齿状核电刺激治疗缺血性中风引起的上肢偏瘫 (EDEN)
2023年10月9日 更新者：Enspire DBS Therapy, Inc.
电刺激齿状核区 (EDEN) 以改善缺血性中风引起的上肢偏瘫：一项安全性和可行性研究
该临床试验将评估深部脑刺激 (DBS) 治疗中风是否安全，并将有助于了解 DBS 是否能改善继续有明显损伤的患者的运动恢复。
研究概览
详细说明
拟议研究是一项安全性和可行性研究，旨在为设计未来的试点研究提供初步数据。
本研究的目的是记录齿状核区域电刺激治疗缺血性中风引起的慢性、中度至重度上肢偏瘫的安全性和患者预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 1-3 年前发生的一次中风（即 指数中风 12-36 个月）
- 血管阻塞引起的中风（即 单侧 MCA 卒中）
- 一只手臂中度至重度无力（即无力） 单侧上肢偏瘫）
关键排除标准：
- 自中风以来的癫痫发作（即 癫痫发作或癫痫发作）
- 无法进行 MRI（即 MRI 禁忌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电刺激
这是一项单臂研究，所有受试者都将接受电刺激。
|
小脑齿状核区域的电刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：18 个月
|
研究相关严重不良事件的发生率
|
18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Machado, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月26日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计的)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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