A dentatus nucleus elektromos stimulációja az ischaemiás stroke miatti felső végtag hemiparesis miatt (EDEN)
2023. október 9. frissítette: Enspire DBS Therapy, Inc.
A dentate nucleus terület elektromos stimulációja (EDEN) az ischaemiás stroke miatt kialakuló felső végtag hemiparézisének javítására: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
Ez a klinikai vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a mélyagystimuláció (DBS) biztonságos-e a stroke kezelésére, és segít megérteni, hogy a DBS javítja-e a motoros helyreállítást azoknál a betegeknél, akiknek továbbra is jelentős károsodása van.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes adatokat biztosítson egy jövőbeli kísérleti tanulmány megtervezéséhez.
Ennek a tanulmánynak a célja az ischaemiás stroke okozta krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos felső végtagi hemiparesis kezelésében a fogazott mag területének elektromos stimulációjának biztonságosságának és betegeredményeinek dokumentálása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egyszeri stroke, amely 1-3 éve történt (pl. index stroke 12-36 hónap)
- Elzáródott ér miatti stroke (pl. egyoldalú MCA stroke)
- Közepes vagy súlyos gyengeség az egyik karban (pl. egyoldali felső végtag hemiparesis)
Főbb kizárási kritériumok:
- Görcsrohamok a stroke óta (pl. görcsrohamok vagy rohamzavar)
- Nem lehet MRI-t végezni (pl. MRI ellenjavallt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektromos stimuláció
Ez egykaros vizsgálat, és minden alany elektromos stimulációt kap.
|
A kisagy fogazott magjának területének elektromos stimulációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálattal összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDD 0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .