Kétoldali Felső Végtag Amputációs Obszervatórium (ARMOBS)
Kétoldalú felső végtag-amputáltak megfigyelési vizsgálata Franciaországban
Franciaországban jelenleg nincs olyan adat, amely közvetlenül megbecsülné a kétoldali felső végtag amputációit, azok jellemzőit és terápiás ellátását.
A Nancy-i Regionális Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Intézet (PMR) 2005-ös extrapolációja szerint a felső végtag protézisével ellátott amputált betegek új eseteinek számát 355-re becsülték. A LIMBLESS STATISTICS adatbázis 2009–2010-es éves jelentéséből származó epidemiológiai adatok (a kvantitatív klinikai adatok és az amputált betegek demográfiai adatainak gyűjtése, amelyeket az Egyesült Királyság ortopédiai centrumai küldtek be, akiknek populációja hasonló a franciaországihoz) 395 felső végtag amputáció esetét azonosították. 6 kétoldali amputációt figyeltek meg. Az okok változatosak: traumás, fertőző vagy cukorbetegséggel kapcsolatos. A lakosság viszonylag fiatal volt, 15 és 54 év közötti.
Ennek alapján a kétoldali felső végtag amputáció új eseteinek becsült száma Franciaországban körülbelül 40 incidensnek kell lennie egy 5 éves időszak alatt.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy átfogó és jó minőségű adatokat gyűjtsön a kétoldali felső végtag amputáltak francia populációjának leírására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel BADET, Pr
- Telefonszám: +33 (0)4 72 11 91 91
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie KOENIG
- Telefonszám: +33 (0)4 72 11 57 89
- E-mail: marie.koenig@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden francia beteg:
- kétoldali felső végtag amputáció, a kéz rövid keresztirányú amputációjától (a kéz nem teljesen működőképes) a kar amputációjáig;
- társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik vagy asszimilált;
- akik nem ellenezték a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Csak ujjamputációval rendelkező betegek;
- Azok a betegek, akiknek már van egy felső végtag protézise (első amputáció), és hajlandóak protézis illesztést kapni ellenoldali amputáció után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kétoldali felső végtag amputáció
Kétoldali felső végtag amputáltak, a rövid keresztirányú kéz amputációjával (teljesen nem működő kéz) a teljes karig, életkoruktól függetlenül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amputáció etiológiája
Időkeret: A kétoldali amputáció idején (0. nap)
|
A kétoldali felső végtagi amputáltak etiológiai jellemzői
|
A kétoldali amputáció idején (0. nap)
|
|
Amputációs szint mindkét oldalon
Időkeret: A kétoldali amputáció idején (0. nap)
|
A kétoldali felső végtag amputáltak epidemiológiai jellemzői
|
A kétoldali amputáció idején (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebészeti beavatkozások száma és indikációja
Időkeret: A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
|
A műtéti és orvosi szövődmények száma és típusa
Időkeret: A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
|
Időtartam a rehabilitációs központba való belépés előtt
Időkeret: A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
|
Időtartam a műtéti amputációtól a csonkok gyógyulásáig
Időkeret: A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
|
Időtartam a műtéti amputációtól a protézis illesztéséig
Időkeret: A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
|
A tervezett protézis típusa
Időkeret: A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
A csonkok gyógyulása idején (átlagosan 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lionel BADET, Pr, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0465
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .