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Observatorium für bilaterale Amputationen der oberen Extremitäten (ARMOBS)

15. Juli 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Beobachtungsstudie von beidseitig amputierten oberen Extremitäten in Frankreich

In Frankreich gibt es derzeit keine Daten zur direkten Schätzung der Anzahl der bilateralen Amputationen der oberen Extremitäten, ihrer Merkmale und der therapeutischen Versorgung.

Durch Hochrechnung des Regionalen Instituts für Physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) Nancy im Jahr 2005 wurde die Zahl der neuen Fälle von amputierten Patienten mit prothetischer Versorgung der oberen Extremität auf 355 geschätzt. Epidemiologische Daten aus dem Jahresbericht 2009-2010 der LIMBLESS STATISTICS-Datenbank (Sammlung quantitativer klinischer Daten und demografischer Daten von amputierten Patienten, die von orthopädischen Zentren im Vereinigten Königreich überwiesen wurden, deren Bevölkerungsmerkmale denen Frankreichs ähneln) identifizierten 395 Vorfälle von Amputationen der oberen Extremitäten mit, 6 bilaterale Amputationen beobachtet. Die Ursachen sind vielfältig: traumatisch, infektiös oder im Zusammenhang mit Diabetes. Die Bevölkerung war relativ jung, zwischen 15 und 54 Jahre alt.

Auf dieser Grundlage sollte die geschätzte Anzahl neuer Fälle von bilateralen Amputationen der oberen Extremitäten in ganz Frankreich daher etwa 40 neu aufgetretene Fälle über einen Zeitraum von 5 Jahren betragen.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, umfassende und qualitativ hochwertige Daten zu sammeln, um die französische Population von bilateral Amputierten der oberen Extremitäten zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Fälle von bilateraler Amputation der oberen Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle französischen Patienten :

  • Bilaterale Amputation der oberen Extremitäten, von kurzer Queramputation der Hand (Hand nicht voll funktionsfähig) bis Armamputation;
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder gleichgestellt;
  • die der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Patienten mit Fingeramputation;
  • Patienten, die bereits eine Prothese einer oberen Extremität haben (erste Amputation) und bereit sind, nach einer kontralateralen Amputation eine Prothesenversorgung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bilaterale Amputation der oberen Extremitäten
Bilaterale Amputierte der oberen Extremitäten, mit Amputation von der kurzen Querhand (Hand völlig funktionsunfähig) bis zum kompletten Arm, unabhängig von ihrem Alter
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ätiologie der Amputation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der bilateralen Amputation (Tag 0)
Ätiologische Merkmale bilateraler Amputierter der oberen Extremitäten
Zum Zeitpunkt der bilateralen Amputation (Tag 0)
Amputationshöhe auf jeder Seite
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der bilateralen Amputation (Tag 0)
Epidemiologische Merkmale bilateraler Amputierter der oberen Extremitäten
Zum Zeitpunkt der bilateralen Amputation (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Indikation der chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Anzahl und Art der chirurgischen und medizinischen Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Dauer bis zum Eintritt ins Rehabilitationszentrum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Dauer von der chirurgischen Amputation bis zur Heilung der Stümpfe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Dauer von der chirurgischen Amputation bis zum Anpassen der Prothese
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Art der geplanten Prothese
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)
Zum Zeitpunkt der Abheilung der Stümpfe (durchschnittlich 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Lionel BADET, Pr, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0465

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