Elektrisk stimulering av dentate nucleus för övre extremitetshemipares på grund av ischemisk stroke (EDEN)
9 oktober 2023 uppdaterad av: Enspire DBS Therapy, Inc.
Elektrisk stimulering av det dentate nucleus area (EDEN) för förbättring av övre extremitetshemipares på grund av ischemisk stroke: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera om Deep Brain Stimulation (DBS) är säker för behandling av stroke och kommer att hjälpa till att förstå om DBS förbättrar motorisk återhämtning för patienter som fortsätter att ha betydande funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en säkerhets- och förstudie avsedd att tillhandahålla preliminära data för att utforma en framtida pilotstudie.
Syftet med denna studie är att dokumentera säkerheten och patientresultaten av elektrisk stimulering av det dentata kärnområdet för hantering av kronisk, måttlig till svår hemipares i övre extremiteter på grund av ischemisk stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Engångsstroke som inträffade för 1-3 år sedan (dvs. index stroke 12-36 månader)
- Stroke på grund av ett blockerat blodkärl (dvs. ensidig MCA stroke)
- Måttlig till svår svaghet i ena armen (dvs. unilateral övre extremitet hemipares)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kramper sedan tidpunkten för stroke (dvs. anfall eller anfallsstörning)
- Kan inte göra en MRT (dvs. kontraindicerat för MRT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering
Detta är en enarmsstudie och alla försökspersoner kommer att få elektrisk stimulering.
|
Elektrisk stimulering av det dentata kärnområdet i lillhjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
Förekomst av studierelaterade allvarliga biverkningar
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Beräknad)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDD 0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .