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Stimolazione elettrica del nucleo dentato per l'emiparesi dell'arto superiore dovuta a ictus ischemico (EDEN)

9 ottobre 2023 aggiornato da: Enspire DBS Therapy, Inc.

Stimolazione elettrica dell'area del nucleo dentato (EDEN) per il miglioramento dell'emiparesi degli arti superiori dovuta a ictus ischemico: uno studio di sicurezza e fattibilità

Questo studio clinico valuterà se la stimolazione cerebrale profonda (DBS) è sicura per il trattamento dell'ictus e aiuterà a capire se la DBS migliora il recupero motorio per i pazienti che continuano ad avere una compromissione significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di sicurezza e fattibilità destinato a fornire dati preliminari per progettare un futuro studio pilota. L'obiettivo di questo studio è documentare la sicurezza e gli esiti del paziente della stimolazione elettrica dell'area del nucleo dentato per la gestione dell'emiparesi cronica, da moderata a grave degli arti superiori dovuta a ictus ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Un ictus che si è verificato 1-3 anni fa (ad es. indice ictus 12-36 mesi)
  • Ictus dovuto a un vaso sanguigno ostruito (ad es. ictus MCA unilaterale)
  • Debolezza da moderata a grave in un braccio (es. emiparesi unilaterale degli arti superiori)

Criteri chiave di esclusione:

  • Convulsioni dal momento dell'ictus (es. convulsioni o disturbi convulsivi)
  • Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. controindicato per la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica
Questo è uno studio a braccio singolo e tutti i soggetti riceveranno stimolazione elettrica.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione elettrica dell'area del nucleo dentato del cervelletto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi correlati allo studio
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDD 0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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