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Elektrische Stimulation des Nucleus dentatus bei Hemiparese der oberen Extremität aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls (EDEN)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Enspire DBS Therapy, Inc.

Elektrische Stimulation des Dentatkernbereichs (EDEN) zur Verbesserung der Hemiparese der oberen Extremität aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls: Eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Diese klinische Studie wird bewerten, ob die Tiefenhirnstimulation (THS) für die Behandlung von Schlaganfällen sicher ist, und wird helfen zu verstehen, ob die DBS die motorische Erholung für Patienten verbessert, die weiterhin erhebliche Beeinträchtigungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie, die vorläufige Daten für die Gestaltung einer zukünftigen Pilotstudie liefern soll. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Patientenergebnisse der elektrischen Stimulation des Nucleus dentatus zur Behandlung von chronischer, mittelschwerer bis schwerer Hemiparese der oberen Extremitäten aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Einmaliger Schlaganfall, der vor 1-3 Jahren aufgetreten ist (d.h. Indexschlag 12-36 Monate)
  • Schlaganfall aufgrund eines blockierten Blutgefäßes (z. einseitiger MCA-Schlaganfall)
  • Mäßige bis schwere Schwäche in einem Arm (d. h. einseitige Hemiparese der oberen Extremität)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krampfanfälle seit Schlaganfall (d.h. Krampfanfälle oder Anfallsleiden)
  • Kein MRT möglich (d.h. kontraindiziert für MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation
Dies ist eine einarmige Studie, und alle Probanden erhalten eine elektrische Stimulation.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Elektrische Stimulation des Nucleus dentatus Bereich des Kleinhirns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz studienbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enspire DBS Therapy, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDD 0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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