Elektrische stimulatie van de dentate nucleus voor hemiparese van de bovenste ledematen als gevolg van een ischemische beroerte (EDEN)
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Enspire DBS Therapy, Inc.
Elektrische stimulatie van de dentate nucleus area (EDEN) voor verbetering van hemiparese van de bovenste extremiteiten als gevolg van ischemische beroerte: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek
Deze klinische studie zal evalueren of Deep Brain Stimulation (DBS) veilig is voor de behandeling van een beroerte en zal helpen begrijpen of DBS het motorisch herstel verbetert voor patiënten die nog steeds een significante beperking hebben.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een veiligheids- en haalbaarheidsstudie die bedoeld is om voorlopige gegevens te verschaffen voor het opzetten van een toekomstige pilootstudie.
Het doel van deze studie is het documenteren van de veiligheid en patiëntresultaten van elektrische stimulatie van het gebied van de dentate nucleus voor de behandeling van chronische, matige tot ernstige hemiparese van de bovenste ledematen als gevolg van een ischemische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eenmalige beroerte die 1-3 jaar geleden plaatsvond (d.w.z. index beroerte 12-36 maanden)
- Beroerte als gevolg van een verstopt bloedvat (d.w.z. unilaterale MCA-slag)
- Matige tot ernstige zwakte in één arm (d.w.z. unilaterale hemiparese van de bovenste ledematen)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanvallen sinds het moment van een beroerte (d.w.z. epileptische aanvallen of epileptische stoornis)
- Geen MRI kunnen ondergaan (d.w.z. gecontra-indiceerd voor MRI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Dit is een onderzoek met één arm en alle proefpersonen krijgen elektrische stimulatie.
|
Elektrische stimulatie van het gebied van de dentate nucleus van het cerebellum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van studiegerelateerde ernstige bijwerkingen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Machado, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDD 0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .