Hammasytimen sähköstimulaatio iskeemisen aivohalvauksen aiheuttaman yläraajan hemipareesin vuoksi (EDEN)
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Enspire DBS Therapy, Inc.
Hampaiden ydinalueen sähköstimulaatio (EDEN) iskeemisen aivohalvauksen aiheuttaman yläraajojen hemipareesin parantamiseksi: Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
Tämä kliininen tutkimus arvioi, onko syväaivostimulaatio (DBS) turvallista aivohalvauksen hoidossa, ja auttaa ymmärtämään, parantaako DBS motorista palautumista potilailla, joilla on edelleen merkittävä toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on antaa alustavia tietoja tulevaa pilottitutkimusta varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida hampaiden tuman alueen sähköstimulaation turvallisuus ja potilastulokset iskeemisestä aivohalvauksesta johtuvan kroonisen, keskivaikean tai vaikean yläraajojen hemipareesin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kertaluonteinen aivohalvaus, joka tapahtui 1-3 vuotta sitten (esim. indeksihalvaus 12-36 kuukautta)
- Aivohalvaus, joka johtuu tukkeutuneesta verisuonesta (esim. yksipuolinen MCA-halvaus)
- Keskivaikea tai vaikea yhden käden heikkous (esim. yksipuolinen yläraajan hemipareesi)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohtaukset aivohalvauksen jälkeen (esim. kohtaukset tai kohtaushäiriö)
- Et voi tehdä magneettikuvausta (esim. vasta-aiheinen magneettikuvaukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Tämä on yhden käden tutkimus, ja kaikki koehenkilöt saavat sähköstimulaatiota.
|
Pikkuaivojen hammasytimen alueen sähköstimulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDD 0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .