Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asemointi SBT:n aikana NICU-vauvoilla

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Christiana Care Health Services

Asennon vaikutus spontaaniin hengityskokeeseen

Mekaaninen ilmanvaihto on elämää ylläpitävä toimenpide keskosille, joilla on hengitysvaikeuksia. On olemassa suhteellinen yksimielisyys siitä, milloin intuboida ja tarjota ylipaineinen mekaaninen ventilaatio hengitysvajauksen yhteydessä. Sitä vastoin koneellisen ventilaation keskeyttäminen toipumisen aikana on suurelta osin subjektiivista. Mahdollinen ennustetyökalu vastasyntyneiden ekstubaatioon on Spontaani hengityskoe (SBT). SBT:n tai muiden iäkkäillä potilailla käytettyjen testien tehokkuus kliinisen harkintakyvyn parantamisessa on kyseenalainen vastasyntyneiden populaatiossa sen ainutlaatuisen fysiologian, hengitysmekaniikan ja ohjaustekijöiden vuoksi. Christiana Care Health System NICU käyttää tällä hetkellä SBT:tä vakiona vastasyntyneiden arvioinnissa mekaanisen ventilaation avulla tapahtuvaa ekstubaatiota varten.

CCHS NICU:ssa olevia vauvoja hoidetaan rutiininomaisesti useissa asennoissa (makaalla, selällään, kyljellään) koko päivän. Se, mitä ei tunneta, on vauvan asennon vaikutus SBT:hen. Yhdessä asennossa suoritettu SBT ei välttämättä ennusta vauvan hengitystilaa toisessa asennossa tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen. Vauvan asennon ja hengitysindeksien vaikutuksen ymmärtäminen itsenäisesti tai yhdessä SBT:n kanssa auttaa kliinikkoja päätöksenteossa ja mahdollisesti vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta (epätarkkuus ekstuboinnin ajoituksen ja turvallisuuden suhteen). Tämä pilottitutkimus alkaa tutkia näitä kliinisesti merkittäviä tekijöitä.

Tavoitteet: Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan (1) vauvan asennon roolia SBT-pisteissä ja (2) hengitysindeksien työn suhdetta SBT-pisteisiin ja vauvan asemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaninen ilmanvaihto on elämää ylläpitävä toimenpide keskosille, joilla on hengitysvaikeuksia. On olemassa suhteellinen yksimielisyys siitä, milloin intuboida ja tarjota ylipaineinen mekaaninen ventilaatio hengitysvajauksen yhteydessä. Sitä vastoin koneellisen ventilaation keskeyttäminen toipumisen aikana on suurelta osin subjektiivista. Tyypillisesti 25 % alle 1500 g painavista vauvoista, jotka on ekstuboitu näiden kriteerien mukaisesti, tarvitsee uudelleenintuboinnin, mikä viittaa siihen, että kliinikkojen kyky ennustaa onnistunut ekstubaatio on rajallinen. Mahdollinen ennustetyökalu vastasyntyneiden ekstubaatioon on Spontaani hengityskoe (SBT). SBT:n tai muiden iäkkäillä potilailla käytettyjen testien tehokkuus kliinisen harkintakyvyn parantamisessa on kyseenalainen vastasyntyneiden populaatiossa sen ainutlaatuisen fysiologian, hengitysmekaniikan ja ohjaustekijöiden vuoksi.

Christiana Care Health System NICU käyttää tällä hetkellä SBT:tä vakiona vastasyntyneiden arvioinnissa mekaanisen ventilaation avulla tapahtuvaa ekstubaatiota varten.

CCHS:ssä käytetty SBT on ei-invasiivinen 5 minuutin testi, joka suoritetaan intuboidulle lapselle. Hengitystiheydet (RR), uloshengitystilavuus (Vte), syke ja happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) tallennetaan. SBT katsotaan läpäistyksi, kun ei ole apneaa (määritelty hengitysponnistuksen puuttumiseksi yli 20 sekuntiin), bradykardiaa (määritelty sykkeeksi alle 100 yli 15 sekuntia) ja SpO2 on pidetty korkeammalla kuin 85 % tai SBT VE yli 60 % kuin mekaanisen VE:n.

Mahdollisesti SBT:tä hämmentävä ja tutkimaton on asennon vaikutus (makaa, selällään, sivuttain). Kuten aikuisilla, myös vauvan asento vaikuttaa merkittävästi spontaanin hengityksen tehokkuuteen. CCHS NICU:ssa olevia vauvoja hoidetaan rutiininomaisesti useissa asennoissa (makaalla, selällään, kyljellään) koko päivän. Se, mitä ei tunneta, on vauvan asennon vaikutus SBT:hen. Yhdessä asennossa suoritettu SBT ei välttämättä ennusta vauvan hengitystilaa toisessa asennossa tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen. Vauvan asennon ja hengitysindeksien vaikutuksen ymmärtäminen itsenäisesti tai yhdessä SBT:n kanssa auttaa kliinikkoja päätöksenteossa ja mahdollisesti vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta (epätarkkuus ekstuboinnin ajoituksen ja turvallisuuden suhteen). Tämä pilottitutkimus alkaa tutkia näitä kliinisesti merkittäviä tekijöitä.

Hengitystyön (WOB) indeksit voidaan mitata non-invasiivisesti käyttämällä hengitysinduktiivista pletysmografiaa (RIP). Tämä tutkimusryhmä on käyttänyt RIP:n mittaamia WOB-indeksejä kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin, mukaan lukien CCHS:ssä. RIP tarkoittaa, että vauva hengittää rauhallisesti, kun hänellä on pehmeät joustavat kangasnauhat, jotka ympäröivät mukavasti rintakehää ja vatsaa. Nauhoissa on joustava sinimuotoinen lanka, joka mittaa liikettä. Mittaukset tehdään vähintään 10 hengityksen ajan, mutta mieluiten koko 5 minuutin SBT:n ajan.

Tavoitteet: Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan (1) vauvan asennon roolia SBT-pisteissä ja (2) hengitysindeksien työn suhdetta SBT-pisteisiin ja vauvan asemaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset, jotka ovat koneellisesti tuuletettuja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 24+0-34+6 raskausviikolla syntyneet vauvat
  • Intuboitu vähintään 24 tuntia
  • Saa SBT:n perushoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vatsa- tai rintaleikkaushistoria
  • Synnynnäinen rintakehän tai vatsan epämuodostuma
  • Neuromuskulaarinen häiriö
  • Nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat hermo-lihasten sävyyn
  • Ei voida asettaa makuulle, selälleen tai sivulle hoitavan neonatologin määrityksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hengitystyö SBT:n aikana
Hengitettävät keskoset, syntyneet 24-34+6 raskausviikolla.
Keuhkojen toimintakokeet ja hengitysindeksit kerätään spontaanin hengitystestin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan asennon vaikutus spontaanin hengitystestin (SBT) läpäisyasteisiin
Aikaikkuna: Alle 1 tunti
SBT suoritetaan lapsen kanssa kolmessa eri asennossa (makamaalla, makuullaan, kyljellään).
Alle 1 tunti
Vauvan asennon vaikutus spontaanin hengitystestin (SBT) epäonnistumisasteisiin
Aikaikkuna: Alle 1 tunti
SBT suoritetaan lapsen kanssa 3 eri asennossa (makamaalla, makuullaan, kyljellään)
Alle 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOB korreloi SBT:n läpäisymääriä
Aikaikkuna: Alle 1 tunti
Keuhkojen toimintatestit suoritetaan SBT:n aikana kussakin asennossa (makaa, makuulla ja kyljellään).
Alle 1 tunti
WOB korreloi SBT-virhetiheyksiä
Aikaikkuna: Alle 1 tunti
Keuhkojen toimintatestit suoritetaan SBT:n aikana kussakin asennossa (makaa, makuulla ja kyljellään).
Alle 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tietovarastoon, kun tietojen käyttösopimus oli tehty.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa