- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02835378
Osservatorio sull'amputazione bilaterale dell'arto superiore (ARMOBS)
Studio osservazionale sugli amputati bilaterali degli arti superiori in Francia
In Francia, attualmente non ci sono dati per stimare direttamente il numero di amputazioni bilaterali dell'arto superiore, le loro caratteristiche e l'assistenza terapeutica.
Per estrapolazione dall'Istituto Regionale di Medicina Fisica e Riabilitazione (PMR) Nancy nel 2005, il numero di nuovi casi di pazienti amputati con protesi dell'arto superiore è stato stimato in 355. I dati epidemiologici dell'Annual Report 2009-2010 del database LIMBLESS STATISTICS (raccolta di dati clinici quantitativi e demografici di pazienti amputati indirizzati da centri ortopedici nel Regno Unito, le cui caratteristiche di popolazione sono simili alla Francia) hanno identificato 395 casi incidenti di amputazione dell'arto superiore con, 6 amputazioni bilaterali osservate. Le cause sono varie: traumatiche, infettive o legate al diabete. La popolazione era relativamente giovane, di età compresa tra i 15 ei 54 anni.
Su questa base, il numero stimato di nuovi casi di amputazione bilaterale dell'arto superiore in tutta la Francia dovrebbe quindi essere di circa 40 casi incidenti su un periodo di 5 anni.
Questo studio osservazionale ha lo scopo di raccogliere dati completi e di alta qualità per descrivere la popolazione francese di amputati bilaterali dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
-
Contatto:
- Lionel BADET, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 11 91 91
- Email: lionel.badet@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Marie KOENIG
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 11 57 89
- Email: marie.koenig@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti francesi:
- presentare amputazione bilaterale dell'arto superiore, dalla breve amputazione trasversale della mano (mano non completamente funzionale) all'amputazione del braccio;
- affiliato ad un regime previdenziale o assimilato;
- che hanno dato la loro non opposizione a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con solo amputazione del dito;
- Pazienti già portatori di protesi di un arto superiore (prima amputazione) e disposti a ricevere l'adattamento della protesi dopo un'amputazione controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Amputazione bilaterale dell'arto superiore
Amputati bilaterali dell'arto superiore, con amputazione dalla mano corta trasversa (mano completamente non funzionante) al braccio completo, qualunque sia l'età
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eziologia dell'amputazione
Lasso di tempo: Al momento dell'amputazione bilaterale (Giorno 0)
|
Caratteristiche eziologiche degli amputati bilaterali dell'arto superiore
|
Al momento dell'amputazione bilaterale (Giorno 0)
|
Livello di amputazione su ciascun lato
Lasso di tempo: Al momento dell'amputazione bilaterale (Giorno 0)
|
Caratteristiche epidemiologiche degli amputati bilaterali dell'arto superiore
|
Al momento dell'amputazione bilaterale (Giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero e indicazione degli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Numero e tipo di complicanze chirurgiche e mediche
Lasso di tempo: Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Durata prima dell'ingresso nel centro di riabilitazione
Lasso di tempo: Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Durata dall'amputazione chirurgica alla guarigione dei monconi
Lasso di tempo: Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Durata dall'amputazione chirurgica all'inserimento della protesi
Lasso di tempo: Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Tipo di protesi pianificata
Lasso di tempo: Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Al momento della guarigione dei monconi (in media 1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lionel BADET, Pr, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0465
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