Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Positionnement pendant le SBT chez les nourrissons à l'USIN

1 février 2018 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Effet de la position sur l'essai de respiration spontanée

La ventilation mécanique est une intervention vitale chez les prématurés souffrant de difficultés respiratoires. Il existe un consensus relatif sur le moment d'intuber et de fournir une ventilation mécanique à pression positive en présence d'insuffisance respiratoire. En revanche, l'arrêt de la ventilation mécanique pendant la récupération reste largement subjectif. Un outil prédictif potentiel pour l'extubation néonatale est le Spontaneous Breathing Trial (SBT). L'efficacité du SBT ou d'autres tests utilisés dans les populations de patients plus âgés pour améliorer le jugement clinique est discutable dans la population néonatale avec sa physiologie, sa mécanique respiratoire et ses facteurs pulsionnels uniques. Christiana Care Health System NICU utilise actuellement le SBT comme élément standard de l'évaluation néonatale pour l'extubation de la ventilation mécanique.

Les nourrissons de l'USIN de l'ESCC sont régulièrement soignés dans plusieurs positions (ventrale, couchée, latérale) tout au long de la journée. Ce qui est inconnu, c'est l'impact du positionnement du nourrisson sur le SBT. Un SBT effectué dans une position peut ne pas prédire l'état respiratoire du nourrisson après une extubation dans une autre position. Comprendre l'impact du positionnement du nourrisson et du travail des indices respiratoires indépendamment ou en combinaison avec un SBT aidera les cliniciens dans la prise de décision et réduira potentiellement la morbidité néonatale (inexactitude du moment et de la sécurité de l'extubation). Cette étude pilote commencera à explorer ces facteurs cliniquement pertinents.

Objectifs : Cette étude pilote étudiera le (1) rôle de la position du nourrisson sur le score SBT et (2) la relation entre le travail des indices respiratoires en référence au score SBT et à la position du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ventilation mécanique est une intervention vitale chez les prématurés souffrant de difficultés respiratoires. Il existe un consensus relatif sur le moment d'intuber et de fournir une ventilation mécanique à pression positive en présence d'insuffisance respiratoire. En revanche, l'arrêt de la ventilation mécanique pendant la récupération reste largement subjectif. En règle générale, 25 % des nourrissons pesant <1 500 g qui sont extubés en utilisant ces critères nécessitent une réintubation, ce qui suggère que la capacité des cliniciens à prédire une extubation réussie est limitée. Un outil prédictif potentiel pour l'extubation néonatale est le Spontaneous Breathing Trial (SBT). L'efficacité du SBT ou d'autres tests utilisés dans les populations de patients plus âgés pour améliorer le jugement clinique est discutable dans la population néonatale avec sa physiologie, sa mécanique respiratoire et ses facteurs pulsionnels uniques.

Christiana Care Health System NICU utilise actuellement le SBT comme élément standard de l'évaluation néonatale pour l'extubation de la ventilation mécanique.

Le SBT utilisé à l'ESCC est un test non invasif de 5 minutes effectué sur un nourrisson intubé. Les fréquences respiratoires (RR), le volume courant expiré (Vte), la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) sont enregistrés. Un SBT est considéré comme réussi lorsqu'il n'y a pas d'apnée (définie comme aucun effort respiratoire pendant plus de 20 secondes), pas de bradycardie (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 100 pendant plus de 15 secondes) et que la SpO2 a été maintenue à un niveau supérieur à 85% ou SBT VE supérieur à 60% de celui du VE mécanique.

Potentiellement confondant le SBT, et non étudié, est l'effet de la position (ventrale, couchée, latérale). Comme pour les adultes, la position du nourrisson a un effet significatif sur l'efficacité de la respiration spontanée. Les nourrissons de l'USIN de l'ESCC sont régulièrement soignés dans plusieurs positions (ventrale, couchée, latérale) tout au long de la journée. Ce qui est inconnu, c'est l'impact du positionnement du nourrisson sur le SBT. Un SBT effectué dans une position peut ne pas prédire l'état respiratoire du nourrisson après une extubation dans une autre position. Comprendre l'impact du positionnement du nourrisson et du travail des indices respiratoires indépendamment ou en combinaison avec un SBT aidera les cliniciens dans la prise de décision et réduira potentiellement la morbidité néonatale (inexactitude du moment et de la sécurité de l'extubation). Cette étude pilote commencera à explorer ces facteurs cliniquement pertinents.

Les indices de travail respiratoire (WOB) peuvent être mesurés de manière non invasive à l'aide de la pléthysmographie respiratoire inductive (RIP). Les indices WOB mesurés par RIP ont été utilisés par cette équipe de recherche à des fins cliniques et de recherche, y compris à l'ESCC. RIP implique qu'un nourrisson respire calmement tout en portant des bandes de tissu élastique doux qui encerclent confortablement la cage thoracique et l'abdomen. À l'intérieur des bandes se trouve un fil sinusoïdal flexible qui mesure le mouvement. Les mesures sont prises pour un minimum de 10 respirations, mais de préférence pendant toute la durée du SBT de 5 minutes.

Objectifs : Cette étude pilote étudiera le (1) rôle de la position du nourrisson sur le score SBT et (2) la relation entre le travail des indices respiratoires en référence au score SBT et à la position du nourrisson.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons prématurés ventilés mécaniquement.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés entre 24+0 et 34+6 semaines de gestation
  • Intubation pendant au moins 24h
  • Qualifiez-vous pour un SBT en tant que norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie abdominale ou thoracique
  • Malformation congénitale de la poitrine ou de l'abdomen
  • Trouble neuromusculaire
  • Médicaments actuels affectant le tonus neuromusculaire
  • Incapable d'être positionné sur le ventre, le dos ou le côté tel que déterminé par le néonatologiste traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Travail de la respiration pendant le SBT
Prématurés ventilés nés entre 24 et 34+6 semaines d'âge gestationnel.
Les tests de la fonction pulmonaire et les indices de travail respiratoire seront collectés lors du test de respiration spontanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du positionnement du nourrisson sur les taux de réussite au test de respiration spontanée (SBT)
Délai: Moins d'1 heure
Le SBT sera effectué avec le nourrisson dans 3 positions différentes (décubitus dorsal, ventral, couché sur le côté).
Moins d'1 heure
Impact du positionnement du nourrisson sur les taux d'échec des tests de respiration spontanée (SBT)
Délai: Moins d'1 heure
Le SBT sera effectué avec le nourrisson dans 3 positions différentes (décubitus dorsal, ventral, couché sur le côté)
Moins d'1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations WOB des taux de réussite SBT
Délai: Moins d'1 heure
Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués pendant le SBT dans chaque position (décubitus dorsal, couché et couché sur le côté).
Moins d'1 heure
Corrélations WOB des taux d'échec SBT
Délai: Moins d'1 heure
Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués pendant le SBT dans chaque position (décubitus dorsal, couché et couché sur le côté).
Moins d'1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seraient partagées dans un entrepôt de données après la mise en place d'un accord d'utilisation des données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner