Электрическая стимуляция зубчатого ядра при гемипарезах верхних конечностей вследствие ишемического инсульта (EDEN)
9 октября 2023 г. обновлено: Enspire DBS Therapy, Inc.
Электрическая стимуляция области зубчатого ядра (EDEN) для улучшения гемипареза верхних конечностей, вызванного ишемическим инсультом: исследование безопасности и осуществимости
Это клиническое испытание позволит оценить, безопасна ли глубокая стимуляция мозга (DBS) для лечения инсульта, и поможет понять, улучшает ли DBS двигательное восстановление у пациентов, у которых сохраняются значительные нарушения.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой исследование безопасности и осуществимости, предназначенное для получения предварительных данных для разработки будущего экспериментального исследования.
Целью данного исследования является документирование безопасности и результатов для пациентов электрической стимуляции области зубчатого ядра для лечения хронического гемипареза верхней конечности от умеренной до тяжелой степени вследствие ишемического инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Однократный инсульт, произошедший 1-3 года назад (т.е. индекс инсульта 12-36 месяцев)
- Инсульт из-за закупорки кровеносного сосуда (т. односторонний инсульт СМА)
- Умеренная или сильная слабость в одной руке (т. односторонний гемипарез верхних конечностей)
Ключевые критерии исключения:
- Судороги с момента инсульта (т. судороги или судорожные расстройства)
- Невозможно сделать МРТ (т. противопоказана МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая стимуляция
Это исследование проводится на одной руке, и все испытуемые будут получать электрическую стимуляцию.
|
Электростимуляция области зубчатых ядер мозжечка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с исследованием
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDD 0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .