- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02835209
Positionnement pendant le SBT chez les nourrissons à l'USIN
Effet de la position sur l'essai de respiration spontanée
La ventilation mécanique est une intervention vitale chez les prématurés souffrant de difficultés respiratoires. Il existe un consensus relatif sur le moment d'intuber et de fournir une ventilation mécanique à pression positive en présence d'insuffisance respiratoire. En revanche, l'arrêt de la ventilation mécanique pendant la récupération reste largement subjectif. Un outil prédictif potentiel pour l'extubation néonatale est le Spontaneous Breathing Trial (SBT). L'efficacité du SBT ou d'autres tests utilisés dans les populations de patients plus âgés pour améliorer le jugement clinique est discutable dans la population néonatale avec sa physiologie, sa mécanique respiratoire et ses facteurs pulsionnels uniques. Christiana Care Health System NICU utilise actuellement le SBT comme élément standard de l'évaluation néonatale pour l'extubation de la ventilation mécanique.
Les nourrissons de l'USIN de l'ESCC sont régulièrement soignés dans plusieurs positions (ventrale, couchée, latérale) tout au long de la journée. Ce qui est inconnu, c'est l'impact du positionnement du nourrisson sur le SBT. Un SBT effectué dans une position peut ne pas prédire l'état respiratoire du nourrisson après une extubation dans une autre position. Comprendre l'impact du positionnement du nourrisson et du travail des indices respiratoires indépendamment ou en combinaison avec un SBT aidera les cliniciens dans la prise de décision et réduira potentiellement la morbidité néonatale (inexactitude du moment et de la sécurité de l'extubation). Cette étude pilote commencera à explorer ces facteurs cliniquement pertinents.
Objectifs : Cette étude pilote étudiera le (1) rôle de la position du nourrisson sur le score SBT et (2) la relation entre le travail des indices respiratoires en référence au score SBT et à la position du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique est une intervention vitale chez les prématurés souffrant de difficultés respiratoires. Il existe un consensus relatif sur le moment d'intuber et de fournir une ventilation mécanique à pression positive en présence d'insuffisance respiratoire. En revanche, l'arrêt de la ventilation mécanique pendant la récupération reste largement subjectif. En règle générale, 25 % des nourrissons pesant <1 500 g qui sont extubés en utilisant ces critères nécessitent une réintubation, ce qui suggère que la capacité des cliniciens à prédire une extubation réussie est limitée. Un outil prédictif potentiel pour l'extubation néonatale est le Spontaneous Breathing Trial (SBT). L'efficacité du SBT ou d'autres tests utilisés dans les populations de patients plus âgés pour améliorer le jugement clinique est discutable dans la population néonatale avec sa physiologie, sa mécanique respiratoire et ses facteurs pulsionnels uniques.
Christiana Care Health System NICU utilise actuellement le SBT comme élément standard de l'évaluation néonatale pour l'extubation de la ventilation mécanique.
Le SBT utilisé à l'ESCC est un test non invasif de 5 minutes effectué sur un nourrisson intubé. Les fréquences respiratoires (RR), le volume courant expiré (Vte), la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) sont enregistrés. Un SBT est considéré comme réussi lorsqu'il n'y a pas d'apnée (définie comme aucun effort respiratoire pendant plus de 20 secondes), pas de bradycardie (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 100 pendant plus de 15 secondes) et que la SpO2 a été maintenue à un niveau supérieur à 85% ou SBT VE supérieur à 60% de celui du VE mécanique.
Potentiellement confondant le SBT, et non étudié, est l'effet de la position (ventrale, couchée, latérale). Comme pour les adultes, la position du nourrisson a un effet significatif sur l'efficacité de la respiration spontanée. Les nourrissons de l'USIN de l'ESCC sont régulièrement soignés dans plusieurs positions (ventrale, couchée, latérale) tout au long de la journée. Ce qui est inconnu, c'est l'impact du positionnement du nourrisson sur le SBT. Un SBT effectué dans une position peut ne pas prédire l'état respiratoire du nourrisson après une extubation dans une autre position. Comprendre l'impact du positionnement du nourrisson et du travail des indices respiratoires indépendamment ou en combinaison avec un SBT aidera les cliniciens dans la prise de décision et réduira potentiellement la morbidité néonatale (inexactitude du moment et de la sécurité de l'extubation). Cette étude pilote commencera à explorer ces facteurs cliniquement pertinents.
Les indices de travail respiratoire (WOB) peuvent être mesurés de manière non invasive à l'aide de la pléthysmographie respiratoire inductive (RIP). Les indices WOB mesurés par RIP ont été utilisés par cette équipe de recherche à des fins cliniques et de recherche, y compris à l'ESCC. RIP implique qu'un nourrisson respire calmement tout en portant des bandes de tissu élastique doux qui encerclent confortablement la cage thoracique et l'abdomen. À l'intérieur des bandes se trouve un fil sinusoïdal flexible qui mesure le mouvement. Les mesures sont prises pour un minimum de 10 respirations, mais de préférence pendant toute la durée du SBT de 5 minutes.
Objectifs : Cette étude pilote étudiera le (1) rôle de la position du nourrisson sur le score SBT et (2) la relation entre le travail des indices respiratoires en référence au score SBT et à la position du nourrisson.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés entre 24+0 et 34+6 semaines de gestation
- Intubation pendant au moins 24h
- Qualifiez-vous pour un SBT en tant que norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale ou thoracique
- Malformation congénitale de la poitrine ou de l'abdomen
- Trouble neuromusculaire
- Médicaments actuels affectant le tonus neuromusculaire
- Incapable d'être positionné sur le ventre, le dos ou le côté tel que déterminé par le néonatologiste traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Travail de la respiration pendant le SBT
Prématurés ventilés nés entre 24 et 34+6 semaines d'âge gestationnel.
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Les tests de la fonction pulmonaire et les indices de travail respiratoire seront collectés lors du test de respiration spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du positionnement du nourrisson sur les taux de réussite au test de respiration spontanée (SBT)
Délai: Moins d'1 heure
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Le SBT sera effectué avec le nourrisson dans 3 positions différentes (décubitus dorsal, ventral, couché sur le côté).
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Moins d'1 heure
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Impact du positionnement du nourrisson sur les taux d'échec des tests de respiration spontanée (SBT)
Délai: Moins d'1 heure
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Le SBT sera effectué avec le nourrisson dans 3 positions différentes (décubitus dorsal, ventral, couché sur le côté)
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Moins d'1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations WOB des taux de réussite SBT
Délai: Moins d'1 heure
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Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués pendant le SBT dans chaque position (décubitus dorsal, couché et couché sur le côté).
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Moins d'1 heure
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Corrélations WOB des taux d'échec SBT
Délai: Moins d'1 heure
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Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués pendant le SBT dans chaque position (décubitus dorsal, couché et couché sur le côté).
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Moins d'1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDD#603398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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