- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02835209
Positionierung während der SBT bei Säuglingen auf neonatologischen Intensivstationen
Einfluss der Position auf den Spontanatmungsversuch
Die mechanische Beatmung ist eine lebenserhaltende Intervention bei Frühgeborenen mit Atembeschwerden. Es besteht relativer Konsens darüber, wann bei Vorliegen einer respiratorischen Insuffizienz intubiert und eine mechanische Überdruckbeatmung durchgeführt werden sollte. Im Gegensatz dazu bleibt das Absetzen der mechanischen Beatmung während der Genesung weitgehend subjektiv. Ein potenzielles Vorhersageinstrument für die Extubation von Neugeborenen ist der Spontaneous Breathing Trial (SBT). Die Wirksamkeit von SBT oder anderen Tests, die bei älteren Patientenpopulationen zur Verbesserung des klinischen Urteilsvermögens verwendet werden, ist bei Neugeborenen mit ihrer einzigartigen Physiologie, Atmungsmechanik und Antriebsfaktoren fraglich. Christiana Care Health System NICU verwendet derzeit den SBT als Standardbestandteil der neonatalen Beurteilung für die Extubation aus der mechanischen Beatmung.
Säuglinge auf der CCHS-NICU werden den ganzen Tag über routinemäßig in mehreren Positionen (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage) betreut. Was unbekannt ist, ist die Auswirkung der Säuglingspositionierung auf den SBT. Ein in einer Position durchgeführter SBT kann den Atemstatus des Säuglings nach der Extubation in einer anderen Position möglicherweise nicht vorhersagen. Das Verständnis der Auswirkungen der Säuglingspositionierung und der Arbeit der Atemindizes unabhängig oder in Kombination mit einem SBT wird Ärzten bei der Entscheidungsfindung helfen und möglicherweise die neonatale Morbidität verringern (Ungenauigkeit bei Timing und Sicherheit der Extubation). Diese Pilotstudie wird mit der Erforschung dieser klinisch relevanten Faktoren beginnen.
Ziele: Diese Pilotstudie wird die (1) Rolle der Säuglingsposition auf den SBT-Score und (2) die Beziehung der Atemarbeitsindizes in Bezug auf den SBT-Score und die Säuglingsposition untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung ist eine lebenserhaltende Intervention bei Frühgeborenen mit Atembeschwerden. Es besteht relativer Konsens darüber, wann bei Vorliegen einer respiratorischen Insuffizienz intubiert und eine mechanische Überdruckbeatmung durchgeführt werden sollte. Im Gegensatz dazu bleibt das Absetzen der mechanischen Beatmung während der Genesung weitgehend subjektiv. Typischerweise benötigen 25 % der Säuglinge mit einem Gewicht von < 1500 g, die nach diesen Kriterien extubiert werden, eine Reintubation, was darauf hindeutet, dass die Fähigkeit von Ärzten, eine erfolgreiche Extubation vorherzusagen, begrenzt ist. Ein potenzielles Vorhersageinstrument für die Extubation von Neugeborenen ist der Spontaneous Breathing Trial (SBT). Die Wirksamkeit von SBT oder anderen Tests, die bei älteren Patientenpopulationen zur Verbesserung des klinischen Urteilsvermögens verwendet werden, ist bei Neugeborenen mit ihrer einzigartigen Physiologie, Atmungsmechanik und Antriebsfaktoren fraglich.
Christiana Care Health System NICU verwendet derzeit den SBT als Standardbestandteil der neonatalen Beurteilung für die Extubation aus der mechanischen Beatmung.
Der bei CCHS verwendete SBT ist ein nicht-invasiver 5-Minuten-Test, der an einem intubierten Säugling durchgeführt wird. Atemfrequenz (RR), ausgeatmetes Tidalvolumen (Vte), Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) werden aufgezeichnet. Ein SBT gilt als bestanden, wenn keine Apnoe (definiert als keine Atemanstrengung für mehr als 20 Sekunden), keine Bradykardie (definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 100 für mehr als 15 Sekunden) vorliegt und der SpO2-Wert größer als gehalten wurde 85 % oder SBT VE größer als 60 % als die mechanische VE.
Potenziell verwirrend für den SBT und nicht untersucht ist der Effekt der Position (in Bauchlage, Rückenlage, seitlich). Ähnlich wie bei Erwachsenen hat die Position des Säuglings einen signifikanten Einfluss auf die Wirksamkeit der Spontanatmung. Säuglinge auf der CCHS-NICU werden den ganzen Tag über routinemäßig in mehreren Positionen (Bauchlage, Rückenlage, Seitenlage) betreut. Was unbekannt ist, ist die Auswirkung der Säuglingspositionierung auf den SBT. Ein in einer Position durchgeführter SBT kann den Atemstatus des Säuglings nach der Extubation in einer anderen Position möglicherweise nicht vorhersagen. Das Verständnis der Auswirkungen der Säuglingspositionierung und der Arbeit der Atemindizes unabhängig oder in Kombination mit einem SBT wird Ärzten bei der Entscheidungsfindung helfen und möglicherweise die neonatale Morbidität verringern (Ungenauigkeit bei Timing und Sicherheit der Extubation). Diese Pilotstudie wird mit der Erforschung dieser klinisch relevanten Faktoren beginnen.
Atemarbeitsindizes (WOB) können nicht-invasiv unter Verwendung von respiratorischer induktiver Plethysmographie (RIP) gemessen werden. Von RIP gemessene WOB-Indizes wurden von diesem Forschungsteam für klinische und Forschungszwecke, einschließlich bei CCHS, verwendet. RIP bedeutet, dass ein Säugling ruhig atmet, während er weiche, elastische Stoffbänder trägt, die den Brustkorb und den Bauch bequem umschließen. In den Bändern ist ein flexibler sinusförmiger Draht enthalten, der die Bewegung misst. Die Messungen werden für mindestens 10 Atemzüge durchgeführt, vorzugsweise jedoch während der gesamten Dauer des 5-minütigen SBT.
Ziele: Diese Pilotstudie wird die (1) Rolle der Säuglingsposition auf den SBT-Score und (2) die Beziehung der Atemarbeitsindizes in Bezug auf den SBT-Score und die Säuglingsposition untersuchen.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die zwischen 24+0 und 34+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden
- Mindestens 24 Stunden intubiert
- Qualifizieren Sie sich für einen SBT als Behandlungsstandard.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bauch- oder Brustoperationen
- Angeborene Fehlbildung der Brust oder des Bauches
- Neuromuskuläre Störung
- Aktuelle Medikamente, die den neuromuskulären Tonus beeinflussen
- Kann nicht in Bauch-, Rücken- oder Seitenlage positioniert werden, wie vom behandelnden Neonatologen festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Atemarbeit während SBT
Beatmungspflichtige Frühgeborene im Gestationsalter von 24 bis 34+6 Wochen.
|
Lungenfunktionstests und Atemarbeitsindizes werden während des Spontanatmungstests erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Säuglingspositionierung auf die Erfolgsquote des Spontanatmungstests (SBT).
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde
|
SBT wird mit dem Säugling in 3 verschiedenen Positionen (Rückenlage, Bauchlage, Seitenlage) durchgeführt.
|
Weniger als 1 Stunde
|
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Einfluss der Säuglingspositionierung auf die Ausfallraten von Spontanatmungstests (SBT).
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde
|
SBT wird mit dem Säugling in 3 verschiedenen Positionen durchgeführt (Rückenlage, Bauchlage, Seitenlage)
|
Weniger als 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOB korreliert mit SBT-Erfolgsraten
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde
|
Lungenfunktionstests werden während des SBT in jeder Position (Rücken-, Bauch- und Seitenlage) durchgeführt.
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Weniger als 1 Stunde
|
|
WOB korreliert mit SBT-Fehlerraten
Zeitfenster: Weniger als 1 Stunde
|
Lungenfunktionstests werden während des SBT in jeder Position (Rücken-, Bauch- und Seitenlage) durchgeführt.
|
Weniger als 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDD#603398
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