmung ist eine lebenserhaltende Intervention bei Frühgeborenen mit Atembeschwerden. Es besteht relativer Konsens darüber, wann bei Vorliegen einer respiratorischen Insuffizienz intubiert und eine mechanische Überdruckbeatmung durchgeführt werden sollte. Im Gegensatz dazu bleibt das Absetzen der mechanischen Beatmung während der Genesung weitgehend subjektiv. Ein potenzielles Vorhersageinstrument für die Extubation von Neugeborenen ist der Spontaneous Breathing Trial (SBT). Die Wirksamkeit von SBT oder anderen Tests, die bei älteren Patientenpopulationen zur Verbesserung des klinischen Urteilsvermögens verwendet werden, ist bei Neugeborenen mit ihrer einzigartigen Physiologie, Atmungsmechanik und Antriebsfaktoren fraglich. Christiana Care Health System NICU verwendet derzeit den SBT als Standardbestandteil der neonatalen Beurteilung für die Extubation aus der mechanischen Beatmung.

Säuglinge auf der CCHS-NICU werden den ganzen Tag über routinemäßig in mehreren Positionen (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage) betreut. Was unbekannt ist, ist die Auswirkung der Säuglingspositionierung auf den SBT. Ein in einer Position durchgeführter SBT kann den Atemstatus des Säuglings nach der Extubation in einer anderen Position möglicherweise nicht vorhersagen. Das Verständnis der Auswirkungen der Säuglingspositionierung und der Arbeit der Atemindizes unabhängig oder in Kombination mit einem SBT wird Ärzten bei der Entscheidungsfindung helfen und möglicherweise die neonatale Morbidität verringern (Ungenauigkeit bei Timing und Sicherheit der Extubation). Diese Pilotstudie wird mit der Erforschung dieser klinisch relevanten Faktoren beginnen.

Ziele: Diese Pilotstudie wird die (1) Rolle der Säuglingsposition auf den SBT-Score und (2) die Beziehung der Atemarbeitsindizes in Bezug auf den SBT-Score und die Säuglingsposition untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist eine lebenserhaltende Intervention bei Frühgeborenen mit Atembeschwerden. Es besteht relativer Konsens darüber, wann bei Vorliegen einer respiratorischen Insuffizienz intubiert und eine mechanische Überdruckbeatmung durchgeführt werden sollte. Im Gegensatz dazu bleibt das Absetzen der mechanischen Beatmung während der Genesung weitgehend subjektiv. Typischerweise benötigen 25 % der Säuglinge mit einem Gewicht von < 1500 g, die nach diesen Kriterien extubiert werden, eine Reintubation, was darauf hindeutet, dass die Fähigkeit von Ärzten, eine erfolgreiche Extubation vorherzusagen, begrenzt ist. Ein potenzielles Vorhersageinstrument für die Extubation von Neugeborenen ist der Spontaneous Breathing Trial (SBT). Die Wirksamkeit von SBT oder anderen Tests, die bei älteren Patientenpopulationen zur Verbesserung des klinischen Urteilsvermögens verwendet werden, ist bei Neugeborenen mit ihrer einzigartigen Physiologie, Atmungsmechanik und Antriebsfaktoren fraglich.

Christiana Care Health System NICU verwendet derzeit den SBT als Standardbestandteil der neonatalen Beurteilung für die Extubation aus der mechanischen Beatmung.

Der bei CCHS verwendete SBT ist ein nicht-invasiver 5-Minuten-Test, der an einem intubierten Säugling durchgeführt wird. Atemfrequenz (RR), ausgeatmetes Tidalvolumen (Vte), Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) werden aufgezeichnet. Ein SBT gilt als bestanden, wenn keine Apnoe (definiert als keine Atemanstrengung für mehr als 20 Sekunden), keine Bradykardie (definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 100 für mehr als 15 Sekunden) vorliegt und der SpO2-Wert größer als gehalten wurde 85 % oder SBT VE größer als 60 % als die mechanische VE.

Potenziell verwirrend für den SBT und nicht untersucht ist der Effekt der Position (in Bauchlage, Rückenlage, seitlich). Ähnlich wie bei Erwachsenen hat die Position des Säuglings einen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit der Spontanatmung. Säuglinge auf der CCHS-NICU werden den ganzen Tag über routinemäßig in mehreren Positionen (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage) betreut. Was unbekannt ist, ist die Auswirkung der Säuglingspositionierung auf den SBT. Ein in einer Position durchgeführter SBT kann den Atemstatus des Säuglings nach der Extubation in einer anderen Position möglicherweise nicht vorhersagen. Das Verständnis der Auswirkungen der Säuglingspositionierung und der Arbeit der Atemindizes unabhängig oder in Kombination mit einem SBT wird Ärzten bei der Entscheidungsfindung helfen und möglicherweise die neonatale Morbidität verringern (Ungenauigkeit bei Timing und Sicherheit der Extubation). Diese Pilotstudie wird mit der Erforschung dieser klinisch relevanten Faktoren beginnen.

Atemarbeitsindizes (WOB) können nicht-invasiv unter Verwendung von respiratorischer induktiver Plethysmographie (RIP) gemessen werden. Von RIP gemessene WOB-Indizes wurden von diesem Forschungsteam für klinische und Forschungszwecke, einschließlich bei CCHS, verwendet. RIP bedeutet, dass ein Säugling ruhig atmet, während er weiche, elastische Stoffbänder trägt, die den Brustkorb und den Bauch bequem umschließen. In den Bändern ist ein flexibler sinusförmiger Draht enthalten, der die Bewegung misst. Die Messungen werden für mindestens 10 Atemzüge durchgeführt, vorzugsweise jedoch während der gesamten Dauer des 5-minütigen SBT.

Ziele: Diese Pilotstudie wird die (1) Rolle der Säuglingsposition auf den SBT-Score und (2) die Beziehung der Atemarbeitsindizes in Bezug auf den SBT-Score und die Säuglingsposition untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die maschinell beatmet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zwischen 24+0 und 34+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden
  • Mindestens 24 Stunden intubiert
  • Qualifizieren Sie sich für einen SBT als Behandlungsstandard.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bauch- oder Brustoperationen
  • Angeborene Fehlbildung der Brust oder des Bauches
  • Neuromuskuläre Störung
  • Aktuelle Medikamente, die den neuromuskulären Tonus beeinflussen
  • Kann nicht in Bauch-, Rücken- oder Seitenlage positioniert werden, wie vom behandelnden Neonatologen festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atemarbeit während SBT
Beatmungspflichtige Frühgeborene im Gestationsalter von 24 bis 34+6 Wochen.
Lungenfunktionstests und Atemarbeitsindizes werden während des Spontanatmungstests erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Säuglingspositionierung auf die Erfolgsquote des Spontanatmungstests (SBT).
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde
SBT wird mit dem Säugling in 3 verschiedenen Positionen (Rückenlage, Bauchlage, Seitenlage) durchgeführt.
Weniger als 1 Stunde
Einfluss der Säuglingspositionierung auf die Ausfallraten von Spontanatmungstests (SBT).
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde
SBT wird mit dem Säugling in 3 verschiedenen Positionen durchgeführt (Rückenlage, Bauchlage, Seitenlage)
Weniger als 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOB korreliert mit SBT-Erfolgsraten
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde
Lungenfunktionstests werden während des SBT in jeder Position (Rücken-, Bauch- und Seitenlage) durchgeführt.
Weniger als 1 Stunde
WOB korreliert mit SBT-Fehlerraten
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde
Lungenfunktionstests werden während des SBT in jeder Position (Rücken-, Bauch- und Seitenlage) durchgeführt.
Weniger als 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten würden nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung in einem Data Warehouse geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Neugeborenes

Klinische Studien zur Atemarbeit während SBT

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