Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positionering under SBT i NICU spædbørn

1. februar 2018 opdateret af: Christiana Care Health Services

Positionens effekt på forsøget med spontan vejrtrækning

Mekanisk ventilation er et livsopretholdende indgreb hos for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær. Der er relativ konsensus om, hvornår der skal intuberes og sørges for mekanisk ventilation med positivt tryk i tilfælde af respirationssvigt. I modsætning hertil forbliver seponering af mekanisk ventilation under restitution stort set subjektiv. Et potentielt prædiktivt værktøj til neonatal ekstubation er Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten af ​​SBT eller andre tests, der anvendes i ældre patientpopulationer til at forbedre klinisk dømmekraft, er tvivlsom i den neonatale population med dens unikke fysiologi, respiratoriske mekanik og drivfaktorer. Christiana Care Health System NICU bruger i øjeblikket SBT som en standard del af neonatal vurdering til ekstubation fra mekanisk ventilation.

Spædbørn i CCHS NICU passes rutinemæssigt i flere stillinger (tilbøjelig, liggende, lateral) i løbet af dagen. Hvad der er ukendt, er virkningen af ​​spædbarnspositionering på SBT. En SBT udført i én position kan muligvis ikke forudsige spædbarnets respiratoriske status efter ekstubation i en anden position. At forstå virkningen af ​​spædbørns positionering og arbejde med vejrtrækningsindekser uafhængigt eller i kombination med en SBT vil hjælpe klinikere i beslutningstagning og potentielt reducere neonatal morbiditet (unøjagtighed med timing og sikkerhed for ekstubation). Denne pilotundersøgelse vil begynde at udforske disse klinisk relevante faktorer.

Formål: Denne pilotundersøgelse vil undersøge (1) rollen af ​​spædbarnsposition på SBT-score og (2) forholdet mellem arbejde og vejrtrækningsindekser i forhold til SBT-score og spædbarnsposition.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er et livsopretholdende indgreb hos for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær. Der er relativ konsensus om, hvornår der skal intuberes og sørges for mekanisk ventilation med positivt tryk i tilfælde af respirationssvigt. I modsætning hertil forbliver seponering af mekanisk ventilation under restitution stort set subjektiv. Typisk kræver 25 % af spædbørn, der vejer <1500g, som er ekstuberet ved hjælp af disse kriterier reintubation, hvilket tyder på, at klinikernes evne til at forudsige vellykket ekstubation er begrænset. Et potentielt prædiktivt værktøj til neonatal ekstubation er Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten af ​​SBT eller andre tests, der anvendes i ældre patientpopulationer til at forbedre klinisk dømmekraft, er tvivlsom i den neonatale population med dens unikke fysiologi, respiratoriske mekanik og drivfaktorer.

Christiana Care Health System NICU bruger i øjeblikket SBT som en standard del af neonatal vurdering til ekstubation fra mekanisk ventilation.

Den SBT, der anvendes på CCHS, er en ikke-invasiv 5-minutters test udført på et intuberet spædbarn. Respirationsfrekvenser (RR), udløbet tidalvolumen (Vte), hjertefrekvens og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) registreres. En SBT anses for bestået, når der ikke er apnø (defineret som ingen respirationsanstrengelse i mere end 20 sekunder), ingen bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 100 i mere end 15 sekunder), og SpO2 er blevet holdt på mere end 85 % eller SBT VE større end 60 % end den mekaniske VE.

Potentielt forvirrende SBT, og ustuderet, er virkningen af ​​stilling (tilbøjelig, liggende, lateral). I lighed med voksne har spædbarnets stilling en signifikant effekt på effektiviteten af ​​spontan vejrtrækning. Spædbørn i CCHS NICU passes rutinemæssigt i flere stillinger (tilbøjelig, liggende, lateral) i løbet af dagen. Hvad der er ukendt, er virkningen af ​​spædbarnspositionering på SBT. En SBT udført i én position kan muligvis ikke forudsige spædbarnets respiratoriske status efter ekstubation i en anden position. At forstå virkningen af ​​spædbørns positionering og arbejde med vejrtrækningsindekser uafhængigt eller i kombination med en SBT vil hjælpe klinikere i beslutningstagning og potentielt reducere neonatal morbiditet (unøjagtighed med timing og sikkerhed for ekstubation). Denne pilotundersøgelse vil begynde at udforske disse klinisk relevante faktorer.

Work of breathing (WOB)-indekser kan måles ikke-invasivt ved hjælp af respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP). WOB-indekser målt ved RIP er blevet brugt af dette forskerhold til kliniske og forskningsmæssige formål, herunder på CCHS. RIP indebærer, at et spædbarn trækker vejret roligt, mens det bærer bløde elastiske stofbånd, der komfortabelt omkranser brystkassen og maven. Inde i båndene er en fleksibel sinusformet ledning, der måler bevægelse. Målinger tages for minimum 10 vejrtrækninger, men foretrækkes i hele varigheden af ​​de 5 minutter SBT.

Formål: Denne pilotundersøgelse vil undersøge (1) rollen af ​​spædbarnsposition på SBT-score og (2) forholdet mellem arbejde og vejrtrækningsindekser i forhold til SBT-score og spædbarnsposition.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn, der er mekanisk ventileret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født 24+0 til 34+6 ugers svangerskab
  • Intuberet i minimum 24 timer
  • Kvalificere dig til en SBT som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med abdominal- eller brystkirurgi
  • Medfødt misdannelse af brystet eller maven
  • Neuromuskulær lidelse
  • Nuværende medicin, der påvirker neuro-muskulær tonus
  • Ude af stand til at placeres hverken liggende, liggende eller lateralt som bestemt af den behandlende neonatolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vejrtrækningsarbejde under SBT
Ventilerede for tidligt fødte spædbørn født 24 til 34+6 ugers svangerskabsalder.
Lungefunktionstest og arbejde med vejrtrækningsindekser vil blive indsamlet under den spontane vejrtrækningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af spædbarnspositionering på beståelsesrater for spontan vejrtrækningstest (SBT).
Tidsramme: Mindre end 1 time
SBT vil blive udført med spædbarnet i 3 forskellige stillinger (liggende, liggende, sideliggende).
Mindre end 1 time
Indvirkning af spædbarnspositionering på fejlfrekvenser for spontan vejrtrækningstest (SBT).
Tidsramme: Mindre end 1 time
SBT vil blive udført med spædbarnet i 3 forskellige positioner (liggende, liggende, sideliggende)
Mindre end 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOB korrelerer med SBT beståelsesrater
Tidsramme: Mindre end 1 time
Lungefunktionstest vil blive udført under SBT i hver stilling (liggende, liggende og sideliggende).
Mindre end 1 time
WOB-korrelater af SBT-fejlrater
Tidsramme: Mindre end 1 time
Lungefunktionstest vil blive udført under SBT i hver stilling (liggende, liggende og sideliggende).
Mindre end 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data ville blive delt i et datavarehus efter en databrugsaftale var på plads.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Vejrtrækningsarbejde under SBT

Abonner