Bilateraal observatorium voor amputatie van de bovenste ledematen (ARMOBS)
Observationele studie van bilaterale geamputeerden van de bovenste ledematen in Frankrijk
In Frankrijk zijn er momenteel geen gegevens om het aantal bilaterale amputaties van de bovenste ledematen, hun kenmerken en therapeutische zorg direct in te schatten.
Door extrapolatie van het Regionaal Instituut voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie (PMR) Nancy in 2005, werd het aantal nieuwe gevallen van geamputeerde patiënten met een prothese van de bovenste ledematen geschat op 355. Epidemiologische gegevens uit het jaarverslag 2009-2010 van de LIMBLESS STATISTICS-database (verzameling van kwantitatieve klinische gegevens en demografie van geamputeerde patiënten verwezen door orthopedische centra in het Verenigd Koninkrijk, waarvan de populatiekenmerken vergelijkbaar zijn met die in Frankrijk) identificeerden 395 incidentele gevallen van amputatie van de bovenste ledematen met 6 bilaterale amputaties waargenomen. De oorzaken zijn divers: traumatisch, besmettelijk of gerelateerd aan diabetes. De bevolking was relatief jong, tussen de 15 en 54 jaar oud.
Op basis hiervan zou het geschatte aantal nieuwe gevallen van bilaterale amputaties van de bovenste ledematen in heel Frankrijk ongeveer 40 incidentgevallen over een periode van 5 jaar moeten bedragen.
Deze observationele studie is gericht op het verzamelen van uitgebreide en hoogwaardige gegevens om de Franse populatie van bilaterale geamputeerden van de bovenste ledematen te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- Lionel BADET, Pr
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 11 91 91
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Marie KOENIG
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 11 57 89
- E-mail: marie.koenig@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle Franse patiënten:
- met bilaterale amputatie van de bovenste ledematen, van korte transversale amputatie van de hand (hand niet volledig functioneel) tot armamputatie;
- aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid of daarmee gelijkgesteld;
- die geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen patiënten met vingeramputatie;
- Patiënten die al een prothese van één bovenste lidmaat hebben (eerste amputatie) en bereid zijn een prothese te krijgen na een contralaterale amputatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bilaterale amputatie van de bovenste ledematen
Bilaterale geamputeerden van de bovenste ledematen, met amputatie van de korte dwarshand (hand volledig niet-functioneel) tot volledige arm, ongeacht hun leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Etiologie van amputatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de bilaterale amputatie (dag 0)
|
Etiologische kenmerken van bilaterale amputaties van de bovenste ledematen
|
Ten tijde van de bilaterale amputatie (dag 0)
|
|
Amputatieniveau aan elke kant
Tijdsspanne: Ten tijde van de bilaterale amputatie (dag 0)
|
Epidemiologische kenmerken van bilaterale geamputeerden van de bovenste ledematen
|
Ten tijde van de bilaterale amputatie (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en indicatie van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
|
Aantal en type chirurgische en medische complicaties
Tijdsspanne: Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
|
Duur voor opname in revalidatiecentrum
Tijdsspanne: Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
|
Duur van chirurgische amputatie tot genezing van de stompen
Tijdsspanne: Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
|
Duur van chirurgische amputatie tot het aanmeten van de prothese
Tijdsspanne: Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
|
Type geplande prothese
Tijdsspanne: Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
Op het moment dat de stompen genezen zijn (gemiddeld 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lionel BADET, Pr, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0465
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .