- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02835209
Elhelyezés az SBT alatt NICU-csecsemőkben
A pozíció hatása a spontán légzési próbára
A gépi lélegeztetés életfenntartó beavatkozás légzési nehézségekkel küzdő koraszülötteknél. Viszonylagos konszenzus alakult ki, hogy mikor kell intubálni és légzési elégtelenség esetén pozitív nyomású gépi lélegeztetést kell biztosítani. Ezzel szemben a mechanikus lélegeztetés megszakítása a gyógyulás alatt nagyrészt szubjektív marad. Az újszülöttek extubációjának lehetséges prediktív eszköze a Spontán Légzési Próba (SBT). Az SBT vagy más, idősebb betegek populációiban alkalmazott tesztek hatékonysága a klinikai megítélés javításában megkérdőjelezhető az újszülött populációban, egyedülálló fiziológiájával, légzési mechanikájával és hajtófaktoraival. A Christiana Care Health System NICU jelenleg az SBT-t az újszülöttek értékelésének standard részeként használja a gépi lélegeztetésből történő extubációhoz.
A CCHS NICU-ban a csecsemőket rutinszerűen több testhelyzetben (hason, hanyatt, oldalt) ápolják a nap folyamán. Ami ismeretlen, az a csecsemők elhelyezésének hatása az SBT-re. Előfordulhat, hogy az egyik pozícióban végzett SBT nem jósolja meg a csecsemő légzési állapotát egy másik helyzetben végzett extubálás után. A csecsemő pozicionálásának és a légzési indexek munkájának hatásának megértése önállóan vagy SBT-vel kombinálva segíti a klinikusokat a döntéshozatalban, és potenciálisan csökkenti az újszülöttkori morbiditást (pontatlanság az extubáció időzítésével és biztonságával). Ez a kísérleti tanulmány elkezdi feltárni ezeket a klinikailag releváns tényezőket.
Célok: Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja (1) a csecsemő pozíciójának szerepét az SBT pontszámban, és (2) a légzési indexek munkájának kapcsolatát az SBT pontszám és a csecsemő pozíció között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gépi lélegeztetés életfenntartó beavatkozás légzési nehézségekkel küzdő koraszülötteknél. Viszonylagos konszenzus alakult ki, hogy mikor kell intubálni és légzési elégtelenség esetén pozitív nyomású gépi lélegeztetést kell biztosítani. Ezzel szemben a mechanikus lélegeztetés megszakítása a gyógyulás alatt nagyrészt szubjektív marad. Jellemzően az 1500 g-nál kisebb súlyú csecsemők 25%-a, akiket e kritériumok szerint extubálnak, igényel reintubációt, ami arra utal, hogy a klinikusok képessége a sikeres extubáció előrejelzésére korlátozott. Az újszülöttek extubációjának lehetséges prediktív eszköze a Spontán Légzési Próba (SBT). Az SBT vagy más, idősebb betegek populációiban alkalmazott tesztek hatékonysága a klinikai megítélés javításában megkérdőjelezhető az újszülött populációban, egyedülálló fiziológiájával, légzési mechanikájával és hajtófaktoraival.
A Christiana Care Health System NICU jelenleg az SBT-t az újszülöttek értékelésének standard részeként használja a gépi lélegeztetésből történő extubációhoz.
A CCHS-ben használt SBT egy nem invazív, 5 perces teszt, amelyet intubált csecsemőn végeznek. A pulzoximetriával (SpO2) rögzítjük a légzésszámot (RR), a kilégzési térfogatot (Vte), a szívfrekvenciát és az oxigénszaturációt. Az SBT akkor tekinthető sikeresnek, ha nincs apnoe (20 másodpercnél hosszabb ideig tartó légzési erőfeszítés hiánya), nincs bradycardia (100 alatti pulzusszám 15 másodpercnél hosszabb ideig), és az SpO2 értéke nagyobb, mint 85% vagy SBT VE nagyobb, mint 60%, mint a mechanikus VE.
Potenciálisan megzavarhatja az SBT-t, és nem vizsgálták, hogy a helyzet hatása (hason, fekvő, oldalsó). A felnőttekhez hasonlóan a csecsemő testhelyzetének is jelentős hatása van a spontán légzés hatékonyságára. A CCHS NICU-ban a csecsemőket rutinszerűen több testhelyzetben (hason, hanyatt, oldalt) ápolják a nap folyamán. Ami ismeretlen, az a csecsemők elhelyezésének hatása az SBT-re. Előfordulhat, hogy az egyik pozícióban végzett SBT nem jósolja meg a csecsemő légzési állapotát egy másik helyzetben végzett extubálás után. A csecsemő pozicionálásának és a légzési indexek munkájának hatásának megértése önállóan vagy SBT-vel kombinálva segíti a klinikusokat a döntéshozatalban, és potenciálisan csökkenti az újszülöttkori morbiditást (pontatlanság az extubáció időzítésével és biztonságával). Ez a kísérleti tanulmány elkezdi feltárni ezeket a klinikailag releváns tényezőket.
A légzési munka (WOB) indexei nem invazív módon mérhetők légzési induktív pletizmográfia (RIP) segítségével. A RIP által mért WOB indexeket ez a kutatócsoport klinikai és kutatási célokra használta, beleértve a CCHS-t is. A RIP azt jelenti, hogy a csecsemő nyugodtan lélegezzen, miközben puha elasztikus szövetszalagokat visel, amelyek kényelmesen körülveszik a bordaívet és a hasat. A sávokon belül egy rugalmas szinuszos huzal található, amely a mozgást méri. A méréseket legalább 10 lélegzetvételig kell elvégezni, de előnyösebb az 5 perces SBT teljes időtartama alatt.
Célok: Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja (1) a csecsemő pozíciójának szerepét az SBT pontszámban, és (2) a légzési indexek munkájának kapcsolatát az SBT pontszám és a csecsemő pozíció között.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24+0 és 34+6 terhességi hét között született csecsemők
- Intubálva legalább 24 óráig
- Minősítsen egy SBT-t, mint az általános ellátást.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hasi vagy mellkasi műtét
- A mellkas vagy a has veleszületett fejlődési rendellenessége
- Neuromuszkuláris rendellenesség
- Jelenlegi gyógyszerek, amelyek befolyásolják a neuro-izomtónust
- Nem helyezhető sem hanyatt, sem hanyatt, sem oldalt a kezelő neonatológus megállapítása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Légzési munka SBT alatt
24-34+6 hetes terhességi kor között született lélegeztetett koraszülöttek.
|
A spontán légzésvizsgálat során a tüdőfunkciós teszteket és a légzési indexek munkáját gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő elhelyezésének hatása a spontán légzésteszt (SBT) átadási arányára
Időkeret: Kevesebb, mint 1 óra
|
Az SBT-t a csecsemővel 3 különböző testhelyzetben (hanyatt, hason, oldalt fekve) hajtják végre.
|
Kevesebb, mint 1 óra
|
|
A csecsemő elhelyezésének hatása a spontán légzésteszt (SBT) sikertelenségi arányára
Időkeret: Kevesebb, mint 1 óra
|
Az SBT-t a csecsemővel 3 különböző testhelyzetben (hanyatt, hason, oldalt fekve) hajtják végre.
|
Kevesebb, mint 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WOB korrelálja az SBT áthaladási arányt
Időkeret: Kevesebb, mint 1 óra
|
Az SBT során minden helyzetben (fekvésben, hason és oldalt fekve) tüdőfunkciós teszteket kell végezni.
|
Kevesebb, mint 1 óra
|
|
A WOB korrelálja az SBT meghibásodási arányát
Időkeret: Kevesebb, mint 1 óra
|
Az SBT során minden helyzetben (fekvésben, hason és oldalt fekve) tüdőfunkciós teszteket kell végezni.
|
Kevesebb, mint 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Locke, DO, MPH, Christiana Care Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDD#603398
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .