Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe partnerstwo na rzecz zapobiegania cukrzycy w badaniu pilotażowym weteranów (HELP Vets)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Partnerstwo na rzecz zdrowego trybu życia na rzecz zapobiegania cukrzycy w badaniu pilotażowym weteranów

Zarówno cukrzyca, jak i otyłość są głównymi problemami zdrowia publicznego, a częstość występowania cukrzycy jest jeszcze wyższa w populacji pacjentów Administracji Weteranów. Ten projekt planistyczny ma na celu dostosowanie udanego programu odchudzania do porodu za pośrednictwem istniejącej przychodni, aby dotrzeć do lokalnych weteranów zagrożonych rozwojem cukrzycy. Informacje zebrane w ramach tego projektu zostaną wykorzystane do zaplanowania większego badania mającego na celu poprawę stanu zdrowia weteranów poprzez zaoferowanie im programu profilaktyki cukrzycy za pośrednictwem ich zwykłego źródła opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu II i jej powikłania nieproporcjonalnie wpływają na populację pacjentów obsługiwanych przez Department of Veterans Affairs (VA). Niedawne interwencje dotyczące stylu życia wykazały, że utrata masy ciała osiągnięta poprzez zmniejszenie spożycia kalorii i zwiększenie aktywności fizycznej może zapobiegać lub opóźniać wystąpienie cukrzycy. Partnerstwa na rzecz zdrowego trybu życia na rzecz zapobiegania cukrzycy (HELP PD), oparte na społeczności dostosowanie interwencji dotyczącej stylu życia stosowane w programie zapobiegania cukrzycy, osiągnęły ponad 7% utratę wagi w ciągu 6 miesięcy.

W HELP Vets naukowcy przetestują wykonalność dalszego tłumaczenia interwencji HELP PD dotyczącej stylu życia, dostosowanej do stosowania w populacji weteranów, w przychodni środowiskowej Kernersville obsługiwanej przez VA. Badacze planują rekrutację 50 weteranów z nadwagą lub otyłością z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę z istniejącej populacji pacjentów do udziału w 6-miesięcznej interwencji odchudzającej prowadzonej przez lokalnych pracowników służby zdrowia, którzy są również weteranami. Ponieważ przychodnie VA dysponują niezbędną infrastrukturą do identyfikacji, badań przesiewowych i rejestracji uczestników oraz dostępu do pracowników służby zdrowia społeczności weteranów z populacji pacjentów, są one idealnymi potencjalnymi domami do programowania profilaktyki cukrzycy. Dane zebrane podczas tego grantu na planowanie zostaną wykorzystane do opracowania badania na dużą skalę w celu przetestowania wdrożenia interwencji HELP Vets w większym segmencie populacji weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W.G. "Bill" Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-40kg/m2
  • Dowody na stan przedcukrzycowy: wszyscy uczestnicy będą musieli zakwalifikować się na podstawie dowodów na stan przedcukrzycowy uzyskanych z poziomu glukozy w osoczu na czczo, doustnego testu tolerancji glukozy lub hemoglobiny A1c (HbA1c) pobranych w ciągu trzech miesięcy.
  • Odpowiednie zakresy dla każdego testu to
  • Hemoglobina A1c (HbAlc): 5,7 do 6,4%
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo: 95-125 mg/dl
  • Doustny test tolerancji glukozy: 140-200 mg/dL.
  • Pomiary krwi będą pobierane z dokumentacji medycznej
  • Potencjalni uczestnicy muszą być skłonni zaakceptować randomizację do interwencji związanej ze stylem życia lub rozszerzonej zwykłej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w nadzorowanym programie odchudzania
  • Historia kliniczna cukrzycy
  • Historia kliniczna chorób sercowo-naczyniowych (CVD) występujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, choroba tętnic obwodowych i zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (BP > 160/100) Potencjalni uczestnicy mogą zostać ponownie przebadani po kontrolowanym
  • Ciąża, planowanie ciąży i karmienie piersią (samoocena) podczas badań przesiewowych; Inne choroby przewlekłe, które mogą ograniczyć długość życia do mniej niż 2-3 lat, w tym każdy nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy, inhibitory proteazy)
  • Inne warunki/kryteria, które mogą kolidować z udziałem i przyjęciem randomizowanego przydziału, w tym: niemożność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody, inny członek gospodarstwa domowego już losowo przydzielony do POMOCY Weterynarze, poważne problemy psychiatryczne lub poznawcze (schizofrenia, demencja, aktywność nielegalne substancje lub nadużywanie alkoholu), udział w innym badaniu naukowym, które kolidowałoby z HELP Vets.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrata masy ciała w stylu życia

Behawioralne: POMOC Weterynarze Interwencja

Interwencja dotycząca stylu życia składająca się z 24 cotygodniowych spotkań grupowych prowadzonych przez weterana społecznego pracownika służby zdrowia oraz 3 indywidualnych sesji z dietetykiem/edukatorem ds. cukrzycy
Behawioralne: POMOC Weterynarze Interwencja
Ta interwencja obejmuje dietetyczny program odchudzania i zwiększenie wydatku kalorycznego poprzez umiarkowaną aktywność fizyczną. Głównymi celami leczenia elementu interwencji dotyczącego utraty wagi będzie zmniejszenie spożycia kalorii w sposób zgodny z wartościami odżywczymi, tak aby uzyskać utratę masy ciała o około 0,3 kg tygodniowo przy całkowitej utracie wagi o 5-7%. Głównym celem komponentu interwencji związanego z aktywnością fizyczną będzie promowanie wzrostu domowych wydatków na energię do ostatecznego celu 180 min/tydzień.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja

Behawioralny: indywidualny program edukacyjny

Standardowa opieka składająca się z 2 indywidualnych sesji z dietetykiem/edukatorem diabetologicznym oraz miesięcznego newslettera
Behawioralne: Indywidualny Program Edukacyjny
Uczestnicy otrzymają dwie indywidualne sesje z dietetykiem w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Podczas tych sesji dietetyk omówi podstawowe aspekty zdrowego odżywiania i aktywności wspomagającej odchudzanie, omówi istniejące zasoby społeczności oraz zwiększoną aktywność fizyczną i utratę wagi. Uczestnicy ci otrzymają również comiesięczny newsletter na tematy związane ze zdrowym stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja Uczestników Studiów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby scharakteryzować zdolność rekrutacji weteranów do udziału w tym badaniu pilotażowym, obliczony zostanie odsetek weteranów, którzy kwalifikują się do udziału, oraz odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział. Monitorowany będzie również wskaźnik skierowań do programu przez świadczeniodawców w lokalnej przychodni środowiskowej.
6 miesięcy
Zatrzymanie uczestników badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby scharakteryzować zdolność do zatrzymania weteranów w tym badaniu pilotażowym, obliczony zostanie odsetek uczestników, którzy ukończą badanie (obecność na 6-miesięcznej wizycie oceniającej) jako miara ogólnego zatrzymania w badaniu.
6 miesięcy
Przestrzeganie interwencji odchudzającej związanej ze stylem życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczony zostanie odsetek sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Odsetek uczestników, dla których poziom glukozy na czczo jest dostępny po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny wykonalności zebrania tych danych z dokumentacji medycznej, podany zostanie odsetek uczestników, dla których dane te są dostępne po 6 miesiącach od randomizacji (+/- 90 dni).
6 miesięcy
Odsetek uczestników, dla których dostępny jest cholesterol (panel lipidowy) po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny wykonalności zebrania tych danych z dokumentacji medycznej, podany zostanie odsetek uczestników, dla których dane te są dostępne po 6 miesiącach od randomizacji (+/- 90 dni).
6 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Cholesterol (panel lipidowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00033688
  • R34DK108100 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POMOC Weterynarze Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj