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Posizionamento durante SBT nei neonati in terapia intensiva neonatale

1 febbraio 2018 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Effetto della posizione sulla prova di respirazione spontanea

La ventilazione meccanica è un intervento di sostegno vitale nei neonati prematuri con difficoltà respiratorie. C'è consenso relativo su quando intubare e fornire ventilazione meccanica a pressione positiva in presenza di insufficienza respiratoria. Al contrario, l'interruzione della ventilazione meccanica durante il recupero rimane ampiamente soggettiva. Un potenziale strumento predittivo per l'estubazione neonatale è lo Spontaneous Breathing Trial (SBT). L'efficacia dell'SBT o di altri test utilizzati nelle popolazioni di pazienti più anziani nel migliorare il giudizio clinico è discutibile nella popolazione neonatale con la sua fisiologia, meccanica respiratoria e fattori di guida unici. Christiana Care Health System NICU attualmente utilizza l'SBT come parte standard della valutazione neonatale per l'estubazione dalla ventilazione meccanica.

I neonati nella terapia intensiva neonatale CCHS vengono assistiti di routine in più posizioni (prona, supina, laterale) durante il giorno. Ciò che è sconosciuto è l'impatto del posizionamento del bambino sull'SBT. Un SBT eseguito in una posizione potrebbe non prevedere lo stato respiratorio del neonato dopo l'estubazione in un'altra posizione. Comprendere l'impatto del posizionamento del neonato e del lavoro degli indici respiratori indipendentemente o in combinazione con un SBT aiuterà i medici nel processo decisionale e potenzialmente ridurrà la morbilità neonatale (imprecisione con i tempi e la sicurezza dell'estubazione). Questo studio pilota inizierà a esplorare questi fattori clinicamente rilevanti.

Obiettivi: Questo studio pilota esaminerà (1) il ruolo della posizione del neonato sul punteggio SBT e (2) la relazione tra gli indici del lavoro respiratorio in riferimento al punteggio SBT e alla posizione del neonato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è un intervento di sostegno vitale nei neonati prematuri con difficoltà respiratorie. C'è consenso relativo su quando intubare e fornire ventilazione meccanica a pressione positiva in presenza di insufficienza respiratoria. Al contrario, l'interruzione della ventilazione meccanica durante il recupero rimane ampiamente soggettiva. Tipicamente il 25% dei neonati di peso <1500 g che vengono estubati utilizzando questi criteri richiede la reintubazione, suggerendo che la capacità dei medici di prevedere il successo dell'estubazione è limitata. Un potenziale strumento predittivo per l'estubazione neonatale è lo Spontaneous Breathing Trial (SBT). L'efficacia dell'SBT o di altri test utilizzati nelle popolazioni di pazienti più anziani nel migliorare il giudizio clinico è discutibile nella popolazione neonatale con la sua fisiologia, meccanica respiratoria e fattori di guida unici.

Christiana Care Health System NICU attualmente utilizza l'SBT come parte standard della valutazione neonatale per l'estubazione dalla ventilazione meccanica.

L'SBT utilizzato al CCHS è un test non invasivo di 5 minuti eseguito su un neonato intubato. Vengono registrate la frequenza respiratoria (RR), il volume corrente espirato (Vte), la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2). Un SBT è considerato superato quando non c'è apnea (definita come assenza di sforzo respiratorio per più di 20 secondi), nessuna bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 100 per più di 15 secondi) e la SpO2 è stata mantenuta a un valore superiore a 85% o SBT VE maggiore del 60% rispetto a quello del VE meccanico.

Potenzialmente confondente l'SBT, e non studiato, è l'effetto della posizione (prona, supina, laterale). Analogamente agli adulti, la posizione del neonato ha un effetto significativo sull'efficacia della respirazione spontanea. I neonati nella terapia intensiva neonatale CCHS vengono assistiti di routine in più posizioni (prona, supina, laterale) durante il giorno. Ciò che è sconosciuto è l'impatto del posizionamento del bambino sull'SBT. Un SBT eseguito in una posizione potrebbe non prevedere lo stato respiratorio del neonato dopo l'estubazione in un'altra posizione. Comprendere l'impatto del posizionamento del neonato e del lavoro degli indici respiratori indipendentemente o in combinazione con un SBT aiuterà i medici nel processo decisionale e potenzialmente ridurrà la morbilità neonatale (imprecisione con i tempi e la sicurezza dell'estubazione). Questo studio pilota inizierà a esplorare questi fattori clinicamente rilevanti.

Gli indici del lavoro respiratorio (WOB) possono essere misurati in modo non invasivo utilizzando la pletismografia induttiva respiratoria (RIP). Gli indici WOB misurati dal RIP sono stati utilizzati da questo gruppo di ricerca per scopi clinici e di ricerca, anche al CCHS. Il RIP prevede che un bambino respiri con calma mentre indossa fasce elastiche morbide che circondano comodamente la gabbia toracica e l'addome. All'interno delle bande è contenuto un filo sinusoidale flessibile che misura il movimento. Le misurazioni vengono effettuate per un minimo di 10 respiri, ma preferibilmente per tutta la durata dei 5 minuti SBT.

Obiettivi: Questo studio pilota esaminerà (1) il ruolo della posizione del neonato sul punteggio SBT e (2) la relazione tra gli indici del lavoro respiratorio in riferimento al punteggio SBT e alla posizione del neonato.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati prematuri ventilati meccanicamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati da 24+0 a 34+6 settimane di gestazione
  • Intubato per un minimo di 24 ore
  • Qualificarsi per un SBT come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia addominale o toracica
  • Malformazione congenita del torace o dell'addome
  • Disturbo neuromuscolare
  • Farmaci attuali che influenzano il tono neuromuscolare
  • Incapace di essere posizionato prono, supino o laterale come determinato dal neonatologo curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lavoro respiratorio durante SBT
Neonati prematuri ventilati nati da 24 a 34+6 settimane di età gestazionale.
Durante il test di respirazione spontanea verranno raccolti i test di funzionalità polmonare e gli indici del lavoro respiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del posizionamento del neonato sui tassi di superamento del test di respirazione spontanea (SBT).
Lasso di tempo: Meno di 1 ora
L'SBT verrà eseguito con il bambino in 3 diverse posizioni (supino, prono, sdraiato di lato).
Meno di 1 ora
Impatto del posizionamento del neonato sui tassi di fallimento del test di respirazione spontanea (SBT).
Lasso di tempo: Meno di 1 ora
SBT verrà eseguito con il bambino in 3 diverse posizioni (supino, prono, sdraiato di lato)
Meno di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati WOB dei tassi di passaggio SBT
Lasso di tempo: Meno di 1 ora
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare durante il SBT in ogni posizione (supina, prona e laterale).
Meno di 1 ora
Correlati WOB dei tassi di fallimento SBT
Lasso di tempo: Meno di 1 ora
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare durante il SBT in ogni posizione (supina, prona e laterale).
Meno di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verrebbero condivisi in un data warehouse dopo la stipula di un accordo sull'utilizzo dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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