退役軍人の糖尿病を予防するための健康的な生活パートナーシップのパイロット研究 (HELP Vets)
調査の概要
詳細な説明
II 型糖尿病とその合併症は、退役軍人省 (VA) が担当する患者集団に過度の影響を与えています。 最近のライフスタイル介入により、カロリー摂取量の削減と身体活動の増加による減量により、糖尿病の発症を予防または遅らせることができることが実証されています。 糖尿病予防プログラムで使用されるライフスタイル介入を地域ベースで適応させた糖尿病予防のための健康的な生活パートナーシップ (HELP PD) では、6 か月後に 7% 以上の体重減少を達成しました。
「HELP Vets」では、退役軍人隊が運営するカーナーズビルの地域ベースの外来診療所で、退役軍人向けに調整されたHELP PDのライフスタイル介入をさらに応用する可能性を研究者がテストします。 研究者らは、既存の患者集団から、糖尿病発症のリスクが高い過体重または肥満の退役軍人50人を募集し、同じく退役軍人である地域医療従事者が主導する6か月間の減量介入に参加させる計画を立てている。 退役軍人の外来診療所には、参加者の特定、スクリーニング、登録に必要なインフラストラクチャがあり、患者集団の中から地域の退役軍人医療従事者にアクセスできるため、糖尿病予防プログラムの理想的な拠点となる可能性があります。 この計画助成金の期間中に収集されたデータは、退役軍人人口のより大きな部分に対して HELP 退役軍人介入の実施をテストするための大規模な研究を開発するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 25-40 kg/m2
- 前糖尿病の証拠: すべての参加者は、空腹時血漿グルコース、経口ブドウ糖負荷試験、または 3 か月以内に測定されたヘモグロビン A1c (HbA1c) による前糖尿病の証拠に基づいて資格を得る必要があります。
- 各テストの適切な範囲は次のとおりです。
- ヘモグロビンA1c (HbAlc): 5.7 ～ 6.4%
- 空腹時血漿グルコース: 95-125 mg/dL
- 経口ブドウ糖負荷試験: 140-200 mg/dL。
- 血液測定は医療記録から収集されます
- 参加希望者は、ライフスタイルへの介入または強化された通常のケア状態へのランダム化を喜んで受け入れる必要があります。
除外基準:
- 現在、減量のための監視プログラムに参加しています
- 糖尿病の病歴
- 過去6か月以内に発生した心血管疾患（CVD）の臨床病歴（心筋梗塞、狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、頸動脈血行再建術、末梢動脈疾患、うっ血性心不全など）
- コントロールされていない高血圧（血圧 > 160/100） 潜在的な参加者はコントロール後に再スクリーニング可能
- スクリーニング中の妊娠、妊娠計画および授乳（自己申告）。寿命が2～3年未満に制限される可能性が高いその他の慢性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年間に治療が必要ながんを含む）
- グルコース代謝に重大な影響を与えることが知られている薬剤（コルチコステロイド、プロテアーゼ阻害剤など）の慢性使用
- 以下を含む、ランダム化割り当てへの参加と受け入れを妨げる可能性のあるその他の条件/基準: インフォームド・コンセントを与える能力がない/与える気がない、すでに獣医師を助けるためにランダム化されている別の家族メンバー、重大な精神医学的または認知的問題 (統合失調症、認知症、自己申告による活動性疾患)違法薬物やアルコール乱用）、HELP 退役軍人の妨げとなる別の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイルによる減量
行動: 退役軍人の介入を助ける ライフスタイル介入は、ベテランの地域医療従事者が主導する毎週 24 回のグループミーティングと、栄養士/糖尿病教育者との 3 回の個人セッションで構成されます。 |
この介入には、食事による減量プログラムと、適度な身体活動によるカロリー消費の増加が含まれます。
この介入の減量要素の主な治療目標は、栄養学的に適切な方法でカロリー摂取量を減らし、1 週間あたり約 0.3 kg の体重減少をもたらし、合計 5 ～ 7% の体重減少をもたらすことです。
介入の身体活動要素の主な目的は、家庭でのエネルギー消費量の増加を促進し、最終的な目標を週 180 分にすることです。
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
行動: 個別教育プログラム 栄養士/糖尿病教育者による 2 回の個別セッションと毎月のニュースレターで構成される標準ケア |
参加者は最初の 3 か月間、栄養士による 2 回の個別セッションを受けます。
これらのセッションでは、栄養士が健康的な食事と減量をサポートするための活動の基本的な側面を取り上げ、既存の地域リソースと身体活動の増加と減量について話し合います。
これらの参加者には、健康的なライフスタイルに関連したトピックに関する毎月のニュースレターも届きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研修参加者募集
時間枠：6ヵ月
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このパイロット研究に参加する退役軍人を募集する能力を特徴付けるために、スクリーニングされた参加資格のある退役軍人の割合と、参加に同意する資格のある参加者の割合が計算されます。
地域に根ざした外来診療所の医療提供者によるプログラムへの紹介率も監視されます。
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6ヵ月
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研究参加者の維持
時間枠：6ヵ月
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このパイロット研究で退役軍人を維持する能力を特徴付けるために、研究全体の定着率の尺度として研究を完了した参加者の割合（6 か月の評価訪問への出席）が計算されます。
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6ヵ月
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ライフスタイルの減量介入の遵守
時間枠：6ヵ月
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参加した介入セッションの割合が計算されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：6ヵ月
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6 か月後の平均と標準偏差が計算されます。
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6ヵ月
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収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
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6 か月後の平均と標準偏差が計算されます。
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6ヵ月
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拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
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6 か月後の平均と標準偏差が計算されます。
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6ヵ月
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無作為化後6か月の時点で空腹時血糖値が得られる参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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医療記録からこのデータを収集する実現可能性を評価するために、無作為化後 6 か月 (+/- 90 日) の時点でこのデータが入手可能な参加者の割合が報告されます。
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6ヵ月
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無作為化後 6 か月の時点でコレステロール (脂質パネル) が入手可能な参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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医療記録からこのデータを収集する実現可能性を評価するために、無作為化後 6 か月 (+/- 90 日) の時点でこのデータが入手可能な参加者の割合が報告されます。
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6ヵ月
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空腹時血糖値
時間枠：6ヵ月
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6 か月後の平均と標準偏差が計算されます。
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6ヵ月
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コレステロール (脂質パネル)
時間枠：6ヵ月
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6 か月後の平均と標準偏差が計算されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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