급성 골수성 백혈병 환자에서 유도/강화 요법과 Selinexor 병용
급성 골수성 백혈병 환자에서 유도/강화 요법과 조합된 Selinexor의 연구자 후원 무작위 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 제안된 연구 요법을 받는 환자의 전체 생존을 표준 치료(무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)와 비교하기 위해.
2차 목표:
I. Dhoner et. al.) 제안된 연구 요법 대 치료 표준(SOC)을 받는 환자.
II 제안된 연구 요법과 표준 치료(무작위 배정에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨)를 받는 환자의 무병 생존을 비교합니다.
III. 동종 줄기 세포 이식의 비율을 평가하기 위해
IV. 제안된 연구 요법 대 치료 표준의 독성을 비교하기 위함.
개요:
유도 요법: 환자는 1-7일에 시타라빈을 정맥내(IV), 1-3일에 다우노루비신 염산염 IV, 1일부터 매주 2회 경구(PO) 투여합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 계속됩니다.
재유도 요법: 질병이 반응하지 않는 환자는 1-5일에 시타라빈 IV, 1-2일에 다우노루비신 염산염 IV, 셀리넥서 PO를 주 2회 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 계속됩니다.
강화 요법: 차도가 있는 환자는 1-3일에 12시간마다 시타라빈 IV를 투여받고 1일부터 매주 2회 셀리넥서 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 42일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 14일 동안, 그 후 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 336-713-5878
- 이메일: dfunes@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 336-713-5878
- 이메일: dfunes@wakehealth.edu
-
수석 연구원:
- Timothy S. Pardee
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 아직 치료되지 않은 새로 진단된 신규 급성 골수성 백혈병(비APL) 진단을 받아야 합니다. Hydrea 및 ATRA 이전 치료는 허용됩니다.
- 핵심 결합 인자 급성 골수성 백혈병(AML)(즉, t(8;21) 또는 t(16;16) 또는 i16이 있는 AML)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 속발성 AML(이전 방사선 요법 또는 전신 화학 요법의 병력, 저메틸화제로 치료되지 않은 CMML 또는 MDS로 정의됨)이 없어야 하지만 저메틸화제로 치료된 이전 MDS의 병력은 허용됩니다.
- de novo AML 환자는 부분적 또는 전체 단염색체 5 또는 7 또는 i(17q) 또는 t(17p)가 없어야 합니다. 음성 FISH 연구는 등록에 충분합니다.
- 60세 이하의 환자는 FLT3 돌연변이(ITD 또는 TKD 돌연변이)가 없어야 합니다. 60세 초과 환자의 경우 FLT3 상태를 알 필요가 없으며 60세 초과인 경우 FLT3 돌연변이 환자가 자격이 있습니다.
- Hydroxyurea 또는 cytarabine은 백혈구 증가증을 조절하기 위해 사용할 수 있습니다. 단, Grade >2 비혈액학적 독성이 없고 치료 시작 시까지 복용할 수 있습니다.
- 연령 >18세.
- ≤ 2의 ECOG 수행 상태 및 치료 의사의 의견에 따라 유도 요법에 적합함.
- 2주 이내의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤ 2.5 X 제도적 정상 상한치
- 빌리루빈 ≤ 2 X ULN(길버트 증후군 병력이 알려진 경우 3X)
- 크레아티닌 청소율(CrCl)은 > 20mL/분이어야 합니다.
- MUGA 또는 ECHO에 의해 최소 40%의 기준선 좌심실 박출률.
- 가임 여성 환자는 2가지 피임 방법(1가지 매우 효과적인 피임 방법 및 1가지 효과적인 피임 방법 포함) 사용에 동의하고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성 환자는 가임 여성과 성관계를 가질 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
제외 기준:
- AML을 치료할 목적으로 수산화요소 또는 ATRA 이외의 요법을 받은 환자 또는 핵심 결합 인자 AML 또는 급성 전골수성 백혈병 환자는 자격이 없습니다.
- 2차 AML 환자(이전 방사선 요법 또는 전신 화학요법, 저메틸화제로 치료되지 않은 CMML 또는 MDS의 병력으로 정의됨) 그러나 저메틸화제로 치료된 이전 MDS 병력 IS는 허용됩니다.
- 셀리넥서 치료 전 4주 이내에 이전에 방사선 치료, 세포독성제 치료, 생물학적 제제 치료 또는 비 AML 악성종양에 대한 항암 치료를 받은 적이 있는 환자 또는 급성, 비-AML에서 완전히 회복되지 않은 환자 세포독성 약물, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 혈액학적, 비감염성 독성(가장 최근 치료 전에 기록된 기준선 상태로 돌아감).
- 비흑색종 피부암을 제외한 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
- 지난 6개월 동안 줄기 세포 지원이 포함된 화학 요법을 받은 환자.
- 중추신경계 침범이 알려진 환자는 셀리넥서의 CNS 침투가 현재 알려지지 않았기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 셀리넥서와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동시 질병
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- HIV 감염 또는 간염이 알려진 환자
- 임산부는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유수유를 중단해야 합니다.
- 정제를 삼킬 수 없는 환자, 흡수장애 증후군 환자 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장관 질환 또는 위장관 기능 장애가 있는 환자
- SINE 화합물에 대한 사전 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2군(셀리넥서) 시타라빈, 다우노루비신 및 셀리넥서
유도: 1-7일에 Cytarabine IV, 1-3일에 daunorubicin hydrochloride IV, 1일부터 매주 2회 selinexor PO. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 계속됩니다. 재유도: 질병에 반응하지 않음 1-5일에 시타라빈 IV, 1-2일에 다우노루비신 염산염 IV, 셀리넥서 PO를 매주 2회 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 계속됩니다. 강화: 관해 시 1-3일 총 6회 12시간마다 cytarabine IV를 투여하고 1일부터 매주 2회 selinexor PO를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 42일마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 관리 표준 - 시타라빈 및 다우노루비신
유도: 1-7일에 시타라빈 IV, 1-3일에 다우노루비신 염산염 IV. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 계속됩니다. 재유도: 질병이 반응하지 않아 1-5일에 시타라빈 IV를, 1-2일에 다우노루비신 염산염 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 계속됩니다. 강화: 관해 시 1-3일 총 6회 동안 12시간마다 시타라빈 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 42일마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 1년
|
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 전체 생존을 분석합니다.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 의해 평가된 이상 반응의 발생률
기간: 최대 1년
|
참가자가 경험한 독성의 빈도는 치료의 안전성을 모니터링하고 보고하기 위한 노력의 일환으로 유형 및 등급별로 제시될 것입니다.
|
최대 1년
|
|
무진행 생존
기간: 최대 1년
|
시간과 진행을 비교하기 위한 Kaplan-Meier 생존 분석 방법.
|
최대 1년
|
|
동종 줄기세포 이식률
기간: 최대 1년
|
비율을 비교하기 위한 Fisher의 정확한 검정.
|
최대 1년
|
|
완전 관해(CR) 또는 불완전 회복을 동반한 완전 관해(CRi)의 반응률
기간: 최대 1년
|
신뢰 구간은 반응률(완전 관해 및 불완전 회복을 동반한 완전 관해)의 추정치를 중심으로 계산됩니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Pardee, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00039092
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00951 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 22316 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시타라빈에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Innovative Leukemia Organisation; Acute Leukemia French Association완전한
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....모병
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....알려지지 않은
-
University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병
-
University Hospital MuensterCelgene Corporation; Amgen완전한
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital모병