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Observatoire des amputations bilatérales des membres supérieurs (ARMOBS)

15 juillet 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Etude observationnelle des amputés bilatéraux des membres supérieurs en France

En France, il n'existe pas actuellement de données permettant d'estimer directement le nombre d'amputations bilatérales du membre supérieur, leurs caractéristiques et leur prise en charge thérapeutique.

Par extrapolation à partir de l'Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation (PMR) Nancy en 2005, le nombre de nouveaux cas de patients amputés avec appareillage prothétique du membre supérieur a été estimé à 355. Les données épidémiologiques du rapport annuel 2009-2010 de la base de données LIMBLESS STATISTICS (recueil de données cliniques quantitatives et démographiques de patients amputés référés par des centres orthopédiques au Royaume-Uni, dont les caractéristiques de la population sont similaires à la France) ont recensé 395 cas incidents d'amputation d'un membre supérieur avec, 6 amputations bilatérales observées. Les causes sont variées : traumatiques, infectieuses ou liées au diabète. La population était relativement jeune, âgée entre 15 et 54 ans.

Sur cette base, le nombre estimé de nouveaux cas d'amputations bilatérales du membre supérieur sur l'ensemble de la France devrait donc être d'environ 40 cas incidents sur une période de 5 ans.

Cette étude observationnelle vise à collecter des données complètes et de qualité pour décrire la population française des amputés bilatéraux du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les cas incidents d'amputation bilatérale du membre supérieur

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients français :

  • présentant une amputation bilatérale du membre supérieur, de l'amputation transversale courte de la main (main non pleinement fonctionnelle) à l'amputation du bras ;
  • affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé ;
  • qui ont donné leur non-opposition à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients amputés d'un doigt uniquement ;
  • Patients déjà porteurs d'une prothèse d'un membre supérieur (première amputation) et souhaitant recevoir une pose de prothèse après une amputation controlatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amputation bilatérale du membre supérieur
Amputés bilatéraux du membre supérieur, avec amputation de la main transversale courte (main complètement non fonctionnelle) au bras complet, quel que soit leur âge
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étiologie de l'amputation
Délai: Au moment de l'amputation bilatérale (Jour 0)
Caractéristiques étiologiques des amputés bilatéraux du membre supérieur
Au moment de l'amputation bilatérale (Jour 0)
Niveau d'amputation de chaque côté
Délai: Au moment de l'amputation bilatérale (Jour 0)
Caractéristiques épidémiologiques des amputés bilatéraux du membre supérieur
Au moment de l'amputation bilatérale (Jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et indication des interventions chirurgicales
Délai: Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Nombre et type de complications chirurgicales et médicales
Délai: Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Durée avant l'entrée en centre de rééducation
Délai: Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Durée de l'amputation chirurgicale à la cicatrisation des moignons
Délai: Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Durée de l'amputation chirurgicale à la mise en place de la prothèse
Délai: Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Type de prothèse prévue
Délai: Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)
Au moment de la cicatrisation des moignons (en moyenne 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lionel BADET, Pr, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0465

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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