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허혈성 뇌졸중으로 인한 상지 편마비에서 치상핵의 전기자극 (EDEN)

2023년 10월 9일 업데이트: Enspire DBS Therapy, Inc.

허혈성 뇌졸중으로 인한 상지 편마비 개선을 위한 치상핵 부위(EDEN)의 전기적 자극: 안전성 및 타당성 연구

이 임상 시험은 뇌심부자극술(DBS)이 뇌졸중 치료에 안전한지 여부를 평가하고 DBS가 상당한 장애가 있는 환자의 운동 회복을 개선하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 미래 파일럿 ​​연구를 설계하기 위한 예비 데이터를 제공하기 위한 안전성 및 타당성 연구입니다. 이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중으로 인한 만성, 중등도에서 중증의 상지 편마비 관리를 위한 치아 핵 영역의 전기 자극의 안전성과 환자 결과를 문서화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 1~3년 전에 발생한 일회성 뇌졸중(예: 지표 뇌졸중 12~36개월)
  • 막힌 혈관으로 인한 뇌졸중(예: 편측 MCA 뇌졸중)
  • 한쪽 팔의 중등도 내지 중증 쇠약(예: 한쪽 상지 편마비)

주요 제외 기준:

  • 뇌졸중 이후의 발작(즉, 발작 또는 발작 장애)
  • MRI를 찍을 수 없음(예: MRI는 금기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 자극
이것은 단일 팔 연구이며 모든 피험자는 전기 자극을 받게 됩니다.
장치: 뇌심부 자극
소뇌의 치상핵 영역의 전기적 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 18개월
연구 관련 심각한 부작용 발생률
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enspire DBS Therapy, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDD 0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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