- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02835209
Positionering under SBT i NICU spædbørn
Positionens effekt på forsøget med spontan vejrtrækning
Mekanisk ventilation er et livsopretholdende indgreb hos for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær. Der er relativ konsensus om, hvornår der skal intuberes og sørges for mekanisk ventilation med positivt tryk i tilfælde af respirationssvigt. I modsætning hertil forbliver seponering af mekanisk ventilation under restitution stort set subjektiv. Et potentielt prædiktivt værktøj til neonatal ekstubation er Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten af SBT eller andre tests, der anvendes i ældre patientpopulationer til at forbedre klinisk dømmekraft, er tvivlsom i den neonatale population med dens unikke fysiologi, respiratoriske mekanik og drivfaktorer. Christiana Care Health System NICU bruger i øjeblikket SBT som en standard del af neonatal vurdering til ekstubation fra mekanisk ventilation.
Spædbørn i CCHS NICU passes rutinemæssigt i flere stillinger (tilbøjelig, liggende, lateral) i løbet af dagen. Hvad der er ukendt, er virkningen af spædbarnspositionering på SBT. En SBT udført i én position kan muligvis ikke forudsige spædbarnets respiratoriske status efter ekstubation i en anden position. At forstå virkningen af spædbørns positionering og arbejde med vejrtrækningsindekser uafhængigt eller i kombination med en SBT vil hjælpe klinikere i beslutningstagning og potentielt reducere neonatal morbiditet (unøjagtighed med timing og sikkerhed for ekstubation). Denne pilotundersøgelse vil begynde at udforske disse klinisk relevante faktorer.
Formål: Denne pilotundersøgelse vil undersøge (1) rollen af spædbarnsposition på SBT-score og (2) forholdet mellem arbejde og vejrtrækningsindekser i forhold til SBT-score og spædbarnsposition.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er et livsopretholdende indgreb hos for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær. Der er relativ konsensus om, hvornår der skal intuberes og sørges for mekanisk ventilation med positivt tryk i tilfælde af respirationssvigt. I modsætning hertil forbliver seponering af mekanisk ventilation under restitution stort set subjektiv. Typisk kræver 25 % af spædbørn, der vejer <1500g, som er ekstuberet ved hjælp af disse kriterier reintubation, hvilket tyder på, at klinikernes evne til at forudsige vellykket ekstubation er begrænset. Et potentielt prædiktivt værktøj til neonatal ekstubation er Spontaneous Breathing Trial (SBT). Effektiviteten af SBT eller andre tests, der anvendes i ældre patientpopulationer til at forbedre klinisk dømmekraft, er tvivlsom i den neonatale population med dens unikke fysiologi, respiratoriske mekanik og drivfaktorer.
Christiana Care Health System NICU bruger i øjeblikket SBT som en standard del af neonatal vurdering til ekstubation fra mekanisk ventilation.
Den SBT, der anvendes på CCHS, er en ikke-invasiv 5-minutters test udført på et intuberet spædbarn. Respirationsfrekvenser (RR), udløbet tidalvolumen (Vte), hjertefrekvens og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) registreres. En SBT anses for bestået, når der ikke er apnø (defineret som ingen respirationsanstrengelse i mere end 20 sekunder), ingen bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 100 i mere end 15 sekunder), og SpO2 er blevet holdt på mere end 85 % eller SBT VE større end 60 % end den mekaniske VE.
Potentielt forvirrende SBT, og ustuderet, er virkningen af stilling (tilbøjelig, liggende, lateral). I lighed med voksne har spædbarnets stilling en signifikant effekt på effektiviteten af spontan vejrtrækning. Spædbørn i CCHS NICU passes rutinemæssigt i flere stillinger (tilbøjelig, liggende, lateral) i løbet af dagen. Hvad der er ukendt, er virkningen af spædbarnspositionering på SBT. En SBT udført i én position kan muligvis ikke forudsige spædbarnets respiratoriske status efter ekstubation i en anden position. At forstå virkningen af spædbørns positionering og arbejde med vejrtrækningsindekser uafhængigt eller i kombination med en SBT vil hjælpe klinikere i beslutningstagning og potentielt reducere neonatal morbiditet (unøjagtighed med timing og sikkerhed for ekstubation). Denne pilotundersøgelse vil begynde at udforske disse klinisk relevante faktorer.
Work of breathing (WOB)-indekser kan måles ikke-invasivt ved hjælp af respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP). WOB-indekser målt ved RIP er blevet brugt af dette forskerhold til kliniske og forskningsmæssige formål, herunder på CCHS. RIP indebærer, at et spædbarn trækker vejret roligt, mens det bærer bløde elastiske stofbånd, der komfortabelt omkranser brystkassen og maven. Inde i båndene er en fleksibel sinusformet ledning, der måler bevægelse. Målinger tages for minimum 10 vejrtrækninger, men foretrækkes i hele varigheden af de 5 minutter SBT.
Formål: Denne pilotundersøgelse vil undersøge (1) rollen af spædbarnsposition på SBT-score og (2) forholdet mellem arbejde og vejrtrækningsindekser i forhold til SBT-score og spædbarnsposition.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født 24+0 til 34+6 ugers svangerskab
- Intuberet i minimum 24 timer
- Kvalificere dig til en SBT som standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med abdominal- eller brystkirurgi
- Medfødt misdannelse af brystet eller maven
- Neuromuskulær lidelse
- Nuværende medicin, der påvirker neuro-muskulær tonus
- Ude af stand til at placeres hverken liggende, liggende eller lateralt som bestemt af den behandlende neonatolog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vejrtrækningsarbejde under SBT
Ventilerede for tidligt fødte spædbørn født 24 til 34+6 ugers svangerskabsalder.
|
Lungefunktionstest og arbejde med vejrtrækningsindekser vil blive indsamlet under den spontane vejrtrækningstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af spædbarnspositionering på beståelsesrater for spontan vejrtrækningstest (SBT).
Tidsramme: Mindre end 1 time
|
SBT vil blive udført med spædbarnet i 3 forskellige stillinger (liggende, liggende, sideliggende).
|
Mindre end 1 time
|
|
Indvirkning af spædbarnspositionering på fejlfrekvenser for spontan vejrtrækningstest (SBT).
Tidsramme: Mindre end 1 time
|
SBT vil blive udført med spædbarnet i 3 forskellige positioner (liggende, liggende, sideliggende)
|
Mindre end 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOB korrelerer med SBT beståelsesrater
Tidsramme: Mindre end 1 time
|
Lungefunktionstest vil blive udført under SBT i hver stilling (liggende, liggende og sideliggende).
|
Mindre end 1 time
|
|
WOB-korrelater af SBT-fejlrater
Tidsramme: Mindre end 1 time
|
Lungefunktionstest vil blive udført under SBT i hver stilling (liggende, liggende og sideliggende).
|
Mindre end 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDD#603398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med Vejrtrækningsarbejde under SBT
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttet
-
Beijing Normal UniversityAfsluttetSmartphone afhængighedKina