Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering av dentate kjernen for øvre ekstremitetshemiparese på grunn av iskemisk slag (EDEN)

9. oktober 2023 oppdatert av: Enspire DBS Therapy, Inc.

Elektrisk stimulering av dentate nucleus area (EDEN) for forbedring av øvre ekstremitetshemiparese på grunn av iskemisk slag: En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Denne kliniske studien vil evaluere om Deep Brain Stimulation (DBS) er trygt for behandling av hjerneslag og vil bidra til å forstå om DBS forbedrer motorisk restitusjon for pasienter som fortsetter å ha betydelig svekkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en sikkerhets- og mulighetsstudie ment å gi foreløpige data for å utforme en fremtidig pilotstudie. Målet med denne studien er å dokumentere sikkerheten og pasientresultatene ved elektrisk stimulering av det dentate kjerneområdet for behandling av kronisk, moderat til alvorlig hemiparese i øvre ekstremiteter på grunn av iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Engangsslag som skjedde for 1-3 år siden (dvs. indeksslag 12-36 måneder)
  • Hjerneslag på grunn av en blokkert blodåre (dvs. ensidig MCA-slag)
  • Moderat til alvorlig svakhet i en arm (dvs. ensidig hemiparese i øvre ekstremitet)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anfall siden hjerneslag (dvs. anfall eller anfallsforstyrrelse)
  • Kan ikke ta en MR (dvs. kontraindisert for MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Dette er en enarmsstudie og alle forsøkspersoner vil få elektrisk stimulering.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Elektrisk stimulering av det dentate kjerneområdet i lillehjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av studierelaterte alvorlige bivirkninger
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDD 0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere