Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja jądra zębatego w przypadku niedowładu połowiczego kończyny górnej spowodowanego udarem niedokrwiennym (EDEN)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Enspire DBS Therapy, Inc.

Elektryczna stymulacja obszaru jądra zębatego (EDEN) w celu poprawy niedowładu połowiczego kończyny górnej spowodowanego udarem niedokrwiennym: studium bezpieczeństwa i wykonalności

To badanie kliniczne oceni, czy głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest bezpieczna w leczeniu udaru mózgu i pomoże zrozumieć, czy DBS poprawia regenerację motoryczną pacjentów, którzy nadal mają znaczne upośledzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to studium bezpieczeństwa i wykonalności mające na celu dostarczenie wstępnych danych do zaprojektowania przyszłego badania pilotażowego. Celem tego badania jest udokumentowanie bezpieczeństwa i wyników pacjentów związanych ze stymulacją elektryczną obszaru jądra zębatego w leczeniu przewlekłego, umiarkowanego do ciężkiego niedowładu połowiczego kończyn górnych spowodowanego udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Jednorazowy udar, który wystąpił 1-3 lata temu (tj. kreska wskazująca 12-36 miesięcy)
  • Udar z powodu zablokowania naczynia krwionośnego (tj. jednostronny udar MCA)
  • Umiarkowane do ciężkiego osłabienie jednej ręki (tj. jednostronny niedowład połowiczy kończyny górnej)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Napady padaczkowe od czasu udaru (tj. napady padaczkowe lub zaburzenia napadowe)
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego (tj. przeciwwskazany do MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Jest to badanie prowadzone na jednym ramieniu i wszyscy badani otrzymają stymulację elektryczną.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja elektryczna obszaru jądra zębatego móżdżku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDD 0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj