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Estimulación Eléctrica del Núcleo Dentado en Hemiparesia de Extremidades Superiores por Accidente Cerebrovascular Isquémico (EDEN)

9 de octubre de 2023 actualizado por: Enspire DBS Therapy, Inc.

Estimulación eléctrica del área del núcleo dentado (EDEN) para mejorar la hemiparesia de las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular isquémico: un estudio de seguridad y viabilidad

Este ensayo clínico evaluará si la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es segura para el tratamiento del accidente cerebrovascular y ayudará a comprender si la DBS mejora la recuperación motora de los pacientes que continúan teniendo una discapacidad significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un estudio de seguridad y viabilidad destinado a proporcionar datos preliminares para diseñar un futuro estudio piloto. El objetivo de este estudio es documentar la seguridad y los resultados del paciente de la estimulación eléctrica del área del núcleo dentado para el tratamiento de la hemiparesia crónica moderada a grave de las extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular isquémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular único que ocurrió hace 1-3 años (es decir, accidente cerebrovascular índice 12-36 meses)
  • Accidente cerebrovascular debido a un vaso sanguíneo bloqueado (es decir, ACV unilateral de la ACM)
  • Debilidad moderada a grave en un brazo (es decir, hemiparesia unilateral de las extremidades superiores)

Criterios clave de exclusión:

  • Convulsiones desde el momento del accidente cerebrovascular (es decir, convulsiones o trastorno convulsivo)
  • No se puede tener una resonancia magnética (es decir, contraindicado para resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación eléctrica
Este es un estudio de un solo brazo y todos los sujetos recibirán estimulación eléctrica.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
Estimulación eléctrica del área del núcleo dentado del cerebelo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el estudio
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enspire DBS Therapy, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDD 0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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