Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering af dentate nucleus for øvre ekstremitetshemiparese på grund af iskæmisk slagtilfælde (EDEN)

9. oktober 2023 opdateret af: Enspire DBS Therapy, Inc.

Elektrisk stimulering af dentate nucleus area (EDEN) til forbedring af øvre ekstremitetshemiparese på grund af iskæmisk slagtilfælde: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg vil evaluere, om Deep Brain Stimulation (DBS) er sikkert til behandling af slagtilfælde og vil hjælpe med at forstå, om DBS forbedrer motorisk restitution for patienter, der fortsat har betydelig svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse, der har til formål at give foreløbige data til at designe en fremtidig pilotundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere sikkerheden og patientresultaterne af elektrisk stimulering af det dentate kerneområde til håndtering af kronisk, moderat til svær hemiparese i øvre ekstremiteter på grund af iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Engangsslagtilfælde, der opstod for 1-3 år siden (dvs. indeksslag 12-36 måneder)
  • Slagtilfælde på grund af et blokeret blodkar (dvs. ensidigt MCA-slagtilfælde)
  • Moderat til svær svaghed i den ene arm (dvs. unilateral hemiparese i øvre ekstremitet)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anfald siden tidspunktet for slagtilfælde (dvs. anfald eller anfaldsforstyrrelse)
  • Ude af stand til at få foretaget en MR (dvs. kontraindiceret til MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimulering
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, og alle forsøgspersoner vil modtage elektrisk stimulation.
Enhed: Dyb hjernestimulering
Elektrisk stimulering af det dentate kerneområde i lillehjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af undersøgelsesrelaterede alvorlige bivirkninger
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Anslået)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDD 0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner