Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace zubního jádra pro hemiparézu horních končetin v důsledku ischemické mrtvice (EDEN)

9. října 2023 aktualizováno: Enspire DBS Therapy, Inc.

Elektrická stimulace oblasti zubního jádra (EDEN) pro zlepšení hemiparézy horních končetin v důsledku ischemické mrtvice: studie bezpečnosti a proveditelnosti

Tato klinická studie vyhodnotí, zda je hluboká mozková stimulace (DBS) bezpečná pro léčbu cévní mozkové příhody, a pomůže pochopit, zda DBS zlepšuje motorické zotavení u pacientů, kteří mají nadále významné poškození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je studií bezpečnosti a proveditelnosti, která má poskytnout předběžné údaje pro návrh budoucí pilotní studie. Cílem této studie je dokumentovat bezpečnost a výsledky pacientů elektrické stimulace oblasti dentálního jádra pro léčbu chronické, středně těžké až těžké hemiparézy horních končetin v důsledku ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jednorázová mozková příhoda, ke které došlo před 1-3 lety (tj. indexový zdvih 12-36 měsíců)
  • Cévní mozková příhoda způsobená ucpanou krevní cévou (t.j. jednostranná mrtvice MCA)
  • Středně těžká až těžká slabost jedné paže (tj. jednostranná hemiparéza horních končetin)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Záchvaty od doby mrtvice (tj. záchvaty nebo záchvatová porucha)
  • Nelze podstoupit MRI (tj. kontraindikováno pro MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická stimulace
Jedná se o studii s jednou paží a všechny subjekty dostanou elektrickou stimulaci.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Elektrická stimulace oblasti dentate nucleus cerebellum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se studií
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDD 0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit