Estimulação Elétrica do Núcleo Denteado para Hemiparesia do Extremo Superior Devido a AVC Isquêmico (EDEN)
9 de outubro de 2023 atualizado por: Enspire DBS Therapy, Inc.
Estimulação Elétrica da Área do Núcleo Denteado (EDEN) para Melhora da Hemiparesia do Extremo Superior Devido a AVC Isquêmico: Um Estudo de Segurança e Viabilidade
Este ensaio clínico avaliará se a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é segura para o tratamento de AVC e ajudará a entender se a DBS melhora a recuperação motora de pacientes que continuam apresentando comprometimento significativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo de segurança e viabilidade destinado a fornecer dados preliminares para projetar um futuro estudo piloto.
O objetivo deste estudo é documentar a segurança e os resultados do paciente da estimulação elétrica da área do núcleo denteado para o tratamento da hemiparesia crônica moderada a grave da extremidade superior devido a acidente vascular cerebral isquêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- AVC único ocorrido há 1-3 anos (ou seja, AVC índice 12-36 meses)
- AVC devido a um vaso sanguíneo bloqueado (ou seja, acidente vascular cerebral unilateral MCA)
- Fraqueza moderada a grave em um braço (i.e. hemiparesia unilateral do membro superior)
Principais Critérios de Exclusão:
- Convulsões desde o momento do AVC (i.e. convulsões ou distúrbio convulsivo)
- Incapaz de fazer uma ressonância magnética (ou seja, contra-indicado para ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Elétrica
Este é um estudo de braço único e todos os indivíduos receberão estimulação elétrica.
|
Estimulação elétrica da área do núcleo denteado do cerebelo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 18 meses
|
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao estudo
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDD 0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .