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Selinexor 联合诱导/巩固治疗治疗急性髓性白血病患者

2026年8月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

Selinexor 联合诱导/巩固治疗治疗急性髓系白血病患者的一项研究者发起的随机 II 期研究

该试验性 II 期试验研究了 selinexor 与诱导、巩固和维持治疗一起用于治疗老年急性髓性白血病患者时的效果。 Selinexor 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如阿糖胞苷和盐酸柔红霉素，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 诱导、巩固和维持治疗的 Selinexor 可能会杀死老年急性髓性白血病患者的更多癌细胞。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较接受拟议研究方案与标准治疗的患者的总生存期（定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间）。

次要目标：

I. 根据 Dhoner 等人比较反应率（完全缓解 (CR)、完全缓解和不完全计数恢复 (CRi)。 al.) 接受拟议研究方案的患者与护理标准 (SOC) 的比较。

II 比较接受拟议研究方案与标准治疗的患者的无病生存期（定义为从随机化到复发或因任何原因死亡的时间）。

三、 评估同种异体干细胞移植率

四、 比较拟议研究方案与护理标准的毒性。

大纲：

诱导治疗：患者在第 1-7 天静脉注射阿糖胞苷 (IV)，在第 1-3 天静脉注射盐酸柔红霉素，从第 1 天开始每周两次口服 Selinexor (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 14 天。

再诱导治疗：疾病没有反应的患者在第 1-5 天接受阿糖胞苷静脉注射，在第 1-2 天接受盐酸柔红霉素静脉注射，每周两次口服 Selinexor。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 14 天。

巩固治疗：缓解期患者在第 1-3 天每 12 小时接受一次阿糖胞苷静脉注射，从第 1 天开始每周两次口服 selinexor。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗最多 3 个疗程。

完成研究治疗后，对患者进行为期 14 天的随访，然后每 3 个月随访一次，持续长达 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须有组织学或细胞学记录的新诊断的新发急性髓系白血病（非 APL），但尚未接受治疗。 Hydrea 和 ATRA 以前的治疗是可以接受的。
  • 患有核心结合因子急性髓性白血病 (AML)（即具有 t(8;21) 或 t(16;16) 或 i16 的 AML）的患者不符合条件。
  • 患者不得有继发性 AML（定义为既往放疗史或全身化疗史、CMML 或未使用去甲基化药物治疗的 MDS），但允许使用去甲基化药物治疗的既往 MDS 病史。
  • 新发 AML 患者不得有部分或全部单体性 5 或 7 或 i(17q) 或 t(17p)。 阴性 FISH 研究足以入组。
  • ≤60 岁的患者不得有 FLT3 突变（ITD 或 TKD 突变）。 对于大于 60 岁的患者，不需要知道 FLT3 状态，如果大于 60 岁的 FLT3 突变患者符合条件。
  • 羟基脲或阿糖胞苷可用于控制白细胞增多，前提是它没有 >2 级的非血液学毒性，并且可以一直服用到治疗开始。
  • 年龄 > 18 岁。
  • ECOG 体能状态 ≤ 2 且主治医师认为适合诱导治疗。
  • ≤ 2 周的实验室值必须是：
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤ 2.5 X 机构正常上限
  • 胆红素≤ 2 X ULN（如果已知吉尔伯特综合征病史则为 3X）
  • 肌酐清除率 (CrCl) 必须 > 20 mL/min
  • MUGA 或 ECHO 的基线左心室射血分数至少为 40%。
  • 有生育能力的女性患者必须同意使用 2 种避孕方法（包括 1 种高效和 1 种有效避孕方法）并且在筛选时血清妊娠试验阴性。 如果男性患者与育龄女性发生性行为，则必须使用有效的屏障避孕方法。 对于男性和女性患者，必须在整个研究期间以及最后一次研究治疗剂量后的 3 个月内使用有效的避孕方法。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

  • 接受除羟基脲或 ATRA 以外的任何治疗以治疗 AML 的患者或患有核心结合因子 AML 或急性早幼粒细胞白血病的患者不符合资格。
  • 患有继发性 AML 的患者（定义为既往放射治疗或全身化疗、CMML 或 MDS 未接受低甲基化药物治疗的病史），但既往 MDS 接受过低甲基化药物治疗的病史是允许的。
  • 在使用 selinexor 治疗前 4 周内接受过放疗、细胞毒性药物治疗、生物制剂治疗或任何非 AML 恶性肿瘤的抗癌治疗的患者，或尚未从急性、非任何先前使用细胞毒性药物、放射疗法或其他抗癌方式治疗的血液学、非感染性毒性（恢复到最近治疗前所述的基线状态）。
  • 患有另一种需要治疗的活动性恶性肿瘤的患者，不包括非黑色素瘤皮肤癌。
  • 在过去 6 个月内接受过干细胞支持化疗方案的患者。
  • 已知中枢神经系统受累的患者应被排除在该临床试验之外，因为目前尚不清楚 selinexor 对中枢神经系统的渗透情况。
  • 归因于与selinexor具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 无法控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
  • 患有已知 HIV 感染或肝炎的患者（注：已知 HIV 感染的患者被排除在外，因为免疫缺陷患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。
  • 由于潜在的致畸或流产影响，孕妇被排除在本研究之外。 由于继发于母亲治疗的哺乳婴儿不良事件存在未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养。
  • 无法吞咽药片的患者、吸收不良综合征患者或可能干扰研究治疗药物吸收的任何其他胃肠道疾病或胃肠道功能障碍患者
  • 之前接触过 SINE 化合物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 2 组（Selinexor）阿糖胞苷、柔红霉素和 selinexor

诱导：阿糖胞苷在第 1-7 天静脉注射，盐酸柔红霉素在第 1-3 天静脉注射，selinexor PO 从第 1 天开始每周两次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 14 天。

重新诱导：疾病没有反应，在第 1-5 天接受阿糖胞苷静脉注射，在第 1-2 天接受盐酸柔红霉素静脉注射，每周两次口服 selinexor。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 14 天。

巩固：在缓解期，第 1-3 天每 12 小时接受阿糖胞苷 IV，总共 6 剂，并且从第 1 天开始每周两次 selinexor PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗最多 3 个疗程。
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 盐酸道诺霉素
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石
药品：Selinexor
给定采购订单
其他名称：
  • CRM1 核输出抑制剂 KPT-330
  • KPT-330
  • 核输出选择性抑制剂 KPT-330
  • 正弦波 KPT-330
有源比较器：护理标准 - 阿糖胞苷和柔红霉素

诱导：第 1-7 天阿糖胞苷 IV，第 1-3 天盐酸柔红霉素 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 14 天。

重新诱导：疾病没有反应在第 1-5 天接受阿糖胞苷 IV，在第 1-2 天接受盐酸柔红霉素 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 14 天。

巩固：在缓解期，每 12 小时接受阿糖胞苷 IV，共 6 剂，第 1-3 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗最多 3 个疗程。
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
药品：盐酸柔红霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 蛇蝎苷
  • 小蠊
  • 道诺红霉素氯菌
  • 道诺布林
  • 柔毛藻
  • 柔红碱
  • 盐酸道诺霉素
  • 道诺霉素盐酸盐
  • 柔红霉素盐酸盐
  • 盐酸柔红霉素
  • FI-6339
  • 翁德纳
  • RP-13057
  • 盐酸鲁比霉素
  • 红宝石

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：最长1年
将使用Kaplan-Meier估计法分析总生存期。 总生存期（OS）从随机化日期计算至因任何原因导致的死亡日期。 将通过常规随访监测参与者的生存情况。
最长1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件通用术语标准 4.0 版评估的不良事件发生率
大体时间：长达 1 年
参与者经历的毒性频率将按类型和等级呈现，以努力监测和报告治疗的安全性。
长达 1 年
同种异体干细胞移植率
大体时间：长达 1 年
用于比较比率的 Fisher 精确检验。
长达 1 年
完全缓解（CR）或不完全恢复的完全缓解（CRi）的应答率
大体时间：最长1年

置信区间将围绕缓解率（完全缓解和伴有不完全恢复的完全缓解）的估计值进行计算。

完全缓解（CR）：定义为血液和骨髓中无白血病细胞。

伴有不完全血液学恢复的完全缓解（CRi）：这是一个更严格的标准，要求血小板计数正常且中性粒细胞绝对计数（ANC）正常。
最长1年
无进展生存期
大体时间：最长1年
Kaplan-Meier生存分析方法比较疾病进展时间。
最长1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Timothy Pardee、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月2日

初级完成 (估计的)

2027年4月18日

研究完成 (估计的)

2027年4月18日

研究注册日期

首次提交

2016年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月13日

首次发布 (估计的)

2016年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00039092
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-00951 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22316 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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