両側上肢切断観測所 (ARMOBS)
2016年7月15日 更新者：Hospices Civils de Lyon
フランスにおける両側上肢切断者の観察研究
フランスでは、現在、両側上肢切断の数、その特徴、および治療法を直接推定するデータはありません。
2005 年の地域物理医学リハビリテーション研究所 (PMR) ナンシーからの外挿により、上肢の義足フィッティングによる切断患者の新規症例数は 355 と推定されました。 LIMBLESS STATISTICS データベースの 2009 ～ 2010 年年次報告書 (人口の特徴がフランスと類似している英国の整形外科センターから紹介された切断患者の定量的臨床データと人口統計の収集) からの疫学的データにより、上肢切断の 395 の事例が特定されました。で、6つの両側切断が観察されました。 原因はさまざまです。外傷性、感染性、または糖尿病に関連しています。 人口は比較的若く、15 歳から 54 歳の間でした。
これに基づいて、フランス全土での両側上肢切断の推定新規症例数は、5 年間で約 40 件になるはずです。
この観察研究は、包括的で質の高いデータを収集して、フランスの両側上肢切断者集団を説明することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
-
コンタクト：
- Lionel BADET, Pr
- 電話番号：+33 (0)4 72 11 91 91
- メール：lionel.badet@chu-lyon.fr
-
コンタクト：
- Marie KOENIG
- 電話番号：+33 (0)4 72 11 57 89
- メール：marie.koenig@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
両側上肢切断の全発生例
説明
包含基準:
すべてのフランス人患者 :
- 手の短い横断切断 (完全に機能しない手) から腕の切断まで、両側の上肢切断を提示します。
- 社会保障制度に加入している、または同化されている。
- 研究に参加することに反対しなかった人。
除外基準:
- 指切断のみの患者。
- すでに片方の上肢の義足（最初の切断）を持っていて、反対側の切断後に義足フィッティングを受ける意思のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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両側上肢切断
年齢に関係なく、短横手（手は完全に機能していない）から完全な腕まで切断された両側上肢切断者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切断の病因
時間枠：両側切断時 (0 日目)
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両側上肢切断者の病因学的特徴
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両側切断時 (0 日目)
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両側の切断レベル
時間枠：両側切断時 (0 日目)
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両側上肢切断者の疫学的特徴
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両側切断時 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外科的介入の数と適応
時間枠：切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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外科的および医学的合併症の数と種類
時間枠：切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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入院期間
時間枠：切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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リハビリセンター入所までの期間
時間枠：切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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外科的切断から断端の治癒までの期間
時間枠：切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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外科的切断からプロテーゼフィッティングまでの期間
時間枠：切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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予定されているプロテーゼの種類
時間枠：切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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切り株が治る頃（平均1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lionel BADET, Pr、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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