虚血性脳卒中による上肢片麻痺に対する歯状核の電気刺激 (EDEN)
2023年10月9日 更新者：Enspire DBS Therapy, Inc.
虚血性脳卒中による上肢片麻痺の改善のための歯状核領域（EDEN）の電気刺激：安全性と実現可能性の研究
この臨床試験は、深部脳刺激療法 (DBS) が脳卒中の治療に安全であるかどうかを評価し、DBS が重大な障害を抱え続けている患者の運動回復を改善するかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、将来のパイロット研究を設計するための予備データを提供することを目的とした安全性と実現可能性の研究です。
この研究の目的は、虚血性脳卒中による慢性の中等度から重度の上肢片麻痺の管理のための歯状核領域の電気刺激の安全性と患者の転帰を文書化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 1〜3年前に発生した1回限りの脳卒中（つまり インデックス ストローク 12 ～ 36 か月）
- 血管の閉塞による脳卒中（つまり、 片側MCA脳卒中)
- 片腕の中等度から重度の筋力低下（例： 片側上肢片麻痺)
主な除外基準:
- 脳卒中以降の発作（すなわち 発作または発作障害）
- MRIを受けることができない（つまり MRI禁忌）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電気刺激
これは単腕試験であり、すべての被験者が電気刺激を受けます。
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小脳の歯状核領域の電気刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：18ヶ月
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研究に関連した重篤な有害事象の発生率
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andre Machado, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月26日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (推定)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。