- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02835209
Asemointi SBT:n aikana NICU-vauvoilla
Asennon vaikutus spontaaniin hengityskokeeseen
Mekaaninen ilmanvaihto on elämää ylläpitävä toimenpide keskosille, joilla on hengitysvaikeuksia. On olemassa suhteellinen yksimielisyys siitä, milloin intuboida ja tarjota ylipaineinen mekaaninen ventilaatio hengitysvajauksen yhteydessä. Sitä vastoin koneellisen ventilaation keskeyttäminen toipumisen aikana on suurelta osin subjektiivista. Mahdollinen ennustetyökalu vastasyntyneiden ekstubaatioon on Spontaani hengityskoe (SBT). SBT:n tai muiden iäkkäillä potilailla käytettyjen testien tehokkuus kliinisen harkintakyvyn parantamisessa on kyseenalainen vastasyntyneiden populaatiossa sen ainutlaatuisen fysiologian, hengitysmekaniikan ja ohjaustekijöiden vuoksi. Christiana Care Health System NICU käyttää tällä hetkellä SBT:tä vakiona vastasyntyneiden arvioinnissa mekaanisen ventilaation avulla tapahtuvaa ekstubaatiota varten.
CCHS NICU:ssa olevia vauvoja hoidetaan rutiininomaisesti useissa asennoissa (makaalla, selällään, kyljellään) koko päivän. Se, mitä ei tunneta, on vauvan asennon vaikutus SBT:hen. Yhdessä asennossa suoritettu SBT ei välttämättä ennusta vauvan hengitystilaa toisessa asennossa tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen. Vauvan asennon ja hengitysindeksien vaikutuksen ymmärtäminen itsenäisesti tai yhdessä SBT:n kanssa auttaa kliinikkoja päätöksenteossa ja mahdollisesti vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta (epätarkkuus ekstuboinnin ajoituksen ja turvallisuuden suhteen). Tämä pilottitutkimus alkaa tutkia näitä kliinisesti merkittäviä tekijöitä.
Tavoitteet: Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan (1) vauvan asennon roolia SBT-pisteissä ja (2) hengitysindeksien työn suhdetta SBT-pisteisiin ja vauvan asemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ilmanvaihto on elämää ylläpitävä toimenpide keskosille, joilla on hengitysvaikeuksia. On olemassa suhteellinen yksimielisyys siitä, milloin intuboida ja tarjota ylipaineinen mekaaninen ventilaatio hengitysvajauksen yhteydessä. Sitä vastoin koneellisen ventilaation keskeyttäminen toipumisen aikana on suurelta osin subjektiivista. Tyypillisesti 25 % alle 1500 g painavista vauvoista, jotka on ekstuboitu näiden kriteerien mukaisesti, tarvitsee uudelleenintuboinnin, mikä viittaa siihen, että kliinikkojen kyky ennustaa onnistunut ekstubaatio on rajallinen. Mahdollinen ennustetyökalu vastasyntyneiden ekstubaatioon on Spontaani hengityskoe (SBT). SBT:n tai muiden iäkkäillä potilailla käytettyjen testien tehokkuus kliinisen harkintakyvyn parantamisessa on kyseenalainen vastasyntyneiden populaatiossa sen ainutlaatuisen fysiologian, hengitysmekaniikan ja ohjaustekijöiden vuoksi.
Christiana Care Health System NICU käyttää tällä hetkellä SBT:tä vakiona vastasyntyneiden arvioinnissa mekaanisen ventilaation avulla tapahtuvaa ekstubaatiota varten.
CCHS:ssä käytetty SBT on ei-invasiivinen 5 minuutin testi, joka suoritetaan intuboidulle lapselle. Hengitystiheydet (RR), uloshengitystilavuus (Vte), syke ja happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) tallennetaan. SBT katsotaan läpäistyksi, kun ei ole apneaa (määritelty hengitysponnistuksen puuttumiseksi yli 20 sekuntiin), bradykardiaa (määritelty sykkeeksi alle 100 yli 15 sekuntia) ja SpO2 on pidetty korkeammalla kuin 85 % tai SBT VE yli 60 % kuin mekaanisen VE:n.
Mahdollisesti SBT:tä hämmentävä ja tutkimaton on asennon vaikutus (makaa, selällään, sivuttain). Kuten aikuisilla, myös vauvan asento vaikuttaa merkittävästi spontaanin hengityksen tehokkuuteen. CCHS NICU:ssa olevia vauvoja hoidetaan rutiininomaisesti useissa asennoissa (makaalla, selällään, kyljellään) koko päivän. Se, mitä ei tunneta, on vauvan asennon vaikutus SBT:hen. Yhdessä asennossa suoritettu SBT ei välttämättä ennusta vauvan hengitystilaa toisessa asennossa tapahtuneen ekstuboinnin jälkeen. Vauvan asennon ja hengitysindeksien vaikutuksen ymmärtäminen itsenäisesti tai yhdessä SBT:n kanssa auttaa kliinikkoja päätöksenteossa ja mahdollisesti vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta (epätarkkuus ekstuboinnin ajoituksen ja turvallisuuden suhteen). Tämä pilottitutkimus alkaa tutkia näitä kliinisesti merkittäviä tekijöitä.
Hengitystyön (WOB) indeksit voidaan mitata non-invasiivisesti käyttämällä hengitysinduktiivista pletysmografiaa (RIP). Tämä tutkimusryhmä on käyttänyt RIP:n mittaamia WOB-indeksejä kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin, mukaan lukien CCHS:ssä. RIP tarkoittaa, että vauva hengittää rauhallisesti, kun hänellä on pehmeät joustavat kangasnauhat, jotka ympäröivät mukavasti rintakehää ja vatsaa. Nauhoissa on joustava sinimuotoinen lanka, joka mittaa liikettä. Mittaukset tehdään vähintään 10 hengityksen ajan, mutta mieluiten koko 5 minuutin SBT:n ajan.
Tavoitteet: Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan (1) vauvan asennon roolia SBT-pisteissä ja (2) hengitysindeksien työn suhdetta SBT-pisteisiin ja vauvan asemaan.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24+0-34+6 raskausviikolla syntyneet vauvat
- Intuboitu vähintään 24 tuntia
- Saa SBT:n perushoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsa- tai rintaleikkaushistoria
- Synnynnäinen rintakehän tai vatsan epämuodostuma
- Neuromuskulaarinen häiriö
- Nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat hermo-lihasten sävyyn
- Ei voida asettaa makuulle, selälleen tai sivulle hoitavan neonatologin määrityksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hengitystyö SBT:n aikana
Hengitettävät keskoset, syntyneet 24-34+6 raskausviikolla.
|
Keuhkojen toimintakokeet ja hengitysindeksit kerätään spontaanin hengitystestin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan asennon vaikutus spontaanin hengitystestin (SBT) läpäisyasteisiin
Aikaikkuna: Alle 1 tunti
|
SBT suoritetaan lapsen kanssa kolmessa eri asennossa (makamaalla, makuullaan, kyljellään).
|
Alle 1 tunti
|
|
Vauvan asennon vaikutus spontaanin hengitystestin (SBT) epäonnistumisasteisiin
Aikaikkuna: Alle 1 tunti
|
SBT suoritetaan lapsen kanssa 3 eri asennossa (makamaalla, makuullaan, kyljellään)
|
Alle 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOB korreloi SBT:n läpäisymääriä
Aikaikkuna: Alle 1 tunti
|
Keuhkojen toimintatestit suoritetaan SBT:n aikana kussakin asennossa (makaa, makuulla ja kyljellään).
|
Alle 1 tunti
|
|
WOB korreloi SBT-virhetiheyksiä
Aikaikkuna: Alle 1 tunti
|
Keuhkojen toimintatestit suoritetaan SBT:n aikana kussakin asennossa (makaa, makuulla ja kyljellään).
|
Alle 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDD#603398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .