- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02835209
NICU 영아의 SBT 동안 포지셔닝
자발 호흡 시도에 대한 자세의 영향
기계적 환기는 호흡 곤란이 있는 미숙아의 생명 유지 개입입니다. 호흡 부전이 있는 경우 삽관을 하고 양압 기계 환기를 제공하는 시기에 대한 상대적 합의가 있습니다. 대조적으로, 회복 중 기계 환기의 중단은 대체로 주관적입니다. 신생아 발관을 위한 잠재적인 예측 도구는 SBT(자발 호흡 시험)입니다. 임상적 판단을 개선하기 위해 노인 환자 집단에서 사용되는 SBT 또는 기타 검사의 효능은 고유한 생리학, 호흡 역학 및 구동 인자를 가진 신생아 집단에서 의문의 여지가 있습니다. Christiana Care Health System NICU는 현재 기계 환기에서 발관을 위한 신생아 평가의 표준 부분으로 SBT를 사용합니다.
CCHS NICU의 영아는 하루 종일 다양한 자세(엎드린 자세, 앙와위 자세, 측면 자세)에서 일상적으로 보살핌을 받습니다. 알려지지 않은 것은 유아 위치가 SBT에 미치는 영향입니다. 한 위치에서 수행된 SBT는 다른 위치에서 발관 후 영아 호흡 상태를 예측하지 못할 수 있습니다. 독립적으로 또는 SBT와 조합하여 영아 위치 지정 및 호흡 지표 작업의 영향을 이해하면 임상의의 의사 결정에 도움이 되고 잠재적으로 신생아 이환율(발관 시기 및 안전성의 부정확성)을 줄일 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 이러한 임상적으로 관련된 요인을 탐색하기 시작할 것입니다.
목표: 이 파일럿 연구는 (1) SBT 점수에 대한 영아 위치의 역할과 (2) SBT 점수와 영아 위치를 참조하여 호흡 지수 작업의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 환기는 호흡 곤란이 있는 미숙아의 생명 유지 개입입니다. 호흡 부전이 있는 경우 삽관을 하고 양압 기계 환기를 제공하는 시기에 대한 상대적 합의가 있습니다. 대조적으로, 회복 중 기계 환기의 중단은 대체로 주관적입니다. 일반적으로 이러한 기준을 사용하여 발관된 체중이 1500g 미만인 영아의 25%는 재삽관이 필요하며 이는 성공적인 발관을 예측하는 임상의의 능력이 제한적임을 시사합니다. 신생아 발관을 위한 잠재적인 예측 도구는 SBT(자발 호흡 시험)입니다. 임상적 판단을 개선하기 위해 노인 환자 집단에서 사용되는 SBT 또는 기타 검사의 효능은 고유한 생리학, 호흡 역학 및 구동 인자를 가진 신생아 집단에서 의문의 여지가 있습니다.
Christiana Care Health System NICU는 현재 기계 환기에서 발관을 위한 신생아 평가의 표준 부분으로 SBT를 사용합니다.
CCHS에서 사용되는 SBT는 삽관된 영아에게 수행되는 비침습적 5분 테스트입니다. 호흡수(RR), 호기 일회 호흡량(Vte), 심박수 및 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도가 기록됩니다. SBT는 무호흡(20초 이상 호흡 노력이 없는 경우 정의), 서맥(15초 이상 심박수가 100 미만인 경우 정의)이 없고 SpO2가 85% 또는 기계적 VE의 60%보다 큰 SBT VE.
잠재적으로 SBT를 혼란스럽게 하고 연구되지 않은 것은 위치(복사, 앙와위, 측면)의 효과입니다. 성인과 마찬가지로 영아의 자세는 자발 호흡의 효능에 상당한 영향을 미칩니다. CCHS NICU의 영아는 하루 종일 다양한 자세(엎드린 자세, 앙와위 자세, 측면 자세)에서 일상적으로 보살핌을 받습니다. 알려지지 않은 것은 유아 위치가 SBT에 미치는 영향입니다. 한 위치에서 수행된 SBT는 다른 위치에서 발관 후 영아 호흡 상태를 예측하지 못할 수 있습니다. 독립적으로 또는 SBT와 조합하여 영아 위치 지정 및 호흡 지표 작업의 영향을 이해하면 임상의의 의사 결정에 도움이 되고 잠재적으로 신생아 이환율(발관 시기 및 안전성의 부정확성)을 줄일 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 이러한 임상적으로 관련된 요인을 탐색하기 시작할 것입니다.
WOB(Work of Breath) 지수는 RIP(Respiratory Inductive Plethysmography)를 사용하여 비침습적으로 측정할 수 있습니다. RIP로 측정한 WOB 지수는 본 연구팀에서 CCHS를 비롯한 임상 및 연구 목적으로 활용하고 있습니다. RIP는 흉곽과 복부를 편안하게 감싸는 부드럽고 신축성 있는 천 밴드를 착용한 상태에서 영아가 침착하게 호흡하는 것을 수반합니다. 밴드 내에 포함된 것은 움직임을 측정하는 유연한 정현파 와이어입니다. 측정은 최소 10회 호흡에 대해 수행되지만 5분 SBT 기간 동안 수행하는 것이 좋습니다.
목표: 이 파일럿 연구는 (1) SBT 점수에 대한 영아 위치의 역할과 (2) SBT 점수와 영아 위치를 참조하여 호흡 지수 작업의 관계를 조사합니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 24+0 ~ 34+6주에 태어난 영아
- 최소 24시간 동안 삽관
- 치료의 표준으로 SBT에 대한 자격.
제외 기준:
- 복부 또는 흉부 수술의 과거력
- 가슴 또는 복부의 선천성 기형
- 신경근 장애
- 신경 근육 톤에 영향을 미치는 현재 약물
- 담당 신생아 전문의의 결정에 따라 엎드려 눕거나 옆으로 눕거나 옆으로 눕힐 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SBT 중 호흡 작업
재태 연령 24~34+6주 사이에 태어난 통풍 미숙아.
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자발 호흡 검사 중에 폐 기능 검사 및 호흡 지표 작업이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발 호흡 검사(SBT) 합격률에 대한 영아 위치의 영향
기간: 1시간 미만
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SBT는 영아를 3가지 다른 자세(바로 누운 자세, 엎드린 자세, 옆으로 누운 자세)로 수행합니다.
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1시간 미만
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자발 호흡 검사(SBT) 실패율에 대한 영아 위치의 영향
기간: 1시간 미만
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SBT는 영아를 3가지 자세(누운 자세, 엎드린 자세, 옆으로 누운 자세)로 수행합니다.
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1시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBT 합격률의 WOB 상관 관계
기간: 1시간 미만
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SBT 동안 각 자세(누운 자세, 엎드린 자세, 옆으로 누운 자세)에서 폐 기능 검사를 실시합니다.
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1시간 미만
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SBT 실패율의 WOB 상관 관계
기간: 1시간 미만
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SBT 동안 각 자세(누운 자세, 엎드린 자세, 옆으로 누운 자세)에서 폐 기능 검사를 실시합니다.
|
1시간 미만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDD#603398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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