急性骨髄性白血病患者における導入/地固め療法と組み合わせた Selinexor

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に記録された、まだ治療されていないde novoの急性骨髄性白血病（非APL）と新たに診断されている必要があります。 Hydrea および ATRA の以前の治療は許容されます。
• コア結合因子急性骨髄性白血病（AML）の患者（つまり、t（8;21）またはt（16;16）またはi16のAML）は対象外です。
• -患者は二次性AML（以前の放射線療法または全身化学療法の病歴、低メチル化剤で治療されていないCMMLまたはMDSの病歴として定義）を持ってはなりませんが、低メチル化剤で治療された以前のMDSの病歴は許可されています。
• de novo AML の患者は、5 または 7 または i(17q) または t(17p) の部分的または完全なモノソミーであってはなりません。 ネガティブFISH研究は、登録に十分です。
• -年齢が60歳以下の患者は、FLT3が変異していてはなりません（ITDまたはTKD変異のいずれか）。 60 歳以上の患者の場合、FLT3 の状態を知る必要はなく、60 歳以上の FLT3 変異患者は適格です。
• ヒドロキシ尿素またはシタラビンは、グレード 2 を超える非血液毒性がなく、治療開始まで服用できるという条件で、白血球増加を制御するために使用できます。
• 年齢 > 18 歳。
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下であり、治療担当医師の意見で導入療法に適しています。
• 臨床検査値 ≤2 週間は、次の条件を満たす必要があります。
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤ 2.5 X 機関の正常上限
• -ビリルビン≤2 X ULN（ギルバート症候群の既往歴がある場合は3X）
• クレアチニンクリアランス (CrCl) が > 20 mL/min でなければなりません
• -MUGAまたはECHOによるベースライン左室駆出率が少なくとも40％。
• 出産の可能性のある女性患者は、2つの避妊方法（1つの非常に効果的な避妊方法と1つの効果的な避妊方法を含む）を使用することに同意し、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性患者は、出産の可能性のある女性と性的に活発な場合、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。 男性と女性の両方の患者について、効果的な避妊法を研究全体および研究治療の最後の投与から3か月間使用する必要があります。
• IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• AMLまたはコア結合因子AMLまたは急性前骨髄球性白血病の患者を治療する目的で、ヒドロキシ尿素またはATRA以外の治療を受けた患者は適格ではありません。
• -二次性AMLの患者（以前の放射線療法または全身化学療法の病歴、低メチル化剤で治療されていないCMMLまたはMDSの病歴として定義）ただし、低メチル化剤で治療された以前のMDSの病歴は許可されています。
• -以前に放射線療法、細胞傷害性薬剤による治療、生物学的薬剤による治療、またはセリネキサーによる治療前の4週間以内に非AML悪性腫瘍に対する抗がん療法を受けた患者、または急性から完全に回復していない患者、非-細胞毒性薬、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療の血液学的、非感染性毒性（最近の治療の前に述べたようにベースライン状態に戻った）。
• -非黒色腫皮膚がんを除く治療を必要とする別の活動的な悪性腫瘍の患者。
• -過去6か月間に幹細胞サポートを伴う化学療法レジメンを受けた患者。
• セリネキサーの中枢神経系への浸透は現在不明であるため、中枢神経系の関与が知られている患者はこの臨床試験から除外する必要があります。
• -セリネキサーと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
• -既知のHIV感染または肝炎の患者（注：免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致命的な感染のリスクが高くなるため、既知のHIV感染の患者は除外されます。
• 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
• -錠剤を飲み込むことができない患者、吸収不良症候群の患者、または研究治療の吸収を妨げる可能性のある他のGI疾患またはGI機能障害
• SINE化合物への以前の暴露