- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02835209
Positionering tijdens SBT bij NICU-baby's
Effect van positie op de spontane ademhalingsproef
Mechanische beademing is een levensondersteunende interventie bij te vroeg geboren baby's met ademhalingsproblemen. Er is relatieve overeenstemming over wanneer moet worden geïntubeerd en mechanische beademing met positieve druk moet worden gegeven bij respiratoire insufficiëntie. Het stopzetten van mechanische beademing tijdens herstel blijft daarentegen grotendeels subjectief. Een mogelijk voorspellend hulpmiddel voor neonatale extubatie is de Spontaneous Breathing Trial (SBT). De werkzaamheid van SBT of andere tests die bij oudere patiëntenpopulaties worden gebruikt bij het verbeteren van het klinisch oordeel, is twijfelachtig bij de neonatale populatie met zijn unieke fysiologie, ademhalingsmechanica en aandrijffactoren. Christiana Care Health System NICU gebruikt momenteel de SBT als een standaardonderdeel van neonatale beoordeling voor extubatie van mechanische beademing.
Baby's in de CCHS NICU worden de hele dag routinematig verzorgd in meerdere posities (liggend, liggend, lateraal). Wat onbekend is, is de impact van de positionering van de baby op de SBT. Een SBT die in de ene houding wordt uitgevoerd, kan de ademhalingsstatus van de baby na extubatie in een andere houding mogelijk niet voorspellen. Inzicht in de impact van het positioneren van baby's en het werk van ademhalingsindices, onafhankelijk of in combinatie met een SBT, zal clinici helpen bij het nemen van beslissingen en mogelijk de neonatale morbiditeit verminderen (onnauwkeurigheid met timing en veiligheid van extubatie). Deze pilootstudie zal beginnen met het verkennen van deze klinisch relevante factoren.
Doelstellingen: Deze pilootstudie onderzoekt de (1) rol van de positie van het kind op de SBT-score en (2) de relatie tussen inspanning van ademhalingsindices met betrekking tot de SBT-score en de positie van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing is een levensondersteunende interventie bij te vroeg geboren baby's met ademhalingsproblemen. Er is relatieve overeenstemming over wanneer moet worden geïntubeerd en mechanische beademing met positieve druk moet worden gegeven bij respiratoire insufficiëntie. Het stopzetten van mechanische beademing tijdens herstel blijft daarentegen grotendeels subjectief. Gewoonlijk heeft 25% van de baby's met een gewicht <1500 g die volgens deze criteria worden geëxtubeerd, hertubatie nodig, wat erop wijst dat het vermogen van clinici om succesvolle extubatie te voorspellen beperkt is. Een mogelijk voorspellend hulpmiddel voor neonatale extubatie is de Spontaneous Breathing Trial (SBT). De werkzaamheid van SBT of andere tests die bij oudere patiëntenpopulaties worden gebruikt bij het verbeteren van het klinisch oordeel, is twijfelachtig bij de neonatale populatie met zijn unieke fysiologie, ademhalingsmechanica en aandrijffactoren.
Christiana Care Health System NICU gebruikt momenteel de SBT als een standaardonderdeel van neonatale beoordeling voor extubatie van mechanische beademing.
De SBT die bij CCHS wordt gebruikt, is een niet-invasieve test van 5 minuten die wordt uitgevoerd op een geïntubeerde baby. Ademhalingsfrequenties (RR), uitgeademd teugvolume (Vte), hartslag en zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie (SpO2) worden geregistreerd. Een SBT wordt als geslaagd beschouwd als er geen apneu is (gedefinieerd als geen ademhalingsinspanning gedurende meer dan 20 seconden), geen bradycardie (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 100 gedurende meer dan 15 seconden) en de SpO2 op meer dan 85% of SBT VE groter dan 60% dan die van de mechanische VE.
Mogelijk verwarrend voor de SBT, en onbestudeerd, is het effect van positie (liggend, liggend, lateraal). Net als bij volwassenen heeft de positie van de baby een significant effect op de effectiviteit van spontane ademhaling. Baby's in de CCHS NICU worden de hele dag routinematig verzorgd in meerdere posities (liggend, liggend, lateraal). Wat onbekend is, is de impact van de positionering van de baby op de SBT. Een SBT die in de ene houding wordt uitgevoerd, kan de ademhalingsstatus van de baby na extubatie in een andere houding mogelijk niet voorspellen. Inzicht in de impact van het positioneren van baby's en het werk van ademhalingsindices, onafhankelijk of in combinatie met een SBT, zal clinici helpen bij het nemen van beslissingen en mogelijk de neonatale morbiditeit verminderen (onnauwkeurigheid met timing en veiligheid van extubatie). Deze pilootstudie zal beginnen met het verkennen van deze klinisch relevante factoren.
Ademhalingsindices (WOB) kunnen niet-invasief worden gemeten met behulp van respiratoire inductieve plethysmografie (RIP). WOB-indices gemeten door RIP zijn door dit onderzoeksteam gebruikt voor klinische en onderzoeksdoeleinden, onder meer bij CCHS. RIP houdt in dat een baby rustig ademhaalt terwijl hij zachte elastische stoffen banden draagt die de ribbenkast en de buik comfortabel omsluiten. In de banden zit een flexibele sinusvormige draad die beweging meet. Metingen worden gedaan voor minimaal 10 ademhalingen, maar bij voorkeur gedurende de duur van de SBT van 5 minuten.
Doelstellingen: Deze pilootstudie onderzoekt de (1) rol van de positie van het kind op de SBT-score en (2) de relatie tussen inspanning van ademhalingsindices met betrekking tot de SBT-score en de positie van het kind.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren 24+0 tot 34+6 weken zwangerschap
- Minimaal 24 uur geïntubeerd
- Kom in aanmerking voor een SBT als standaardzorg.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van buik- of borstoperaties
- Aangeboren misvorming van de borst of buik
- Neuromusculaire aandoening
- Huidige medicijnen die de neuromusculaire tonus beïnvloeden
- Kan niet in buikligging, rugligging of zijligging worden geplaatst, zoals bepaald door de behandelend neonatoloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ademhalingsarbeid tijdens SBT
Geventileerde premature baby's geboren met een zwangerschapsduur van 24 tot 34 + 6 weken.
|
Longfunctietesten en ademhalingsindices worden verzameld tijdens de spontane ademhalingstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van de positionering van de baby op de slagingspercentages van de spontane ademhalingstest (SBT).
Tijdsspanne: Minder dan 1 uur
|
SBT wordt uitgevoerd met het kind in 3 verschillende posities (rugligging, buikligging, zijligging).
|
Minder dan 1 uur
|
|
Invloed van het positioneren van baby's op de mislukkingspercentages van de spontane ademhalingstest (SBT).
Tijdsspanne: Minder dan 1 uur
|
SBT wordt uitgevoerd met het kind in 3 verschillende posities (rugligging, buikligging, zijligging)
|
Minder dan 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOB correleert SBT slagingspercentages
Tijdsspanne: Minder dan 1 uur
|
Tijdens de SBT worden longfunctietesten uitgevoerd in elke positie (rugligging, buikligging en zijligging).
|
Minder dan 1 uur
|
|
WOB-correlaten van SBT-faalpercentages
Tijdsspanne: Minder dan 1 uur
|
Tijdens de SBT worden longfunctietesten uitgevoerd in elke positie (rugligging, buikligging en zijligging).
|
Minder dan 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDD#603398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .