Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation électrique du noyau denté pour l'hémiparésie du membre supérieur due à un AVC ischémique (EDEN)

9 octobre 2023 mis à jour par: Enspire DBS Therapy, Inc.

Stimulation électrique de la zone du noyau denté (EDEN) pour l'amélioration de l'hémiparésie des membres supérieurs due à un AVC ischémique : une étude de sécurité et de faisabilité

Cet essai clinique évaluera si la stimulation cérébrale profonde (DBS) est sans danger pour le traitement de l'AVC et aidera à comprendre si la DBS améliore la récupération motrice chez les patients qui continuent d'avoir une déficience importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude de sécurité et de faisabilité destinée à fournir des données préliminaires pour concevoir une future étude pilote. L'objectif de cette étude est de documenter l'innocuité et les résultats pour les patients de la stimulation électrique de la zone du noyau denté pour la prise en charge de l'hémiparésie chronique, modérée à sévère des membres supérieurs due à un AVC ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • AVC unique survenu il y a 1 à 3 ans (c.-à-d. AVC index 12-36 mois)
  • AVC dû à un vaisseau sanguin obstrué (c.-à-d. AVC unilatéral)
  • Faiblesse modérée à sévère dans un bras (c.-à-d. hémiparésie unilatérale du membre supérieur)

Critères d'exclusion clés :

  • Convulsions depuis le moment de l'AVC (c.-à-d. convulsions ou trouble convulsif)
  • Impossible de passer une IRM (c.-à-d. contre-indiqué pour l'IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique
Il s'agit d'une étude à un seul bras et tous les sujets recevront une stimulation électrique.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation électrique de la zone du noyau denté du cervelet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 18 mois
Incidence des événements indésirables graves liés à l'étude
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enspire DBS Therapy, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimé)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDD 0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stimulation cérébrale profonde

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner