- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02835209
Posizionamento durante SBT nei neonati in terapia intensiva neonatale
Effetto della posizione sulla prova di respirazione spontanea
La ventilazione meccanica è un intervento di sostegno vitale nei neonati prematuri con difficoltà respiratorie. C'è consenso relativo su quando intubare e fornire ventilazione meccanica a pressione positiva in presenza di insufficienza respiratoria. Al contrario, l'interruzione della ventilazione meccanica durante il recupero rimane ampiamente soggettiva. Un potenziale strumento predittivo per l'estubazione neonatale è lo Spontaneous Breathing Trial (SBT). L'efficacia dell'SBT o di altri test utilizzati nelle popolazioni di pazienti più anziani nel migliorare il giudizio clinico è discutibile nella popolazione neonatale con la sua fisiologia, meccanica respiratoria e fattori di guida unici. Christiana Care Health System NICU attualmente utilizza l'SBT come parte standard della valutazione neonatale per l'estubazione dalla ventilazione meccanica.
I neonati nella terapia intensiva neonatale CCHS vengono assistiti di routine in più posizioni (prona, supina, laterale) durante il giorno. Ciò che è sconosciuto è l'impatto del posizionamento del bambino sull'SBT. Un SBT eseguito in una posizione potrebbe non prevedere lo stato respiratorio del neonato dopo l'estubazione in un'altra posizione. Comprendere l'impatto del posizionamento del neonato e del lavoro degli indici respiratori indipendentemente o in combinazione con un SBT aiuterà i medici nel processo decisionale e potenzialmente ridurrà la morbilità neonatale (imprecisione con i tempi e la sicurezza dell'estubazione). Questo studio pilota inizierà a esplorare questi fattori clinicamente rilevanti.
Obiettivi: Questo studio pilota esaminerà (1) il ruolo della posizione del neonato sul punteggio SBT e (2) la relazione tra gli indici del lavoro respiratorio in riferimento al punteggio SBT e alla posizione del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è un intervento di sostegno vitale nei neonati prematuri con difficoltà respiratorie. C'è consenso relativo su quando intubare e fornire ventilazione meccanica a pressione positiva in presenza di insufficienza respiratoria. Al contrario, l'interruzione della ventilazione meccanica durante il recupero rimane ampiamente soggettiva. Tipicamente il 25% dei neonati di peso <1500 g che vengono estubati utilizzando questi criteri richiede la reintubazione, suggerendo che la capacità dei medici di prevedere il successo dell'estubazione è limitata. Un potenziale strumento predittivo per l'estubazione neonatale è lo Spontaneous Breathing Trial (SBT). L'efficacia dell'SBT o di altri test utilizzati nelle popolazioni di pazienti più anziani nel migliorare il giudizio clinico è discutibile nella popolazione neonatale con la sua fisiologia, meccanica respiratoria e fattori di guida unici.
Christiana Care Health System NICU attualmente utilizza l'SBT come parte standard della valutazione neonatale per l'estubazione dalla ventilazione meccanica.
L'SBT utilizzato al CCHS è un test non invasivo di 5 minuti eseguito su un neonato intubato. Vengono registrate la frequenza respiratoria (RR), il volume corrente espirato (Vte), la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2). Un SBT è considerato superato quando non c'è apnea (definita come assenza di sforzo respiratorio per più di 20 secondi), nessuna bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 100 per più di 15 secondi) e la SpO2 è stata mantenuta a un valore superiore a 85% o SBT VE maggiore del 60% rispetto a quello del VE meccanico.
Potenzialmente confondente l'SBT, e non studiato, è l'effetto della posizione (prona, supina, laterale). Analogamente agli adulti, la posizione del neonato ha un effetto significativo sull'efficacia della respirazione spontanea. I neonati nella terapia intensiva neonatale CCHS vengono assistiti di routine in più posizioni (prona, supina, laterale) durante il giorno. Ciò che è sconosciuto è l'impatto del posizionamento del bambino sull'SBT. Un SBT eseguito in una posizione potrebbe non prevedere lo stato respiratorio del neonato dopo l'estubazione in un'altra posizione. Comprendere l'impatto del posizionamento del neonato e del lavoro degli indici respiratori indipendentemente o in combinazione con un SBT aiuterà i medici nel processo decisionale e potenzialmente ridurrà la morbilità neonatale (imprecisione con i tempi e la sicurezza dell'estubazione). Questo studio pilota inizierà a esplorare questi fattori clinicamente rilevanti.
Gli indici del lavoro respiratorio (WOB) possono essere misurati in modo non invasivo utilizzando la pletismografia induttiva respiratoria (RIP). Gli indici WOB misurati dal RIP sono stati utilizzati da questo gruppo di ricerca per scopi clinici e di ricerca, anche al CCHS. Il RIP prevede che un bambino respiri con calma mentre indossa fasce elastiche morbide che circondano comodamente la gabbia toracica e l'addome. All'interno delle bande è contenuto un filo sinusoidale flessibile che misura il movimento. Le misurazioni vengono effettuate per un minimo di 10 respiri, ma preferibilmente per tutta la durata dei 5 minuti SBT.
Obiettivi: Questo studio pilota esaminerà (1) il ruolo della posizione del neonato sul punteggio SBT e (2) la relazione tra gli indici del lavoro respiratorio in riferimento al punteggio SBT e alla posizione del neonato.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati da 24+0 a 34+6 settimane di gestazione
- Intubato per un minimo di 24 ore
- Qualificarsi per un SBT come standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di chirurgia addominale o toracica
- Malformazione congenita del torace o dell'addome
- Disturbo neuromuscolare
- Farmaci attuali che influenzano il tono neuromuscolare
- Incapace di essere posizionato prono, supino o laterale come determinato dal neonatologo curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lavoro respiratorio durante SBT
Neonati prematuri ventilati nati da 24 a 34+6 settimane di età gestazionale.
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Durante il test di respirazione spontanea verranno raccolti i test di funzionalità polmonare e gli indici del lavoro respiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del posizionamento del neonato sui tassi di superamento del test di respirazione spontanea (SBT).
Lasso di tempo: Meno di 1 ora
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L'SBT verrà eseguito con il bambino in 3 diverse posizioni (supino, prono, sdraiato di lato).
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Meno di 1 ora
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Impatto del posizionamento del neonato sui tassi di fallimento del test di respirazione spontanea (SBT).
Lasso di tempo: Meno di 1 ora
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SBT verrà eseguito con il bambino in 3 diverse posizioni (supino, prono, sdraiato di lato)
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Meno di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlati WOB dei tassi di passaggio SBT
Lasso di tempo: Meno di 1 ora
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Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare durante il SBT in ogni posizione (supina, prona e laterale).
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Meno di 1 ora
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Correlati WOB dei tassi di fallimento SBT
Lasso di tempo: Meno di 1 ora
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Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare durante il SBT in ogni posizione (supina, prona e laterale).
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Meno di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDD#603398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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